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Aspiration héparinée humide pour le cancer de l'abdomen (EUS Heparin)

Aspiration héparinée humide : une nouvelle technique pour améliorer l'acquisition de tissus pour la biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNB) de masses abdominales solides : un essai prospectif randomisé

Le but de cette recherche est de comparer la quantité et la qualité des tissus obtenus par EUS-FNB lorsque le dispositif est rincé avec un anticoagulant ou un « anticoagulant » par rapport à une solution saline d'eau salée ainsi que l'utilisation d'un microtamis afin de au médecin d'examiner les tissus pour vérifier l'acceptabilité des échantillons avant de les envoyer pour analyse.

Vous serez assigné au hasard (comme un lancer de pièce de monnaie) pour avoir soit l'anticoagulant soit la solution d'eau salée placée dans l'aiguille utilisée pour échantillonner votre tumeur abdominale et pour qu'un tamis soit utilisé ou non.

Vous serez l'un des 42 participants inscrits à cette étude de collecte de données qui comprend 1 sites aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis sa création au début des années 1990, l'échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) est devenue une méthode importante pour obtenir une précision diagnostique pour la pathologie gastro-intestinale et extra-luminale [1,2]. Les directives actuelles de la société de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) et de la Société américaine d'endoscopie gastro-intestinale (ASGE) ont estimé une précision diagnostique globale de 60 à 90 % de l'EUS-FNA [2,3]. Cependant, cette précision dépend de la détermination de l'adéquation par des pathologistes gastro-intestinaux experts, qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les centres [4-6].

De nouveaux développements dans la technologie des aiguilles ont conduit au développement d '«aiguilles de base», qui peuvent permettre l'acquisition d'un échantillon de tissu avec une architecture tissulaire intacte et donc plus de capacité pour la coloration immunohistochimique (IHC). Lors de l'évaluation des lésions pancréatiques, les aiguilles FNB ont démontré un succès technique de 81 à 100 % et une précision diagnostique allant jusqu'à 94,7 % [18-21]. Dans l'ensemble, EUS-FNB semble être un ajout prometteur à l'acquisition de tissus guidés EUS, qui a le potentiel d'améliorer la précision du diagnostic.

En tant que moyen supplémentaire pour optimiser l'EUS-FNB, l'héparine a été décrite et étudiée dans le passé. Les chercheurs de l'étude ont utilisé de l'héparine pour amorcer l'aiguille d'aspiration humide afin d'empêcher la formation de caillots dans l'aiguille qui produit des "nouilles de sang" dans l'échantillon qui peuvent interférer avec le traitement et l'interprétation des tissus. Il existe des données antérieures démontrant que l'amorçage de l'héparine de l'aiguille peut également augmenter le rendement [22]. Les chercheurs de l'étude ont démontré que l'utilisation d'une aiguille amorcée à l'héparine n'interfère pas avec la cytologie, l'histologie ou l'analyse immunohistochimique et peut faciliter la manipulation du stylet [23]. En outre, les chercheurs de l'étude ont directement validé l'utilisation de l'héparine pour les biopsies hépatiques guidées par EUS (EUS-LB) démontrant une amélioration de la taille et du nombre de fragments histologiques obtenus à partir d'une biopsie guidée par EUS [24-25]. Compte tenu de ces informations, le rinçage à l'héparine est activement utilisé et facilement disponible, dans les biopsies guidées par EUS ici à l'UH.

L'évaluation cytologique rapide sur place (ROSE) a été utilisée pour faire une évaluation immédiate de l'adéquation des tissus pendant la procédure EUS-FNA, ainsi que pour fournir un diagnostic pathologique rapide pendant la session EUS. Il a été démontré que ROSE augmente le rendement tout en ayant le potentiel de réduire le nombre de passages d'aiguille nécessaires. Cependant, ROSE n'est pas disponible dans de nombreux centres EUS. Il serait avantageux de prédire l'adéquation d'un échantillon de biopsie à l'aiguille sans avoir à se fier au ROSE.

Dans la pratique standard EUS-FNA, une partie des échantillons de biopsie est utilisée pour préparer un frottis qui peut être examiné au microscope. Le reste de l'échantillon traité par le laboratoire pour analyse "bloc cellulaire". L'examen microscopique des frottis et du bloc cellulaire est effectué par le pathologiste pour arriver à un diagnostic final.

Les chercheurs de l'étude ont mis au point une nouvelle technique d'enrichissement des échantillons à l'aide d'un "dispositif à microtamis". Dans cette technique, un petit micro-tamis recueille les plus gros fragments de tissu, tandis que les cellules individuelles et les petits groupes de cellules se lavent à travers le micro-tamis. Les fragments de tissus visibles ou les noyaux représentent probablement une représentation macroscopique de l'adéquation des tissus et pourraient théoriquement supplanter ROSE en fournissant une détermination sur place de l'adéquation.

Au cours de cette étude, les enquêteurs de l'étude recueilleront les plus gros fragments ainsi que le lavage à travers et les examineront séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patientes non enceintes
  • Les patients présentant une masse abdominale solide comme on le voit sur l'imagerie diagnostique [c.-à-d. échographie (US), tomographie par ordinateur (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)] devant subir un examen EUS OU Patients ayant déjà subi une EUS-FNA/FNB pour une masse pancréatique solide et n'ayant pas reçu de diagnostic concluant
  • Patients avec numération plaquettaire > 50 000
  • Patients avec un rapport international normalisé (INR) < 1,5

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Patientes enceintes
  • Les patients qui ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes
  • Patients sous anticoagulants ou agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine) au cours des 7 à 10 derniers jours
  • Patients atteints de masses abdominales kystiques
  • Patients avec une numération plaquettaire < 50 000
  • Patients avec un INR > 1,5
  • Patients allergiques à l'héparine ou au porc
  • Patients ayant déjà présenté une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  • Patient ayant une aversion religieuse pour les produits contenant du porc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine et microtamis
L'aiguille sera préparée avec 500 U d'héparine USP par 10 ml pour recouvrir l'intérieur de l'aiguille. Le prestataire expulsera le tissu sur le microtamis
Aiguille rincée avec 5000 unités dans 10 ml d'héparine
Un microtamis utilisé pour la préparation des tissus
Expérimental: Héparine et pas de microtamis
L'aiguille sera préparée avec 500 U d'héparine USP par 10 ml pour recouvrir l'intérieur de l'aiguille. Le prestataire expulsera le tissu dans du formol
Aiguille rincée avec 5000 unités dans 10 ml d'héparine
Le tissu est placé dans du formol
Expérimental: Pas d'héparine et de microtamis
L'aiguille ne doit pas être préparée. Le prestataire expulsera le tissu sur le microtamis
Un microtamis utilisé pour la préparation des tissus
L'aiguille n'est pas préparée
Comparateur actif: Pas d'héparine et pas de microtamis
L'aiguille ne doit pas être préparée. Le prestataire expulsera le tissu dans du formol
Le tissu est placé dans du formol
L'aiguille n'est pas préparée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur totale de l'éprouvette (ASL)
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
somme de la longueur de tous les morceaux de tissu obtenus à partir de l'EUS-FNB
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur de la pièce la plus longue (LLP)
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
longueur totale du morceau de tissu le plus long
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Nombre moyen de petits morceaux
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
défini par des pièces mesurant <4 mm de longueur
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Nombre moyen de pièces moyennes
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
défini par des morceaux mesurant 5-8 mm de longueur
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Signifie le nombre de pièces longues
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
défini par des pièces mesurant > 9 mm de longueur
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Score d'adéquation histologique
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Score d'adéquation de l'histologie, défini comme 1, un pathologiste peut établir un diagnostic clinique en utilisant le tissu obtenu ou 0 un pathologiste ne peut pas établir un diagnostic clinique en utilisant le tissu obtenu
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Présence d'une carotte visible
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
défini comme 1, tissu visible vu par l'endoscopiste au moment de la préparation des tissus ou 0 pas de tissu visible vu par l'endoscopiste au moment de la préparation des tissus
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Présence de caillots visibles dans l'échantillon
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
défini comme 1, caillots visibles vus par l'endoscopiste au moment de la préparation des tissus ou 0 caillots visibles vus par l'endoscopiste au moment de la préparation des tissus
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Score moyen de caillot sanguin au cours de l'histologie
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Défini comme (0 : presque absent de globules rouges, 1+ : monocouche de globules rouges, pas de formation d'amas, 2+ : agrégats de globules rouges présents, champ de puissance < x40, 3+ : agrégats de globules rouges présents, > x40 champ de haute puissance).
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
Adéquation du diagnostic
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
basé sur le liquide lavé de l'échantillon de tissu microtamis défini par Smears avec un matériau lésionnel relativement abondant et bien visualisé.
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

12 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aspiration héparinée humide

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