- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05041335
Aspiration héparinée humide pour le cancer de l'abdomen (EUS Heparin)
Aspiration héparinée humide : une nouvelle technique pour améliorer l'acquisition de tissus pour la biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNB) de masses abdominales solides : un essai prospectif randomisé
Le but de cette recherche est de comparer la quantité et la qualité des tissus obtenus par EUS-FNB lorsque le dispositif est rincé avec un anticoagulant ou un « anticoagulant » par rapport à une solution saline d'eau salée ainsi que l'utilisation d'un microtamis afin de au médecin d'examiner les tissus pour vérifier l'acceptabilité des échantillons avant de les envoyer pour analyse.
Vous serez assigné au hasard (comme un lancer de pièce de monnaie) pour avoir soit l'anticoagulant soit la solution d'eau salée placée dans l'aiguille utilisée pour échantillonner votre tumeur abdominale et pour qu'un tamis soit utilisé ou non.
Vous serez l'un des 42 participants inscrits à cette étude de collecte de données qui comprend 1 sites aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis sa création au début des années 1990, l'échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA) est devenue une méthode importante pour obtenir une précision diagnostique pour la pathologie gastro-intestinale et extra-luminale [1,2]. Les directives actuelles de la société de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale (ESGE) et de la Société américaine d'endoscopie gastro-intestinale (ASGE) ont estimé une précision diagnostique globale de 60 à 90 % de l'EUS-FNA [2,3]. Cependant, cette précision dépend de la détermination de l'adéquation par des pathologistes gastro-intestinaux experts, qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les centres [4-6].
De nouveaux développements dans la technologie des aiguilles ont conduit au développement d '«aiguilles de base», qui peuvent permettre l'acquisition d'un échantillon de tissu avec une architecture tissulaire intacte et donc plus de capacité pour la coloration immunohistochimique (IHC). Lors de l'évaluation des lésions pancréatiques, les aiguilles FNB ont démontré un succès technique de 81 à 100 % et une précision diagnostique allant jusqu'à 94,7 % [18-21]. Dans l'ensemble, EUS-FNB semble être un ajout prometteur à l'acquisition de tissus guidés EUS, qui a le potentiel d'améliorer la précision du diagnostic.
En tant que moyen supplémentaire pour optimiser l'EUS-FNB, l'héparine a été décrite et étudiée dans le passé. Les chercheurs de l'étude ont utilisé de l'héparine pour amorcer l'aiguille d'aspiration humide afin d'empêcher la formation de caillots dans l'aiguille qui produit des "nouilles de sang" dans l'échantillon qui peuvent interférer avec le traitement et l'interprétation des tissus. Il existe des données antérieures démontrant que l'amorçage de l'héparine de l'aiguille peut également augmenter le rendement [22]. Les chercheurs de l'étude ont démontré que l'utilisation d'une aiguille amorcée à l'héparine n'interfère pas avec la cytologie, l'histologie ou l'analyse immunohistochimique et peut faciliter la manipulation du stylet [23]. En outre, les chercheurs de l'étude ont directement validé l'utilisation de l'héparine pour les biopsies hépatiques guidées par EUS (EUS-LB) démontrant une amélioration de la taille et du nombre de fragments histologiques obtenus à partir d'une biopsie guidée par EUS [24-25]. Compte tenu de ces informations, le rinçage à l'héparine est activement utilisé et facilement disponible, dans les biopsies guidées par EUS ici à l'UH.
L'évaluation cytologique rapide sur place (ROSE) a été utilisée pour faire une évaluation immédiate de l'adéquation des tissus pendant la procédure EUS-FNA, ainsi que pour fournir un diagnostic pathologique rapide pendant la session EUS. Il a été démontré que ROSE augmente le rendement tout en ayant le potentiel de réduire le nombre de passages d'aiguille nécessaires. Cependant, ROSE n'est pas disponible dans de nombreux centres EUS. Il serait avantageux de prédire l'adéquation d'un échantillon de biopsie à l'aiguille sans avoir à se fier au ROSE.
Dans la pratique standard EUS-FNA, une partie des échantillons de biopsie est utilisée pour préparer un frottis qui peut être examiné au microscope. Le reste de l'échantillon traité par le laboratoire pour analyse "bloc cellulaire". L'examen microscopique des frottis et du bloc cellulaire est effectué par le pathologiste pour arriver à un diagnostic final.
Les chercheurs de l'étude ont mis au point une nouvelle technique d'enrichissement des échantillons à l'aide d'un "dispositif à microtamis". Dans cette technique, un petit micro-tamis recueille les plus gros fragments de tissu, tandis que les cellules individuelles et les petits groupes de cellules se lavent à travers le micro-tamis. Les fragments de tissus visibles ou les noyaux représentent probablement une représentation macroscopique de l'adéquation des tissus et pourraient théoriquement supplanter ROSE en fournissant une détermination sur place de l'adéquation.
Au cours de cette étude, les enquêteurs de l'étude recueilleront les plus gros fragments ainsi que le lavage à travers et les examineront séparément.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaffer Mok, MD
- Numéro de téléphone: 6099804564
- E-mail: mok.shaffer@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Shaffer Mok, MD
- Numéro de téléphone: 813-745-4673
- E-mail: Shaffer.Mok@moffitt.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patientes non enceintes
- Les patients présentant une masse abdominale solide comme on le voit sur l'imagerie diagnostique [c.-à-d. échographie (US), tomographie par ordinateur (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)] devant subir un examen EUS OU Patients ayant déjà subi une EUS-FNA/FNB pour une masse pancréatique solide et n'ayant pas reçu de diagnostic concluant
- Patients avec numération plaquettaire > 50 000
- Patients avec un rapport international normalisé (INR) < 1,5
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patientes enceintes
- Les patients qui ne peuvent pas consentir pour eux-mêmes
- Patients sous anticoagulants ou agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine) au cours des 7 à 10 derniers jours
- Patients atteints de masses abdominales kystiques
- Patients avec une numération plaquettaire < 50 000
- Patients avec un INR > 1,5
- Patients allergiques à l'héparine ou au porc
- Patients ayant déjà présenté une thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- Patient ayant une aversion religieuse pour les produits contenant du porc
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Héparine et microtamis
L'aiguille sera préparée avec 500 U d'héparine USP par 10 ml pour recouvrir l'intérieur de l'aiguille.
Le prestataire expulsera le tissu sur le microtamis
|
Aiguille rincée avec 5000 unités dans 10 ml d'héparine
Un microtamis utilisé pour la préparation des tissus
|
|
Expérimental: Héparine et pas de microtamis
L'aiguille sera préparée avec 500 U d'héparine USP par 10 ml pour recouvrir l'intérieur de l'aiguille.
Le prestataire expulsera le tissu dans du formol
|
Aiguille rincée avec 5000 unités dans 10 ml d'héparine
Le tissu est placé dans du formol
|
|
Expérimental: Pas d'héparine et de microtamis
L'aiguille ne doit pas être préparée.
Le prestataire expulsera le tissu sur le microtamis
|
Un microtamis utilisé pour la préparation des tissus
L'aiguille n'est pas préparée
|
|
Comparateur actif: Pas d'héparine et pas de microtamis
L'aiguille ne doit pas être préparée.
Le prestataire expulsera le tissu dans du formol
|
Le tissu est placé dans du formol
L'aiguille n'est pas préparée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur totale de l'éprouvette (ASL)
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
somme de la longueur de tous les morceaux de tissu obtenus à partir de l'EUS-FNB
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Longueur de la pièce la plus longue (LLP)
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
longueur totale du morceau de tissu le plus long
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
|
Nombre moyen de petits morceaux
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
défini par des pièces mesurant <4 mm de longueur
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
|
Nombre moyen de pièces moyennes
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
défini par des morceaux mesurant 5-8 mm de longueur
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
|
Signifie le nombre de pièces longues
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
défini par des pièces mesurant > 9 mm de longueur
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
|
Score d'adéquation histologique
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Score d'adéquation de l'histologie, défini comme 1, un pathologiste peut établir un diagnostic clinique en utilisant le tissu obtenu ou 0 un pathologiste ne peut pas établir un diagnostic clinique en utilisant le tissu obtenu
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
|
Présence d'une carotte visible
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
défini comme 1, tissu visible vu par l'endoscopiste au moment de la préparation des tissus ou 0 pas de tissu visible vu par l'endoscopiste au moment de la préparation des tissus
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
|
Présence de caillots visibles dans l'échantillon
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
défini comme 1, caillots visibles vus par l'endoscopiste au moment de la préparation des tissus ou 0 caillots visibles vus par l'endoscopiste au moment de la préparation des tissus
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
|
Score moyen de caillot sanguin au cours de l'histologie
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Défini comme (0 : presque absent de globules rouges, 1+ : monocouche de globules rouges, pas de formation d'amas, 2+ : agrégats de globules rouges présents, champ de puissance < x40, 3+ : agrégats de globules rouges présents, > x40 champ de haute puissance).
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immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
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Adéquation du diagnostic
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
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basé sur le liquide lavé de l'échantillon de tissu microtamis défini par Smears avec un matériau lésionnel relativement abondant et bien visualisé.
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immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Hebert-Magee S, Bae S, Varadarajulu S, Ramesh J, Frost AR, Eloubeidi MA, Eltoum IA. The presence of a cytopathologist increases the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology for pancreatic adenocarcinoma: a meta-analysis. Cytopathology. 2013 Jun;24(3):159-71. doi: 10.1111/cyt.12071.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Eloubeidi MA, Tamhane A, Jhala N, Chhieng D, Jhala D, Crowe DR, Eltoum IA. Agreement between rapid onsite and final cytologic interpretations of EUS-guided FNA specimens: implications for the endosonographer and patient management. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2841-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00852.x. Epub 2006 Oct 6.
- Jhala NC, Jhala DN, Chhieng DC, Eloubeidi MA, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. A cytopathologist's perspective. Am J Clin Pathol. 2003 Sep;120(3):351-67. doi: 10.1309/MFRF-J0XY-JLN8-NVDP.
- Itoi T, Itokawa F, Sofuni A, Nakamura K, Tsuchida A, Yamao K, Kawai T, Moriyasu F. Puncture of solid pancreatic tumors guided by endoscopic ultrasonography: a pilot study series comparing Trucut and 19-gauge and 22-gauge aspiration needles. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):362-6. doi: 10.1055/s-2004-826156.
- Larghi A, Capurso G, Carnuccio A, Ricci R, Alfieri S, Galasso D, Lugli F, Bianchi A, Panzuto F, De Marinis L, Falconi M, Delle Fave G, Doglietto GB, Costamagna G, Rindi G. Ki-67 grading of nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors on histologic samples obtained by EUS-guided fine-needle tissue acquisition: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):570-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.477. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1085.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Thomas T, Kaye PV, Ragunath K, Aithal G. Efficacy, safety, and predictive factors for a positive yield of EUS-guided Trucut biopsy: a large tertiary referral center experience. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):584-91. doi: 10.1038/ajg.2008.97. Epub 2009 Feb 10.
- Wahnschaffe U, Ullrich R, Mayerle J, Lerch MM, Zeitz M, Faiss S. EUS-guided Trucut needle biopsies as first-line diagnostic method for patients with intestinal or extraintestinal mass lesions. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2351-5. doi: 10.1007/s00464-009-0345-2. Epub 2009 Mar 5.
- Burlingame OO, Kesse KO, Silverman SG, Cibas ES. On-site adequacy evaluations performed by cytotechnologists: correlation with final interpretations of 5241 image-guided fine-needle aspiration biopsies. Cancer Cytopathol. 2012 Jun 25;120(3):177-84. doi: 10.1002/cncy.20184. Epub 2011 Aug 31.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kovach AH, Diehl MM, Kirchner HL, Chen ZE. Endoscopic ultrasound-guided biopsy in chronic liver disease: a randomized comparison of 19-G FNA and 22-G FNB needles. Endosc Int Open. 2019 Jan;7(1):E62-E71. doi: 10.1055/a-0655-7462. Epub 2019 Jan 4.
- Mok SRS, Diehl DL. The Role of EUS in Liver Biopsy. Curr Gastroenterol Rep. 2019 Jan 31;21(2):6. doi: 10.1007/s11894-019-0675-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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