Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влажная гепаринизированная аспирация при раке брюшной полости (EUS Heparin)

21 апреля 2025 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Влажная гепаринизированная аспирация: новый метод улучшения получения ткани для тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNB) твердых образований брюшной полости: рандомизированное проспективное исследование

Целью данного исследования является сравнение количества и качества ткани, полученной с помощью EUS-FNB, когда устройство промывается антикоагулянтом или «разжижителем крови» по сравнению с физиологическим раствором соленой воды, а также использованием микросита для того, чтобы врачу, чтобы посмотреть на ткань, чтобы проверить приемлемость образцов перед отправкой на анализ.

Вам будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) либо раствор для разжижения крови, либо раствор соленой воды, помещенный в иглу, используемую для взятия образца вашей опухоли в брюшной полости, и либо использовать сито, либо нет.

Вы станете одним из 42 участников этого исследования по сбору данных, которое включает 1 сайт в США.

Обзор исследования

Подробное описание

С момента своего появления в начале 1990-х годов эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирационной аспирацией (EUS-FNA) превратилось в важный метод получения диагностической точности при желудочно-кишечной и внепросветной патологии [1,2]. Существующие рекомендации Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) и Американского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE) оценивают общую диагностическую точность EUS-FNA в 60-90% [2,3]. Однако эта точность зависит от определения адекватности опытными патологами желудочно-кишечного тракта, которые могут быть доступны не во всех центрах [4-6].

Новые разработки в технологии игл привели к разработке «стержневых игл», которые могут позволить получить образец ткани с неповрежденной архитектурой ткани и, следовательно, иметь больше возможностей для иммуногистохимического окрашивания (ИГХ). При оценке поражений поджелудочной железы иглы FNB продемонстрировали технический успех в 81-100% и диагностическую точность до 94,7% [18-21]. В целом, EUS-FNB представляется многообещающим дополнением к получению тканей под контролем EUS, которое может привести к повышению точности диагностики.

В качестве дополнительного средства для оптимизации EUS-FNB в прошлом был описан и изучен гепарин. Исследователи использовали гепарин для заполнения иглы для влажного всасывания, чтобы предотвратить образование сгустков в игле, что приводит к образованию «кровавой лапши» в образце, что может мешать обработке и интерпретации ткани. Имеются предыдущие данные, демонстрирующие, что заполнение иглы гепарином также может увеличить выход [22]. Исследователи продемонстрировали, что использование иглы, заполненной гепарином, не мешает проведению цитологического, гистологического или иммуногистохимического анализа и может облегчить работу со стилетом [23]. Кроме того, исследователи непосредственно подтвердили использование гепарина для биопсии печени под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ЛБ), продемонстрировав улучшение размера и количества гистологических фрагментов, полученных при биопсии под контролем ЭУЗИ [24-25]. Учитывая эту информацию, промывание гепарином активно используется и легко доступно в биопсиях под контролем EUS здесь, в UH.

Быстрая цитологическая оценка на месте (ROSE) использовалась для немедленной оценки адекватности ткани во время процедуры EUS-FNA, а также для постановки быстрого патологического диагноза во время сеанса EUS. Было показано, что ROSE увеличивает урожайность, но при этом имеет потенциал для уменьшения количества необходимых проходов иглы. Однако ROSE недоступен во многих центрах EUS. Было бы полезно предсказать адекватность образца пункционной биопсии, не полагаясь на ROSE.

В стандартной практике EUS-FNA часть образцов биопсии используется для приготовления мазка, который можно исследовать под микроскопом. Остальная часть образца обрабатывается лабораторией для анализа «клеточного блока». Патологоанатом проводит микроскопическое исследование мазков и клеточного блока для постановки окончательного диагноза.

В ходе исследования исследователи разработали новый метод обогащения образцов с использованием «микросито». В этом методе маленькое микросито собирает более крупные фрагменты ткани, в то время как отдельные клетки и небольшие скопления клеток промываются через микросито. Видимые фрагменты ткани или ядра, вероятно, представляют собой макроскопическое представление адекватности ткани и теоретически могут заменить ROSE в обеспечении определения адекватности на месте.

В ходе этого исследования исследователи соберут более крупные фрагменты, а также промытые фрагменты и изучат каждый отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shaffer Mok, MD
  • Номер телефона: 6099804564
  • Электронная почта: mok.shaffer@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Небеременные пациенты
  • Пациенты с наличием твердого образования в брюшной полости, как видно на диагностической визуализации [т.е. ультразвуковое исследование (УЗИ), компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)], которым запланировано проведение эндоУЗИ ИЛИ пациенты, ранее прошедшие ЭУЗИ-ТНА/ТНБ по поводу солидного образования поджелудочной железы и не получившие окончательного диагноза
  • Пациенты с количеством тромбоцитов > 50 000
  • Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) < 1,5

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, которые не могут дать согласие на себя
  • Пациенты, принимавшие антикоагулянты или антиагреганты (за исключением аспирина) в течение последних 7–10 дней.
  • Пациенты с кистозными образованиями брюшной полости
  • Пациенты с количеством тромбоцитов < 50 000
  • Пациенты с МНО > 1,5
  • Пациенты с аллергией на гепарин или свинину
  • Пациенты с предшествующей гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ)
  • Пациенты с религиозной неприязнью к продуктам, содержащим свинину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гепарин и микросито
Игла будет обработана 500 ЕД гепарина USP на 10 мл для покрытия внутренней части иглы. Медицинский работник вытолкнет ткань на микросито.
Игла промыта 5000 ЕД в 10 мл гепарина.
Микросито, используемое для подготовки ткани
Экспериментальный: Гепарин и без микросита
Игла будет обработана 500 ЕД гепарина USP на 10 мл для покрытия внутренней части иглы. Медицинский работник погрузит ткань в формалин.
Игла промыта 5000 ЕД в 10 мл гепарина.
Ткань помещают в формалин.
Экспериментальный: Без гепарина и микроситов
Игла не была подготовлена. Медицинский работник вытолкнет ткань на микросито.
Микросито, используемое для подготовки ткани
Игла не подготовлена
Активный компаратор: Без гепарина и микроситов
Игла не была подготовлена. Медицинский работник погрузит ткань в формалин.
Ткань помещают в формалин.
Игла не подготовлена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая длина образца (ASL)
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
суммарная длина всех кусочков ткани, полученных из EUS-FNB
сразу после вмешательства/процедуры/операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина самого длинного куска (LLP)
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
общая длина самого длинного куска ткани
сразу после вмешательства/процедуры/операции
Среднее количество мелких деталей
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
определяется кусочками размером <4 мм в длину
сразу после вмешательства/процедуры/операции
Среднее количество средних штук
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
определяется кусочками длиной 5-8 мм
сразу после вмешательства/процедуры/операции
Означает количество длинных частей
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
определяется кусочками длиной >9 мм
сразу после вмешательства/процедуры/операции
Оценка адекватности гистологии
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
Оценка гистологической адекватности, определяемая как 1, патологоанатом может поставить клинический диагноз, используя полученную ткань, или 0, патологоанатом не может поставить клинический диагноз, используя полученную ткань.
сразу после вмешательства/процедуры/операции
Наличие видимого образца керна
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
определяется как 1, видимая ткань, видимая эндоскопистом во время подготовки ткани или 0, эндоскопист не видит видимой ткани во время подготовки ткани
сразу после вмешательства/процедуры/операции
Наличие видимых сгустков в образце
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
определяется как 1, видимые сгустки, видимые эндоскопистом во время подготовки ткани, или 0 видимые сгустки, видимые эндоскопистом во время подготовки ткани
сразу после вмешательства/процедуры/операции
Средний балл сгустка крови при гистологии
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
Определяется как (0: Почти полное отсутствие эритроцитов (эритроцитов), 1+: Монослой эритроцитов, отсутствие образования скоплений, 2+: Наличие агрегатов эритроцитов, <x40 в поле большого увеличения, 3+: Наличие агрегатов эритроцитов, >x40 поле высокой мощности).
сразу после вмешательства/процедуры/операции
Адекватность диагностики
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
на основе жидкости, смытой с образца ткани микросита, определяемого мазками с относительно обильным и хорошо визуализируемым патологическим материалом.
сразу после вмешательства/процедуры/операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-21926

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования влажная гепариновая аспирация

Подписаться