- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05041335
Влажная гепаринизированная аспирация при раке брюшной полости (EUS Heparin)
Влажная гепаринизированная аспирация: новый метод улучшения получения ткани для тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNB) твердых образований брюшной полости: рандомизированное проспективное исследование
Целью данного исследования является сравнение количества и качества ткани, полученной с помощью EUS-FNB, когда устройство промывается антикоагулянтом или «разжижителем крови» по сравнению с физиологическим раствором соленой воды, а также использованием микросита для того, чтобы врачу, чтобы посмотреть на ткань, чтобы проверить приемлемость образцов перед отправкой на анализ.
Вам будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) либо раствор для разжижения крови, либо раствор соленой воды, помещенный в иглу, используемую для взятия образца вашей опухоли в брюшной полости, и либо использовать сито, либо нет.
Вы станете одним из 42 участников этого исследования по сбору данных, которое включает 1 сайт в США.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С момента своего появления в начале 1990-х годов эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирационной аспирацией (EUS-FNA) превратилось в важный метод получения диагностической точности при желудочно-кишечной и внепросветной патологии [1,2]. Существующие рекомендации Европейского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ESGE) и Американского общества гастроинтестинальной эндоскопии (ASGE) оценивают общую диагностическую точность EUS-FNA в 60-90% [2,3]. Однако эта точность зависит от определения адекватности опытными патологами желудочно-кишечного тракта, которые могут быть доступны не во всех центрах [4-6].
Новые разработки в технологии игл привели к разработке «стержневых игл», которые могут позволить получить образец ткани с неповрежденной архитектурой ткани и, следовательно, иметь больше возможностей для иммуногистохимического окрашивания (ИГХ). При оценке поражений поджелудочной железы иглы FNB продемонстрировали технический успех в 81-100% и диагностическую точность до 94,7% [18-21]. В целом, EUS-FNB представляется многообещающим дополнением к получению тканей под контролем EUS, которое может привести к повышению точности диагностики.
В качестве дополнительного средства для оптимизации EUS-FNB в прошлом был описан и изучен гепарин. Исследователи использовали гепарин для заполнения иглы для влажного всасывания, чтобы предотвратить образование сгустков в игле, что приводит к образованию «кровавой лапши» в образце, что может мешать обработке и интерпретации ткани. Имеются предыдущие данные, демонстрирующие, что заполнение иглы гепарином также может увеличить выход [22]. Исследователи продемонстрировали, что использование иглы, заполненной гепарином, не мешает проведению цитологического, гистологического или иммуногистохимического анализа и может облегчить работу со стилетом [23]. Кроме того, исследователи непосредственно подтвердили использование гепарина для биопсии печени под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ЛБ), продемонстрировав улучшение размера и количества гистологических фрагментов, полученных при биопсии под контролем ЭУЗИ [24-25]. Учитывая эту информацию, промывание гепарином активно используется и легко доступно в биопсиях под контролем EUS здесь, в UH.
Быстрая цитологическая оценка на месте (ROSE) использовалась для немедленной оценки адекватности ткани во время процедуры EUS-FNA, а также для постановки быстрого патологического диагноза во время сеанса EUS. Было показано, что ROSE увеличивает урожайность, но при этом имеет потенциал для уменьшения количества необходимых проходов иглы. Однако ROSE недоступен во многих центрах EUS. Было бы полезно предсказать адекватность образца пункционной биопсии, не полагаясь на ROSE.
В стандартной практике EUS-FNA часть образцов биопсии используется для приготовления мазка, который можно исследовать под микроскопом. Остальная часть образца обрабатывается лабораторией для анализа «клеточного блока». Патологоанатом проводит микроскопическое исследование мазков и клеточного блока для постановки окончательного диагноза.
В ходе исследования исследователи разработали новый метод обогащения образцов с использованием «микросито». В этом методе маленькое микросито собирает более крупные фрагменты ткани, в то время как отдельные клетки и небольшие скопления клеток промываются через микросито. Видимые фрагменты ткани или ядра, вероятно, представляют собой макроскопическое представление адекватности ткани и теоретически могут заменить ROSE в обеспечении определения адекватности на месте.
В ходе этого исследования исследователи соберут более крупные фрагменты, а также промытые фрагменты и изучат каждый отдельно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaffer Mok, MD
- Номер телефона: 6099804564
- Электронная почта: mok.shaffer@gmail.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Контакт:
- Shaffer Mok, MD
- Номер телефона: 813-745-4673
- Электронная почта: Shaffer.Mok@moffitt.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Небеременные пациенты
- Пациенты с наличием твердого образования в брюшной полости, как видно на диагностической визуализации [т.е. ультразвуковое исследование (УЗИ), компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)], которым запланировано проведение эндоУЗИ ИЛИ пациенты, ранее прошедшие ЭУЗИ-ТНА/ТНБ по поводу солидного образования поджелудочной железы и не получившие окончательного диагноза
- Пациенты с количеством тромбоцитов > 50 000
- Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) < 1,5
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременные пациенты
- Пациенты, которые не могут дать согласие на себя
- Пациенты, принимавшие антикоагулянты или антиагреганты (за исключением аспирина) в течение последних 7–10 дней.
- Пациенты с кистозными образованиями брюшной полости
- Пациенты с количеством тромбоцитов < 50 000
- Пациенты с МНО > 1,5
- Пациенты с аллергией на гепарин или свинину
- Пациенты с предшествующей гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ)
- Пациенты с религиозной неприязнью к продуктам, содержащим свинину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепарин и микросито
Игла будет обработана 500 ЕД гепарина USP на 10 мл для покрытия внутренней части иглы.
Медицинский работник вытолкнет ткань на микросито.
|
Игла промыта 5000 ЕД в 10 мл гепарина.
Микросито, используемое для подготовки ткани
|
|
Экспериментальный: Гепарин и без микросита
Игла будет обработана 500 ЕД гепарина USP на 10 мл для покрытия внутренней части иглы.
Медицинский работник погрузит ткань в формалин.
|
Игла промыта 5000 ЕД в 10 мл гепарина.
Ткань помещают в формалин.
|
|
Экспериментальный: Без гепарина и микроситов
Игла не была подготовлена.
Медицинский работник вытолкнет ткань на микросито.
|
Микросито, используемое для подготовки ткани
Игла не подготовлена
|
|
Активный компаратор: Без гепарина и микроситов
Игла не была подготовлена.
Медицинский работник погрузит ткань в формалин.
|
Ткань помещают в формалин.
Игла не подготовлена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая длина образца (ASL)
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
суммарная длина всех кусочков ткани, полученных из EUS-FNB
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина самого длинного куска (LLP)
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
общая длина самого длинного куска ткани
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Среднее количество мелких деталей
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
определяется кусочками размером <4 мм в длину
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Среднее количество средних штук
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
определяется кусочками длиной 5-8 мм
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Означает количество длинных частей
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
определяется кусочками длиной >9 мм
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Оценка адекватности гистологии
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Оценка гистологической адекватности, определяемая как 1, патологоанатом может поставить клинический диагноз, используя полученную ткань, или 0, патологоанатом не может поставить клинический диагноз, используя полученную ткань.
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Наличие видимого образца керна
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
определяется как 1, видимая ткань, видимая эндоскопистом во время подготовки ткани или 0, эндоскопист не видит видимой ткани во время подготовки ткани
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Наличие видимых сгустков в образце
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
определяется как 1, видимые сгустки, видимые эндоскопистом во время подготовки ткани, или 0 видимые сгустки, видимые эндоскопистом во время подготовки ткани
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Средний балл сгустка крови при гистологии
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Определяется как (0: Почти полное отсутствие эритроцитов (эритроцитов), 1+: Монослой эритроцитов, отсутствие образования скоплений, 2+: Наличие агрегатов эритроцитов, <x40 в поле большого увеличения, 3+: Наличие агрегатов эритроцитов, >x40 поле высокой мощности).
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Адекватность диагностики
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
на основе жидкости, смытой с образца ткани микросита, определяемого мазками с относительно обильным и хорошо визуализируемым патологическим материалом.
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Hebert-Magee S, Bae S, Varadarajulu S, Ramesh J, Frost AR, Eloubeidi MA, Eltoum IA. The presence of a cytopathologist increases the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology for pancreatic adenocarcinoma: a meta-analysis. Cytopathology. 2013 Jun;24(3):159-71. doi: 10.1111/cyt.12071.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Eloubeidi MA, Tamhane A, Jhala N, Chhieng D, Jhala D, Crowe DR, Eltoum IA. Agreement between rapid onsite and final cytologic interpretations of EUS-guided FNA specimens: implications for the endosonographer and patient management. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2841-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00852.x. Epub 2006 Oct 6.
- Jhala NC, Jhala DN, Chhieng DC, Eloubeidi MA, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. A cytopathologist's perspective. Am J Clin Pathol. 2003 Sep;120(3):351-67. doi: 10.1309/MFRF-J0XY-JLN8-NVDP.
- Itoi T, Itokawa F, Sofuni A, Nakamura K, Tsuchida A, Yamao K, Kawai T, Moriyasu F. Puncture of solid pancreatic tumors guided by endoscopic ultrasonography: a pilot study series comparing Trucut and 19-gauge and 22-gauge aspiration needles. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):362-6. doi: 10.1055/s-2004-826156.
- Larghi A, Capurso G, Carnuccio A, Ricci R, Alfieri S, Galasso D, Lugli F, Bianchi A, Panzuto F, De Marinis L, Falconi M, Delle Fave G, Doglietto GB, Costamagna G, Rindi G. Ki-67 grading of nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors on histologic samples obtained by EUS-guided fine-needle tissue acquisition: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):570-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.477. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1085.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Thomas T, Kaye PV, Ragunath K, Aithal G. Efficacy, safety, and predictive factors for a positive yield of EUS-guided Trucut biopsy: a large tertiary referral center experience. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):584-91. doi: 10.1038/ajg.2008.97. Epub 2009 Feb 10.
- Wahnschaffe U, Ullrich R, Mayerle J, Lerch MM, Zeitz M, Faiss S. EUS-guided Trucut needle biopsies as first-line diagnostic method for patients with intestinal or extraintestinal mass lesions. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2351-5. doi: 10.1007/s00464-009-0345-2. Epub 2009 Mar 5.
- Burlingame OO, Kesse KO, Silverman SG, Cibas ES. On-site adequacy evaluations performed by cytotechnologists: correlation with final interpretations of 5241 image-guided fine-needle aspiration biopsies. Cancer Cytopathol. 2012 Jun 25;120(3):177-84. doi: 10.1002/cncy.20184. Epub 2011 Aug 31.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kovach AH, Diehl MM, Kirchner HL, Chen ZE. Endoscopic ultrasound-guided biopsy in chronic liver disease: a randomized comparison of 19-G FNA and 22-G FNB needles. Endosc Int Open. 2019 Jan;7(1):E62-E71. doi: 10.1055/a-0655-7462. Epub 2019 Jan 4.
- Mok SRS, Diehl DL. The Role of EUS in Liver Biopsy. Curr Gastroenterol Rep. 2019 Jan 31;21(2):6. doi: 10.1007/s11894-019-0675-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Фибринолитические агенты
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-21926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования влажная гепариновая аспирация
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkАктивный, не рекрутирующий
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
University of WyomingЗавершенныйТравма | Пост-травматическое стрессовое растройство | Аутизм | Симптом посттравматического стрессаСоединенные Штаты
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ЗавершенныйОщущение сухости в носуИталия
-
Peking UniversityРекрутинг
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchBoston University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... и другие соавторыЗавершенныйБессонница | Пост-травматическое стрессовое растройство | КошмарСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University of Arizona; NDRI-USA, Inc...РекрутингБессонница | Кошмары | ПТСР — посттравматическое стрессовое расстройствоСоединенные Штаты