Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mokra heparynizowana ssawka na raka jamy brzusznej (EUS Heparin)

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Odsysanie heparynizowane na mokro: nowa technika usprawniająca pozyskiwanie tkanek do endoskopowej biopsji cienkoigłowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNB) stałych guzów jamy brzusznej: randomizowana prospektywna próba

Celem niniejszych badań jest porównanie ilości i jakości tkanki uzyskanej za pomocą EUS-FNB po przepłukaniu urządzenia antykoagulantem lub „rozrzedzaczem krwi” vs. lekarza, aby obejrzał tkankę i sprawdził akceptowalność próbek przed wysłaniem do analizy.

Zostaniesz losowo przydzielony (jak rzut monetą) do umieszczenia rozcieńczalnika krwi lub roztworu słonej wody w igle używanej do pobrania próbki guza brzucha i użycia sita lub nie.

Będziesz jednym z 42 uczestników zapisanych do tego badania gromadzenia danych, które obejmuje 1 witrynę w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od momentu powstania na początku lat 90. endoskopowa ultrasonografia z aspiracją cienkoigłową (EUS-FNA) stała się ważną metodą uzyskiwania dokładności diagnostycznej patologii przewodu pokarmowego i pozajelitowych [1,2]. Obecne wytyczne towarzystwa, zarówno Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE), jak i Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE), szacują ogólną dokładność diagnostyczną EUS-FNA na 60-90% [2,3]. Jednak ta dokładność zależy od określenia adekwatności przez ekspertów patologów żołądkowo-jelitowych, które mogą nie być dostępne we wszystkich ośrodkach [4-6].

Nowe osiągnięcia w technologii igieł doprowadziły do ​​​​opracowania „igieł rdzeniowych”, które mogą pozwolić na pobranie próbki tkanki z nienaruszoną architekturą tkanki, a tym samym większą zdolność do barwienia immunohistochemicznego (IHC). W ocenie zmian w trzustce igły FNB wykazały 81-100% skuteczności technicznej i do 94,7% trafności diagnostycznej [18-21]. Ogólnie rzecz biorąc, EUS-FNB wydaje się być obiecującym dodatkiem do akwizycji tkanek pod kontrolą EUS, który może potencjalnie prowadzić do poprawy dokładności diagnostycznej.

W przeszłości opisano i zbadano heparynę jako dodatkowy środek optymalizacji EUS-FNB. Badacze używali heparyny do napełnienia mokrej igły ssącej, aby zapobiec tworzeniu się skrzepu w igle, który wytwarza „makaron krwi” w próbce, który może zakłócać przetwarzanie i interpretację tkanki. Istnieją wcześniejsze dane wskazujące, że płukanie igły heparyną może również zwiększyć wydajność [22]. Badacze wykazali, że użycie igły nasączonej heparyną nie zakłóca cytologii, histologii ani analizy immunohistochemicznej i może ułatwić posługiwanie się mandrynem [23]. Ponadto badacze bezpośrednio potwierdzili zastosowanie heparyny w biopsji wątroby pod kontrolą EUS (EUS-LB), wykazując poprawę wielkości i liczby fragmentów histologicznych uzyskanych z biopsji pod kontrolą EUS [24-25]. Biorąc pod uwagę te informacje, płukanie heparyną jest aktywnie stosowane i łatwo dostępne w biopsjach pod kontrolą EUS w UH.

Szybka ocena cytologiczna na miejscu (ROSE) została wykorzystana do natychmiastowej oceny adekwatności tkanek podczas zabiegu EUS-FNA, a także do postawienia szybkiej diagnozy patologicznej podczas sesji EUS. Wykazano, że ROSE zwiększa wydajność, jednocześnie zmniejszając liczbę wymaganych przejść igłą. Jednak ROSE nie jest dostępny w wielu ośrodkach EUS. Korzystne byłoby przewidywanie adekwatności próbki biopsji igłowej bez konieczności polegania na ROSE.

W standardowej praktyce EUS-FNA część materiału biopsyjnego jest wykorzystywana do przygotowania rozmazu, który można zbadać mikroskopowo. Pozostała część próbki jest przetwarzana przez laboratorium do analizy „bloków komórkowych”. Badanie mikroskopowe rozmazów i bloku komórek jest wykonywane przez patologa w celu ustalenia ostatecznej diagnozy.

Badacze opracowali nową technikę wzbogacania próbek za pomocą „urządzenia z mikrositem”. W tej technice małe mikrosito zbiera większe fragmenty tkanki, podczas gdy pojedyncze komórki i małe skupiska komórek przemywają się przez mikrosito. Widoczne fragmenty tkanek lub rdzenie prawdopodobnie reprezentują makroskopową reprezentację adekwatności tkanki i teoretycznie mogłyby zastąpić ROSE w zapewnianiu określenia adekwatności na miejscu.

W trakcie tego badania badacze zbiorą większe fragmenty, a także przemycia i zbadają każdy z nich osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci niebędący w ciąży
  • Pacjenci z obecnością litego guza w jamie brzusznej widocznego w diagnostyce obrazowej [tj. USG (USG), tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)], u których zaplanowano badanie EUS LUB Pacjenci, którzy przeszli wcześniej EUS-FNA/BAC z powodu litego guza trzustki i nie otrzymali ostatecznej diagnozy
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi > 50 000
  • Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) < 1,5

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie mogą sami wyrazić zgody
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (z wyłączeniem aspiryny) w ciągu ostatnich 7-10 dni
  • Pacjenci z torbielowatymi guzami brzucha
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 000
  • Pacjenci z INR > 1,5
  • Pacjenci z alergią na heparynę lub świnie
  • Pacjenci z wcześniejszą trombocytopenią indukowaną heparyną (HIT)
  • Pacjent z religijną niechęcią do produktów zawierających wieprzowinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Heparyna i mikrosito
Igła zostanie przygotowana za pomocą 500 U heparyny USP na 10 ml w celu pokrycia wnętrza igły. Dostawca usunie tkankę na mikrosito
Igła przepłukana 5000 jednostek w 10 ml heparyny
Mikrosito używane do przygotowania tkanki
Eksperymentalny: Heparyna i bez mikrositka
Igła zostanie przygotowana za pomocą 500 U heparyny USP na 10 ml w celu pokrycia wnętrza igły. Dostawca usunie tkankę do formaliny
Igła przepłukana 5000 jednostek w 10 ml heparyny
Tkankę umieszcza się w formalinie
Eksperymentalny: Bez heparyny i mikrosita
Igła nie jest przygotowana. Dostawca usunie tkankę na mikrosito
Mikrosito używane do przygotowania tkanki
Igła nieprzygotowana
Aktywny komparator: Bez heparyny i bez mikrosita
Igła nie jest przygotowana. Dostawca usunie tkankę do formaliny
Tkankę umieszcza się w formalinie
Igła nieprzygotowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość próbki zbiorczej (ASL)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
sumaryczna długość wszystkich fragmentów tkanki uzyskanych z EUS-FNB
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość najdłuższego kawałka (LLP)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
całkowita długość najdłuższego kawałka tkanki
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Średnia liczba małych kawałków
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
określone przez kawałki o długości <4 mm
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Średnia liczba średnich sztuk
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
określone kawałkami o długości 5–8 mm
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Oznacza liczbę długich elementów
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
określone przez kawałki o długości >9 mm
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Wynik adekwatności histologicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Wynik adekwatności histologicznej, zdefiniowany jako 1, patolog może postawić diagnozę kliniczną na podstawie uzyskanej tkanki lub 0, patolog nie może postawić diagnozy klinicznej na podstawie uzyskanej tkanki
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Obecność widocznego rdzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
zdefiniowana jako 1, widoczna tkanka widziana przez endoskopistę w czasie preparacji tkanki lub 0 brak widocznej tkanki widziana przez endoskopistę w czasie preparowania tkanki
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Obecność widocznych skrzepów w próbce
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
zdefiniowane jako 1, widoczne skrzepy widoczne przez endoskopistę w czasie preparacji tkanki lub 0 widocznych skrzepów widzianych przez endoskopistę w czasie preparacji tkanki
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Średni wynik skrzepu krwi podczas histologii
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Zdefiniowane jako (0: prawie nieobecne krwinki czerwone (RBC), 1+: pojedyncza warstwa krwinek czerwonych, brak tworzenia skupisk, 2+: obecne agregaty RBC, < x40 pole o dużej mocy, 3+: obecne agregaty RBC, > x40 pole dużej mocy).
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Adekwatność diagnozy
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
w oparciu o płyn wypłukany z próbki tkanki z mikrosita zdefiniowanej przez rozmazy ze stosunkowo obfitym i dobrze widocznym materiałem ze zmian chorobowych.
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na mokre odsysanie heparynowe

Subskrybuj