- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05041335
Mokré heparinizované odsávání pro rakovinu břicha (EUS Heparin)
Mokré heparinizované sání: Nová technika pro zlepšení akvizice tkáně pro endoskopickou ultrazvukem vedenou biopsii tenkou jehlou (EUS-FNB) pevných břišních mas: Randomizovaná prospektivní studie
Účelem tohoto výzkumu je porovnat množství a kvalitu tkáně získané pomocí EUS-FNB při propláchnutí zařízení antikoagulantem nebo "ředidlem krve" vs. fyziologickým roztokem a roztokem slané vody a také použití mikrosíta za účelem lékař, aby se podíval na tkáň a zkontroloval přijatelnost vzorků před odesláním na analýzu.
Budete náhodně přiděleni (jako hod mincí), aby bylo buď ředidlo krve nebo roztok slané vody umístěno do jehly, která se používá k odběru vzorků vašeho břišního nádoru, a aby bylo použito sítko nebo ne.
Budete jedním ze 42 účastníků zapsaných do této studie sběru dat, která zahrnuje 1 místo ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Endoskopický ultrazvuk s aspirací jemnou jehlou (EUS-FNA) se od svého vzniku na počátku 90. let vyvinul v důležitou metodu pro získání diagnostické přesnosti pro gastrointestinální a extraluminální patologii [1,2]. Současné směrnice Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) odhadují celkovou diagnostickou přesnost EUS-FNA na 60–90 % [2,3]. Tato přesnost však závisí na stanovení adekvátnosti odbornými gastrointestinálními patology, které nemusí být dostupné ve všech centrech [4–6].
Nový vývoj v technologii jehel vedl k vývoji "jádrových jehel", které mohou umožnit získání tkáňového vzorku s neporušenou tkáňovou architekturou a tedy větší schopností imunohistochemického barvení (IHC). Při hodnocení pankreatických lézí prokázaly jehly FNB 81–100% technickou úspěšnost a až 94,7% diagnostickou přesnost [18–21]. Celkově se EUS-FNB jeví jako slibný doplněk k EUS řízené akvizici tkání, která má potenciál vést ke zlepšení diagnostické přesnosti.
Jako další prostředek pro optimalizaci EUS-FNB byl v minulosti popsán a studován heparin. Vyšetřovatelé studie používali heparin k nasátí jehly na mokré odsávání, aby se zabránilo tvorbě sraženiny v jehle, která vytváří "krevní nudle" ve vzorku, které mohou narušovat zpracování a interpretaci tkáně. Existují předchozí údaje, které prokazují, že výtěžek může zvýšit také heparinový nástřik jehly [22]. Řešitelé studie prokázali, že použití heparinem aktivované jehly neinterferuje s cytologií, histologií nebo imunohistochemickou analýzou a může usnadnit manipulaci se styletem [23]. Řešitelé studie také přímo potvrdili použití heparinu pro jaterní biopsie řízené EUS (EUS-LB), což prokázalo zlepšení velikosti a počtu histologických fragmentů získaných z biopsie řízené EUS [24–25]. Vzhledem k těmto informacím se heparinový flush aktivně používá a je snadno dostupný v biopsiích vedených EUS zde na UH.
Rychlé cytologické hodnocení na místě (ROSE) bylo použito k okamžitému posouzení tkáňové adekvátnosti během postupu EUS-FNA a také k poskytnutí rychlé patologické diagnózy během sezení EUS. Ukázalo se, že ROSE zvyšuje výtěžnost a zároveň má potenciál snížit počet požadovaných průchodů jehlou. V mnoha centrech EUS však ROSE není k dispozici. Bylo by výhodné předvídat adekvátnost vzorku jehlové biopsie, aniž byste se museli spoléhat na ROSE.
Ve standardní praxi EUS-FNA se část bioptických vzorků používá k přípravě nátěru, který lze mikroskopicky vyšetřit. Zbytek vzorku zpracován laboratoří pro analýzu „buněčného bloku“. Mikroskopické vyšetření nátěrů a buněčného bloku provádí patolog, aby dospěl ke konečné diagnóze.
Vyšetřovatelé studie vyvinuli novou techniku obohacování vzorků pomocí „mikrosíta“. Při této technice malé mikrosíto shromažďuje větší tkáňové fragmenty, zatímco jednotlivé buňky a malé shluky buněk se promývají přes mikrosíto. Viditelné tkáňové fragmenty nebo jádra pravděpodobně představují makroskopickou reprezentaci přiměřenosti tkáně a teoreticky by mohly nahradit ROSE při poskytování stanovení přiměřenosti na místě.
V průběhu této studie vyšetřovatelé studie shromáždí větší fragmenty i promývací roztoky a prozkoumají každý zvlášť.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shaffer Mok, MD
- Telefonní číslo: 6099804564
- E-mail: mok.shaffer@gmail.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Shaffer Mok, MD
- Telefonní číslo: 813-745-4673
- E-mail: Shaffer.Mok@moffitt.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Netěhotné pacientky
- Pacienti s přítomností pevné břišní hmoty, jak je vidět na diagnostickém zobrazení [tj. ultrazvuk (US), počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)], u nichž je plánováno vyšetření EUS NEBO Pacienti, kteří podstoupili předchozí EUS-FNA/FNB pro solidní pankreatickou masu a neobdrželi přesvědčivou diagnózu
- Pacienti s počtem krevních destiček > 50 000
- Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) < 1,5
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotné pacientky
- Pacienti, kteří nemohou sami za sebe souhlasit
- Pacienti s antikoagulancii nebo antiagregancii (kromě aspirinu) během posledních 7-10 dnů
- Pacienti s cystickou břišní hmotou
- Pacienti s počtem krevních destiček < 50 000
- Pacienti s INR > 1,5
- Pacienti s alergií na heparin nebo prasata
- Pacienti s předchozí heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)
- Pacient s náboženskou averzí k produktům obsahujícím prase
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Heparin a mikrosítko
Jehla bude připravena s 500 U heparinu USP na 10 ml, aby se pokryl vnitřek jehly.
Poskytovatel vytlačí tkáň na mikrosíto
|
Jehla propláchnuta 5000 jednotkami v 10 ml heparinu
Mikrosíto používané pro přípravu tkání
|
|
Experimentální: Heparin a žádné mikrosítko
Jehla bude připravena s 500 U heparinu USP na 10 ml, aby se pokryl vnitřek jehly.
Poskytovatel vytlačí tkáň do formalínu
|
Jehla propláchnuta 5000 jednotkami v 10 ml heparinu
Tkáň se umístí do formalínu
|
|
Experimentální: Bez heparinu a mikrosítka
Jehla není připravena.
Poskytovatel vytlačí tkáň na mikrosíto
|
Mikrosíto používané pro přípravu tkání
Jehla není připravena
|
|
Aktivní komparátor: Žádná heparina a žádné mikrosítko
Jehla není připravena.
Poskytovatel vytlačí tkáň do formalínu
|
Tkáň se umístí do formalínu
Jehla není připravena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková délka vzorku (ASL)
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
celková délka všech kousků tkáně získaných z EUS-FNB
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka nejdelšího kusu (LLP)
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
celková délka nejdelšího kusu tkáně
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Průměrný počet malých kusů
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
definované kusy o délce < 4 mm
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Průměrný počet středních kusů
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
definované kusy o délce 5-8 mm
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Znamená počet dlouhých kusů
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
definované kusy o délce >9 mm
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Skóre přiměřenosti histologie
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Skóre přiměřenosti histologie, definované jako 1, patolog může provést klinickou diagnózu pomocí získané tkáně nebo 0, patolog nemůže provést klinickou diagnózu pomocí získané tkáně
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Přítomnost viditelného vzorku jádra
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
definováno jako 1, viditelná tkáň viděná endoskopistou v době přípravy tkáně nebo 0 žádná viditelná tkáň nevidí endoskopista v době přípravy tkáně
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Přítomnost viditelných sraženin ve vzorku
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
definováno jako 1, viditelné sraženiny viděné endoskopistou v době přípravy tkáně nebo 0 viditelných sraženin viděných endoskopistou v době přípravy tkáně
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Průměrné skóre krevní sraženiny během histologie
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Definováno jako (0: téměř nepřítomné červené krvinky (RBC), 1+: monovrstva červených krvinek, žádná tvorba shluků, 2+: přítomné agregáty červených krvinek, < x40 pole vysokého výkonu, 3+: přítomné agregáty červených krvinek, > x40 pole s vysokým výkonem).
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
|
Adekvátnost diagnózy
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
založeno na tekutině vymyté ze vzorku mikrosítové tkáně definované pomocí Smears s relativně hojným a dobře vizualizovaným materiálem lézí.
|
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Hebert-Magee S, Bae S, Varadarajulu S, Ramesh J, Frost AR, Eloubeidi MA, Eltoum IA. The presence of a cytopathologist increases the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology for pancreatic adenocarcinoma: a meta-analysis. Cytopathology. 2013 Jun;24(3):159-71. doi: 10.1111/cyt.12071.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Eloubeidi MA, Tamhane A, Jhala N, Chhieng D, Jhala D, Crowe DR, Eltoum IA. Agreement between rapid onsite and final cytologic interpretations of EUS-guided FNA specimens: implications for the endosonographer and patient management. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2841-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00852.x. Epub 2006 Oct 6.
- Jhala NC, Jhala DN, Chhieng DC, Eloubeidi MA, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. A cytopathologist's perspective. Am J Clin Pathol. 2003 Sep;120(3):351-67. doi: 10.1309/MFRF-J0XY-JLN8-NVDP.
- Itoi T, Itokawa F, Sofuni A, Nakamura K, Tsuchida A, Yamao K, Kawai T, Moriyasu F. Puncture of solid pancreatic tumors guided by endoscopic ultrasonography: a pilot study series comparing Trucut and 19-gauge and 22-gauge aspiration needles. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):362-6. doi: 10.1055/s-2004-826156.
- Larghi A, Capurso G, Carnuccio A, Ricci R, Alfieri S, Galasso D, Lugli F, Bianchi A, Panzuto F, De Marinis L, Falconi M, Delle Fave G, Doglietto GB, Costamagna G, Rindi G. Ki-67 grading of nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors on histologic samples obtained by EUS-guided fine-needle tissue acquisition: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):570-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.477. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1085.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Thomas T, Kaye PV, Ragunath K, Aithal G. Efficacy, safety, and predictive factors for a positive yield of EUS-guided Trucut biopsy: a large tertiary referral center experience. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):584-91. doi: 10.1038/ajg.2008.97. Epub 2009 Feb 10.
- Wahnschaffe U, Ullrich R, Mayerle J, Lerch MM, Zeitz M, Faiss S. EUS-guided Trucut needle biopsies as first-line diagnostic method for patients with intestinal or extraintestinal mass lesions. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2351-5. doi: 10.1007/s00464-009-0345-2. Epub 2009 Mar 5.
- Burlingame OO, Kesse KO, Silverman SG, Cibas ES. On-site adequacy evaluations performed by cytotechnologists: correlation with final interpretations of 5241 image-guided fine-needle aspiration biopsies. Cancer Cytopathol. 2012 Jun 25;120(3):177-84. doi: 10.1002/cncy.20184. Epub 2011 Aug 31.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kovach AH, Diehl MM, Kirchner HL, Chen ZE. Endoscopic ultrasound-guided biopsy in chronic liver disease: a randomized comparison of 19-G FNA and 22-G FNB needles. Endosc Int Open. 2019 Jan;7(1):E62-E71. doi: 10.1055/a-0655-7462. Epub 2019 Jan 4.
- Mok SRS, Diehl DL. The Role of EUS in Liver Biopsy. Curr Gastroenterol Rep. 2019 Jan 31;21(2):6. doi: 10.1007/s11894-019-0675-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění jater
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Antikoagulancia
- Heparin
Další identifikační čísla studie
- MCC-21926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mokré heparinizované sání
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Changhua Christian HospitalNáborAtaxie, spinocerebelární | Růstový faktor podobný inzulínu I | Medicína, tradiční čínskáTchaj-wan
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityDokončenoNovotvary pankreatu | Dendritické buňkyBělorusko
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAdaptimmuneDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesPozastaveno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Innovive PharmaceuticalsDokončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Rakovina plic | Maligní mezoteliom | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
Yağmur Saraç GülRecep Tayyip Erdogan University Scientific Research Projects CoordinatorDokončenoZánět | Oxidační stres | Zánět dásní; ChronickýKrocan