Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mokré heparinizované odsávání pro rakovinu břicha (EUS Heparin)

Mokré heparinizované sání: Nová technika pro zlepšení akvizice tkáně pro endoskopickou ultrazvukem vedenou biopsii tenkou jehlou (EUS-FNB) pevných břišních mas: Randomizovaná prospektivní studie

Účelem tohoto výzkumu je porovnat množství a kvalitu tkáně získané pomocí EUS-FNB při propláchnutí zařízení antikoagulantem nebo "ředidlem krve" vs. fyziologickým roztokem a roztokem slané vody a také použití mikrosíta za účelem lékař, aby se podíval na tkáň a zkontroloval přijatelnost vzorků před odesláním na analýzu.

Budete náhodně přiděleni (jako hod mincí), aby bylo buď ředidlo krve nebo roztok slané vody umístěno do jehly, která se používá k odběru vzorků vašeho břišního nádoru, a aby bylo použito sítko nebo ne.

Budete jedním ze 42 účastníků zapsaných do této studie sběru dat, která zahrnuje 1 místo ve Spojených státech.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopický ultrazvuk s aspirací jemnou jehlou (EUS-FNA) se od svého vzniku na počátku 90. let vyvinul v důležitou metodu pro získání diagnostické přesnosti pro gastrointestinální a extraluminální patologii [1,2]. Současné směrnice Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) a Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) odhadují celkovou diagnostickou přesnost EUS-FNA na 60–90 % [2,3]. Tato přesnost však závisí na stanovení adekvátnosti odbornými gastrointestinálními patology, které nemusí být dostupné ve všech centrech [4–6].

Nový vývoj v technologii jehel vedl k vývoji "jádrových jehel", které mohou umožnit získání tkáňového vzorku s neporušenou tkáňovou architekturou a tedy větší schopností imunohistochemického barvení (IHC). Při hodnocení pankreatických lézí prokázaly jehly FNB 81–100% technickou úspěšnost a až 94,7% diagnostickou přesnost [18–21]. Celkově se EUS-FNB jeví jako slibný doplněk k EUS řízené akvizici tkání, která má potenciál vést ke zlepšení diagnostické přesnosti.

Jako další prostředek pro optimalizaci EUS-FNB byl v minulosti popsán a studován heparin. Vyšetřovatelé studie používali heparin k nasátí jehly na mokré odsávání, aby se zabránilo tvorbě sraženiny v jehle, která vytváří "krevní nudle" ve vzorku, které mohou narušovat zpracování a interpretaci tkáně. Existují předchozí údaje, které prokazují, že výtěžek může zvýšit také heparinový nástřik jehly [22]. Řešitelé studie prokázali, že použití heparinem aktivované jehly neinterferuje s cytologií, histologií nebo imunohistochemickou analýzou a může usnadnit manipulaci se styletem [23]. Řešitelé studie také přímo potvrdili použití heparinu pro jaterní biopsie řízené EUS (EUS-LB), což prokázalo zlepšení velikosti a počtu histologických fragmentů získaných z biopsie řízené EUS [24–25]. Vzhledem k těmto informacím se heparinový flush aktivně používá a je snadno dostupný v biopsiích vedených EUS zde na UH.

Rychlé cytologické hodnocení na místě (ROSE) bylo použito k okamžitému posouzení tkáňové adekvátnosti během postupu EUS-FNA a také k poskytnutí rychlé patologické diagnózy během sezení EUS. Ukázalo se, že ROSE zvyšuje výtěžnost a zároveň má potenciál snížit počet požadovaných průchodů jehlou. V mnoha centrech EUS však ROSE není k dispozici. Bylo by výhodné předvídat adekvátnost vzorku jehlové biopsie, aniž byste se museli spoléhat na ROSE.

Ve standardní praxi EUS-FNA se část bioptických vzorků používá k přípravě nátěru, který lze mikroskopicky vyšetřit. Zbytek vzorku zpracován laboratoří pro analýzu „buněčného bloku“. Mikroskopické vyšetření nátěrů a buněčného bloku provádí patolog, aby dospěl ke konečné diagnóze.

Vyšetřovatelé studie vyvinuli novou techniku ​​obohacování vzorků pomocí „mikrosíta“. Při této technice malé mikrosíto shromažďuje větší tkáňové fragmenty, zatímco jednotlivé buňky a malé shluky buněk se promývají přes mikrosíto. Viditelné tkáňové fragmenty nebo jádra pravděpodobně představují makroskopickou reprezentaci přiměřenosti tkáně a teoreticky by mohly nahradit ROSE při poskytování stanovení přiměřenosti na místě.

V průběhu této studie vyšetřovatelé studie shromáždí větší fragmenty i promývací roztoky a prozkoumají každý zvlášť.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Netěhotné pacientky
  • Pacienti s přítomností pevné břišní hmoty, jak je vidět na diagnostickém zobrazení [tj. ultrazvuk (US), počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI)], u nichž je plánováno vyšetření EUS NEBO Pacienti, kteří podstoupili předchozí EUS-FNA/FNB pro solidní pankreatickou masu a neobdrželi přesvědčivou diagnózu
  • Pacienti s počtem krevních destiček > 50 000
  • Pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) < 1,5

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří nemohou sami za sebe souhlasit
  • Pacienti s antikoagulancii nebo antiagregancii (kromě aspirinu) během posledních 7-10 dnů
  • Pacienti s cystickou břišní hmotou
  • Pacienti s počtem krevních destiček < 50 000
  • Pacienti s INR > 1,5
  • Pacienti s alergií na heparin nebo prasata
  • Pacienti s předchozí heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)
  • Pacient s náboženskou averzí k produktům obsahujícím prase

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Heparin a mikrosítko
Jehla bude připravena s 500 U heparinu USP na 10 ml, aby se pokryl vnitřek jehly. Poskytovatel vytlačí tkáň na mikrosíto
Jehla propláchnuta 5000 jednotkami v 10 ml heparinu
Mikrosíto používané pro přípravu tkání
Experimentální: Heparin a žádné mikrosítko
Jehla bude připravena s 500 U heparinu USP na 10 ml, aby se pokryl vnitřek jehly. Poskytovatel vytlačí tkáň do formalínu
Jehla propláchnuta 5000 jednotkami v 10 ml heparinu
Tkáň se umístí do formalínu
Experimentální: Bez heparinu a mikrosítka
Jehla není připravena. Poskytovatel vytlačí tkáň na mikrosíto
Mikrosíto používané pro přípravu tkání
Jehla není připravena
Aktivní komparátor: Žádná heparina a žádné mikrosítko
Jehla není připravena. Poskytovatel vytlačí tkáň do formalínu
Tkáň se umístí do formalínu
Jehla není připravena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka vzorku (ASL)
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
celková délka všech kousků tkáně získaných z EUS-FNB
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka nejdelšího kusu (LLP)
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
celková délka nejdelšího kusu tkáně
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Průměrný počet malých kusů
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
definované kusy o délce < 4 mm
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Průměrný počet středních kusů
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
definované kusy o délce 5-8 mm
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Znamená počet dlouhých kusů
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
definované kusy o délce >9 mm
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Skóre přiměřenosti histologie
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Skóre přiměřenosti histologie, definované jako 1, patolog může provést klinickou diagnózu pomocí získané tkáně nebo 0, patolog nemůže provést klinickou diagnózu pomocí získané tkáně
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Přítomnost viditelného vzorku jádra
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
definováno jako 1, viditelná tkáň viděná endoskopistou v době přípravy tkáně nebo 0 žádná viditelná tkáň nevidí endoskopista v době přípravy tkáně
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Přítomnost viditelných sraženin ve vzorku
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
definováno jako 1, viditelné sraženiny viděné endoskopistou v době přípravy tkáně nebo 0 viditelných sraženin viděných endoskopistou v době přípravy tkáně
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Průměrné skóre krevní sraženiny během histologie
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Definováno jako (0: téměř nepřítomné červené krvinky (RBC), 1+: monovrstva červených krvinek, žádná tvorba shluků, 2+: přítomné agregáty červených krvinek, < x40 pole vysokého výkonu, 3+: přítomné agregáty červených krvinek, > x40 pole s vysokým výkonem).
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
Adekvátnost diagnózy
Časové okno: bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci
založeno na tekutině vymyté ze vzorku mikrosítové tkáně definované pomocí Smears s relativně hojným a dobře vizualizovaným materiálem lézí.
bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mokré heparinizované sání

Předplatit