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Heparinisierte Nassabsaugung bei Bauchkrebs (EUS Heparin)

Heparinisierte Nassabsaugung: Eine neuartige Technik zur Verbesserung der Gewebeerfassung für die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) von soliden abdominalen Massen: Eine randomisierte prospektive Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Menge und Qualität des Gewebes zu vergleichen, das durch EUS-FNB gewonnen wird, wenn das Gerät mit einem Antikoagulans oder „Blutverdünner“ gespült wird, vs. einer Salzwasserlösung sowie der Verwendung eines Mikrosiebs Der Arzt muss sich das Gewebe ansehen, um die Annehmbarkeit der Proben zu prüfen, bevor er zur Analyse geschickt wird.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) zugewiesen, um entweder den Blutverdünner oder die Salzwasserlösung in die Nadel zu geben, die zur Probenahme Ihres Bauchtumors verwendet wird, und ob Sie entweder ein Sieb verwenden oder nicht.

Sie werden einer von 42 Teilnehmern sein, die an dieser Datenerhebungsstudie teilnehmen, die 1 Standorte in den Vereinigten Staaten umfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit seiner Einführung in den frühen 1990er Jahren hat sich der endoskopische Ultraschall mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA) zu einer wichtigen Methode entwickelt, um diagnostische Genauigkeit für gastrointestinale und extraluminale Pathologien zu erhalten [1,2]. Die aktuellen Gesellschaftsrichtlinien sowohl der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) als auch der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) schätzen eine diagnostische Genauigkeit von EUS-FNA von insgesamt 60-90 % ein [2,3]. Diese Genauigkeit hängt jedoch von der Feststellung der Angemessenheit durch erfahrene Magen-Darm-Pathologen ab, die möglicherweise nicht in allen Zentren verfügbar sind [4-6].

Neue Entwicklungen in der Nadeltechnologie haben zur Entwicklung von "Kernnadeln" geführt, die die Gewinnung einer Gewebeprobe mit intakter Gewebearchitektur und damit besserer Fähigkeit zur immunhistochemischen Färbung (IHC) ermöglichen können. Bei der Beurteilung von Pankreasläsionen haben FNB-Nadeln einen technischen Erfolg von 81–100 % und eine diagnostische Genauigkeit von bis zu 94,7 % gezeigt [18–21]. Insgesamt scheint EUS-FNB eine vielversprechende Ergänzung zur EUS-geführten Gewebeerfassung zu sein, die das Potenzial hat, zu einer verbesserten diagnostischen Genauigkeit zu führen.

Als zusätzliches Mittel zur Optimierung von EUS-FNB wurde in der Vergangenheit Heparin beschrieben und untersucht. Die Studienforscher haben Heparin verwendet, um die nasse Absaugnadel vorzubereiten, um die Bildung von Gerinnseln in der Nadel zu verhindern, die „Blutnudeln“ in der Probe erzeugen, die die Gewebeverarbeitung und -interpretation beeinträchtigen können. Es gibt frühere Daten, die zeigen, dass Heparin-Priming der Nadel auch die Ausbeute erhöhen kann [22]. Die Prüfärzte der Studie haben gezeigt, dass die Verwendung einer mit Heparin gefüllten Nadel die Zytologie, Histologie oder immunhistochemische Analyse nicht beeinträchtigt und die Mandrin-Handhabung erleichtern kann [23]. Außerdem haben die Prüfärzte der Studie die Verwendung von Heparin für EUS-geführte Leberbiopsien (EUS-LB) direkt validiert und eine Verbesserung der Größe und Anzahl der histologischen Fragmente nachgewiesen, die aus der EUS-geführten Biopsie gewonnen wurden [24-25]. Angesichts dieser Informationen wird Heparin-Spülung bei EUS-geführten Biopsien hier bei UH aktiv verwendet und ist leicht verfügbar.

Die schnelle zytologische Bewertung vor Ort (ROSE) wurde verwendet, um eine sofortige Beurteilung der Gewebeadäquanz während des EUS-FNA-Verfahrens vorzunehmen und während der EUS-Sitzung eine schnelle pathologische Diagnose zu stellen. Es hat sich gezeigt, dass ROSE den Ertrag erhöht und gleichzeitig das Potenzial hat, die Anzahl der erforderlichen Nadelstiche zu verringern. ROSE ist jedoch nicht in vielen EUS-Zentren erhältlich. Es wäre vorteilhaft, die Angemessenheit einer Nadelbiopsieprobe vorherzusagen, ohne sich auf ROSE verlassen zu müssen.

In der üblichen EUS-FNA-Praxis wird ein Teil der Biopsieproben verwendet, um einen Abstrich herzustellen, der mikroskopisch untersucht werden kann. Der Rest der Probe wird vom Labor für die "Zellblock"-Analyse verarbeitet. Die mikroskopische Untersuchung der Abstriche und des Zellblocks wird vom Pathologen durchgeführt, um zu einer endgültigen Diagnose zu gelangen.

Die Studienforscher haben eine neue Technik der Probenanreicherung unter Verwendung eines "Mikrosiebgeräts" entwickelt. Bei dieser Technik sammelt ein kleines Mikrosieb die größeren Gewebefragmente, während einzelne Zellen und kleine Zellhaufen durch das Mikrosieb gespült werden. Sichtbare Gewebefragmente oder Kerne stellen wahrscheinlich eine makroskopische Darstellung der Angemessenheit des Gewebes dar und könnten ROSE theoretisch bei der Bereitstellung einer Vor-Ort-Bestimmung der Angemessenheit ersetzen.

Im Zuge dieser Studie werden die Studienleiter die größeren Fragmente sowie die Durchspülung sammeln und einzeln untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht schwangere Patienten
  • Patienten mit einer soliden abdominalen Raumforderung, wie sie in der diagnostischen Bildgebung zu sehen ist [d. h. Ultraschall (US), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)], bei denen eine EUS-Untersuchung geplant ist ODER Patienten, die sich einer vorherigen EUS-FNA/FNB wegen solider Bauchspeicheldrüsenmasse unterzogen und keine schlüssige Diagnose erhalten haben
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl > 50.000
  • Patienten mit International Normalized Ratio (INR) < 1,5

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die nicht selbst einwilligen können
  • Patienten mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) innerhalb der letzten 7-10 Tage
  • Patienten mit zystischen abdominalen Raumforderungen
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50.000
  • Patienten mit einem INR > 1,5
  • Patienten mit Heparin- oder Schweineallergie
  • Patienten mit vorheriger Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
  • Patienten mit religiöser Abneigung gegen schweinehaltige Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heparin und Mikrosieb
Die Nadel wird mit 500 U Heparin USP pro 10 ml präpariert, um die Innenseite der Nadel zu beschichten. Der Anbieter wird das Gewebe auf das Mikrosieb ausstoßen
Nadel mit 5000 Einheiten in 10 ml Heparin gespült
Ein Mikrosieb zur Gewebevorbereitung
Experimental: Heparin und kein Mikrosieb
Die Nadel wird mit 500 U Heparin USP pro 10 ml präpariert, um die Innenseite der Nadel zu beschichten. Der Anbieter wird das Gewebe in Formalin ausstoßen
Nadel mit 5000 Einheiten in 10 ml Heparin gespült
Das Gewebe wird in Formalin gelegt
Experimental: Kein Heparin und Mikrosieb
Die Nadel wird nicht präpariert. Der Anbieter wird das Gewebe auf das Mikrosieb ausstoßen
Ein Mikrosieb zur Gewebevorbereitung
Die Nadel ist nicht vorbereitet
Aktiver Komparator: Keine Heparina und kein Mikrosieb
Die Nadel wird nicht präpariert. Der Anbieter wird das Gewebe in Formalin ausstoßen
Das Gewebe wird in Formalin gelegt
Die Nadel ist nicht vorbereitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprobenlänge (ASL)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Summenlänge aller von EUS-FNB erhaltenen Gewebestücke
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des längsten Stücks (LLP)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Gesamtlänge des längsten Gewebestücks
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Mittlere Anzahl kleiner Stücke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
definiert durch Stücke mit einer Länge von <4 mm
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Mittlere Anzahl mittlerer Stücke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
definiert durch Stücke mit einer Länge von 5-8 mm
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Bedeutet Anzahl langer Stücke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
definiert durch Stücke mit einer Länge von >9 mm
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Histologische Angemessenheitsbewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Histologischer Angemessenheitswert, definiert als 1, ein Pathologe kann anhand des gewonnenen Gewebes eine klinische Diagnose stellen, oder 0, ein Pathologe kann anhand des gewonnenen Gewebes keine klinische Diagnose stellen
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Vorhandensein einer sichtbaren Kernprobe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
definiert als 1, sichtbares Gewebe, das vom Endoskopiker zum Zeitpunkt der Gewebepräparation gesehen wurde, oder 0, kein sichtbares Gewebe, das vom Endoskopiker zum Zeitpunkt der Gewebepräparation gesehen wurde
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Vorhandensein von sichtbaren Gerinnseln in der Probe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
definiert als 1, sichtbare Gerinnsel, die vom Endoskopiker zum Zeitpunkt der Gewebepräparation gesehen wurden, oder 0, sichtbare Gerinnsel, die vom Endoskopiker zum Zeitpunkt der Gewebepräparation gesehen wurden
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Mittlerer Blutgerinnselwert während der Histologie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Definiert als (0: Fast keine roten Blutkörperchen (RBC), 1+: Monolayer von RBC, keine Clusterbildung, 2+: Aggregate von RBC vorhanden, < x40 Hochleistungsfeld, 3+: Aggregate von RBC vorhanden, > x40 Hochleistungsfeld).
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
Angemessenheit der Diagnose
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
basierend auf Flüssigkeit, die aus der Mikrosieb-Gewebeprobe ausgewaschen wurde, definiert durch Abstriche mit relativ reichlich vorhandenem und gut sichtbarem Läsionsmaterial.
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur feuchtes heparinisiertes Absaugen

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