- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05041335
Heparinisierte Nassabsaugung bei Bauchkrebs (EUS Heparin)
Heparinisierte Nassabsaugung: Eine neuartige Technik zur Verbesserung der Gewebeerfassung für die endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelbiopsie (EUS-FNB) von soliden abdominalen Massen: Eine randomisierte prospektive Studie
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Menge und Qualität des Gewebes zu vergleichen, das durch EUS-FNB gewonnen wird, wenn das Gerät mit einem Antikoagulans oder „Blutverdünner“ gespült wird, vs. einer Salzwasserlösung sowie der Verwendung eines Mikrosiebs Der Arzt muss sich das Gewebe ansehen, um die Annehmbarkeit der Proben zu prüfen, bevor er zur Analyse geschickt wird.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) zugewiesen, um entweder den Blutverdünner oder die Salzwasserlösung in die Nadel zu geben, die zur Probenahme Ihres Bauchtumors verwendet wird, und ob Sie entweder ein Sieb verwenden oder nicht.
Sie werden einer von 42 Teilnehmern sein, die an dieser Datenerhebungsstudie teilnehmen, die 1 Standorte in den Vereinigten Staaten umfasst.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Seit seiner Einführung in den frühen 1990er Jahren hat sich der endoskopische Ultraschall mit Feinnadelaspiration (EUS-FNA) zu einer wichtigen Methode entwickelt, um diagnostische Genauigkeit für gastrointestinale und extraluminale Pathologien zu erhalten [1,2]. Die aktuellen Gesellschaftsrichtlinien sowohl der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) als auch der American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) schätzen eine diagnostische Genauigkeit von EUS-FNA von insgesamt 60-90 % ein [2,3]. Diese Genauigkeit hängt jedoch von der Feststellung der Angemessenheit durch erfahrene Magen-Darm-Pathologen ab, die möglicherweise nicht in allen Zentren verfügbar sind [4-6].
Neue Entwicklungen in der Nadeltechnologie haben zur Entwicklung von "Kernnadeln" geführt, die die Gewinnung einer Gewebeprobe mit intakter Gewebearchitektur und damit besserer Fähigkeit zur immunhistochemischen Färbung (IHC) ermöglichen können. Bei der Beurteilung von Pankreasläsionen haben FNB-Nadeln einen technischen Erfolg von 81–100 % und eine diagnostische Genauigkeit von bis zu 94,7 % gezeigt [18–21]. Insgesamt scheint EUS-FNB eine vielversprechende Ergänzung zur EUS-geführten Gewebeerfassung zu sein, die das Potenzial hat, zu einer verbesserten diagnostischen Genauigkeit zu führen.
Als zusätzliches Mittel zur Optimierung von EUS-FNB wurde in der Vergangenheit Heparin beschrieben und untersucht. Die Studienforscher haben Heparin verwendet, um die nasse Absaugnadel vorzubereiten, um die Bildung von Gerinnseln in der Nadel zu verhindern, die „Blutnudeln“ in der Probe erzeugen, die die Gewebeverarbeitung und -interpretation beeinträchtigen können. Es gibt frühere Daten, die zeigen, dass Heparin-Priming der Nadel auch die Ausbeute erhöhen kann [22]. Die Prüfärzte der Studie haben gezeigt, dass die Verwendung einer mit Heparin gefüllten Nadel die Zytologie, Histologie oder immunhistochemische Analyse nicht beeinträchtigt und die Mandrin-Handhabung erleichtern kann [23]. Außerdem haben die Prüfärzte der Studie die Verwendung von Heparin für EUS-geführte Leberbiopsien (EUS-LB) direkt validiert und eine Verbesserung der Größe und Anzahl der histologischen Fragmente nachgewiesen, die aus der EUS-geführten Biopsie gewonnen wurden [24-25]. Angesichts dieser Informationen wird Heparin-Spülung bei EUS-geführten Biopsien hier bei UH aktiv verwendet und ist leicht verfügbar.
Die schnelle zytologische Bewertung vor Ort (ROSE) wurde verwendet, um eine sofortige Beurteilung der Gewebeadäquanz während des EUS-FNA-Verfahrens vorzunehmen und während der EUS-Sitzung eine schnelle pathologische Diagnose zu stellen. Es hat sich gezeigt, dass ROSE den Ertrag erhöht und gleichzeitig das Potenzial hat, die Anzahl der erforderlichen Nadelstiche zu verringern. ROSE ist jedoch nicht in vielen EUS-Zentren erhältlich. Es wäre vorteilhaft, die Angemessenheit einer Nadelbiopsieprobe vorherzusagen, ohne sich auf ROSE verlassen zu müssen.
In der üblichen EUS-FNA-Praxis wird ein Teil der Biopsieproben verwendet, um einen Abstrich herzustellen, der mikroskopisch untersucht werden kann. Der Rest der Probe wird vom Labor für die "Zellblock"-Analyse verarbeitet. Die mikroskopische Untersuchung der Abstriche und des Zellblocks wird vom Pathologen durchgeführt, um zu einer endgültigen Diagnose zu gelangen.
Die Studienforscher haben eine neue Technik der Probenanreicherung unter Verwendung eines "Mikrosiebgeräts" entwickelt. Bei dieser Technik sammelt ein kleines Mikrosieb die größeren Gewebefragmente, während einzelne Zellen und kleine Zellhaufen durch das Mikrosieb gespült werden. Sichtbare Gewebefragmente oder Kerne stellen wahrscheinlich eine makroskopische Darstellung der Angemessenheit des Gewebes dar und könnten ROSE theoretisch bei der Bereitstellung einer Vor-Ort-Bestimmung der Angemessenheit ersetzen.
Im Zuge dieser Studie werden die Studienleiter die größeren Fragmente sowie die Durchspülung sammeln und einzeln untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaffer Mok, MD
- Telefonnummer: 6099804564
- E-Mail: mok.shaffer@gmail.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Shaffer Mok, MD
- Telefonnummer: 813-745-4673
- E-Mail: Shaffer.Mok@moffitt.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nicht schwangere Patienten
- Patienten mit einer soliden abdominalen Raumforderung, wie sie in der diagnostischen Bildgebung zu sehen ist [d. h. Ultraschall (US), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)], bei denen eine EUS-Untersuchung geplant ist ODER Patienten, die sich einer vorherigen EUS-FNA/FNB wegen solider Bauchspeicheldrüsenmasse unterzogen und keine schlüssige Diagnose erhalten haben
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl > 50.000
- Patienten mit International Normalized Ratio (INR) < 1,5
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangere Patienten
- Patienten, die nicht selbst einwilligen können
- Patienten mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) innerhalb der letzten 7-10 Tage
- Patienten mit zystischen abdominalen Raumforderungen
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50.000
- Patienten mit einem INR > 1,5
- Patienten mit Heparin- oder Schweineallergie
- Patienten mit vorheriger Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
- Patienten mit religiöser Abneigung gegen schweinehaltige Produkte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heparin und Mikrosieb
Die Nadel wird mit 500 U Heparin USP pro 10 ml präpariert, um die Innenseite der Nadel zu beschichten.
Der Anbieter wird das Gewebe auf das Mikrosieb ausstoßen
|
Nadel mit 5000 Einheiten in 10 ml Heparin gespült
Ein Mikrosieb zur Gewebevorbereitung
|
|
Experimental: Heparin und kein Mikrosieb
Die Nadel wird mit 500 U Heparin USP pro 10 ml präpariert, um die Innenseite der Nadel zu beschichten.
Der Anbieter wird das Gewebe in Formalin ausstoßen
|
Nadel mit 5000 Einheiten in 10 ml Heparin gespült
Das Gewebe wird in Formalin gelegt
|
|
Experimental: Kein Heparin und Mikrosieb
Die Nadel wird nicht präpariert.
Der Anbieter wird das Gewebe auf das Mikrosieb ausstoßen
|
Ein Mikrosieb zur Gewebevorbereitung
Die Nadel ist nicht vorbereitet
|
|
Aktiver Komparator: Keine Heparina und kein Mikrosieb
Die Nadel wird nicht präpariert.
Der Anbieter wird das Gewebe in Formalin ausstoßen
|
Das Gewebe wird in Formalin gelegt
Die Nadel ist nicht vorbereitet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtprobenlänge (ASL)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
Summenlänge aller von EUS-FNB erhaltenen Gewebestücke
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge des längsten Stücks (LLP)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
Gesamtlänge des längsten Gewebestücks
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
|
Mittlere Anzahl kleiner Stücke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
definiert durch Stücke mit einer Länge von <4 mm
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
|
Mittlere Anzahl mittlerer Stücke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
definiert durch Stücke mit einer Länge von 5-8 mm
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
|
Bedeutet Anzahl langer Stücke
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
definiert durch Stücke mit einer Länge von >9 mm
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
|
Histologische Angemessenheitsbewertung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
Histologischer Angemessenheitswert, definiert als 1, ein Pathologe kann anhand des gewonnenen Gewebes eine klinische Diagnose stellen, oder 0, ein Pathologe kann anhand des gewonnenen Gewebes keine klinische Diagnose stellen
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
|
Vorhandensein einer sichtbaren Kernprobe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
definiert als 1, sichtbares Gewebe, das vom Endoskopiker zum Zeitpunkt der Gewebepräparation gesehen wurde, oder 0, kein sichtbares Gewebe, das vom Endoskopiker zum Zeitpunkt der Gewebepräparation gesehen wurde
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
|
Vorhandensein von sichtbaren Gerinnseln in der Probe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
definiert als 1, sichtbare Gerinnsel, die vom Endoskopiker zum Zeitpunkt der Gewebepräparation gesehen wurden, oder 0, sichtbare Gerinnsel, die vom Endoskopiker zum Zeitpunkt der Gewebepräparation gesehen wurden
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
|
Mittlerer Blutgerinnselwert während der Histologie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
Definiert als (0: Fast keine roten Blutkörperchen (RBC), 1+: Monolayer von RBC, keine Clusterbildung, 2+: Aggregate von RBC vorhanden, < x40 Hochleistungsfeld, 3+: Aggregate von RBC vorhanden, > x40 Hochleistungsfeld).
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unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
|
Angemessenheit der Diagnose
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
basierend auf Flüssigkeit, die aus der Mikrosieb-Gewebeprobe ausgewaschen wurde, definiert durch Abstriche mit relativ reichlich vorhandenem und gut sichtbarem Läsionsmaterial.
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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