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Succión húmeda heparinizada para el cáncer abdominal (EUS Heparin)

18 de marzo de 2024 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Succión húmeda heparinizada: una nueva técnica para mejorar la adquisición de tejido para la biopsia endoscópica con aguja fina guiada por ultrasonido (EUS-FNB) de masas abdominales sólidas: un ensayo prospectivo aleatorizado

El propósito de esta investigación es comparar la cantidad y la calidad del tejido obtenido por EUS-FNB cuando el dispositivo se enjuaga con un anticoagulante o "diluyente de la sangre" versus una solución salina de agua salada, así como el uso de un microtamiz para que el médico examine el tejido para comprobar la aceptabilidad de las muestras antes de enviarlas para su análisis.

Se le asignará aleatoriamente (como si se lanzara una moneda al aire) para que le coloquen el anticoagulante o la solución de agua salada dentro de la aguja que se usa para tomar muestras de su tumor abdominal y para que se use un tamiz o no.

Usted será uno de los 42 participantes inscritos en este estudio de recopilación de datos que incluye 1 sitio en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde su inicio a principios de la década de 1990, la ecografía endoscópica con aspiración con aguja fina (EUS-FNA) se ha convertido en un método importante para obtener precisión diagnóstica para patología gastrointestinal y extraluminal [1,2]. Las directrices actuales de la sociedad tanto de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) como de la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) han estimado una precisión diagnóstica general de 60-90% de EUS-FNA [2,3]. Sin embargo, esta precisión depende de la determinación de la adecuación por patólogos gastrointestinales expertos, que pueden no estar disponibles en todos los centros [4-6].

Los nuevos desarrollos en la tecnología de agujas han llevado al desarrollo de "agujas centrales", que pueden permitir la adquisición de una muestra de tejido con una arquitectura de tejido intacta y, por lo tanto, más capacidad para la tinción inmunohistoquímica (IHC). Al evaluar las lesiones pancreáticas, las agujas FNB han demostrado un éxito técnico del 81-100% y una precisión diagnóstica de hasta el 94,7% [18-21]. En general, EUS-FNB parece ser una adición prometedora a la adquisición de tejido guiada por EUS, que tiene el potencial de conducir a una mejor precisión diagnóstica.

Como medio adicional para optimizar EUS-FNB, la heparina se ha descrito y estudiado en el pasado. Los investigadores del estudio han estado usando heparina para cebar la aguja de succión húmeda para evitar la formación de coágulos en la aguja que producen "fideos de sangre" en la muestra que pueden interferir con el procesamiento y la interpretación del tejido. Hay datos previos que demuestran que el cebado de la aguja con heparina también puede aumentar el rendimiento [22]. Los investigadores del estudio han demostrado que el uso de una aguja preparada con heparina no interfiere con la citología, la histología o el análisis inmunohistoquímico y puede facilitar el manejo del estilete [23]. Además, los investigadores del estudio han validado directamente el uso de heparina para biopsias de hígado guiadas por EUS (EUS-LB) demostrando una mejora en el tamaño y el número de fragmentos histológicos obtenidos de la biopsia guiada por EUS [24-25]. Dada esta información, el enjuague con heparina se usa activamente y está fácilmente disponible en biopsias guiadas por EUS aquí en UH.

La evaluación citológica rápida in situ (ROSE) se ha utilizado para realizar una evaluación inmediata de la idoneidad del tejido durante el procedimiento EUS-FNA, así como para brindar un diagnóstico patológico rápido durante la sesión EUS. Se ha demostrado que ROSE aumenta el rendimiento al mismo tiempo que tiene el potencial de disminuir el número de pasadas de aguja requeridas. Sin embargo, ROSE no está disponible en muchos centros EUS. Sería ventajoso predecir la adecuación de una muestra de biopsia con aguja sin tener que depender de ROSE.

En la práctica estándar de EUS-FNA, parte de las muestras de biopsia se usa para preparar un frotis que se puede examinar microscópicamente. El resto de la muestra procesada por el laboratorio para análisis de "bloque celular". El patólogo realiza un examen microscópico de los frotis y del bloque celular para llegar a un diagnóstico final.

Los investigadores del estudio han desarrollado una nueva técnica de enriquecimiento de muestras utilizando un "dispositivo de microtamiz". En esta técnica, un microtamiz pequeño recoge los fragmentos de tejido más grandes, mientras que las células individuales y los grupos de células pequeñas se lavan a través del microtamiz. Es probable que los fragmentos o núcleos de tejido visibles representen una representación macroscópica de la idoneidad del tejido y, en teoría, podrían suplantar a ROSE al proporcionar una determinación de idoneidad in situ.

En el curso de este estudio, los investigadores del estudio recolectarán los fragmentos más grandes, así como el lavado y examinarán cada uno por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes no embarazadas
  • Pacientes con la presencia de una masa abdominal sólida como se ve en las imágenes de diagnóstico [es decir. ultrasonido (US), tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI)] programados para someterse a un examen EUS O Pacientes que se sometieron a un EUS-FNA / FNB previo para una masa pancreática sólida y no recibieron un diagnóstico concluyente
  • Pacientes con recuento de plaquetas > 50.000
  • Pacientes con Razón Internacional Normalizada (INR) < 1,5

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes Embarazadas
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
  • Pacientes con anticoagulantes o agentes antiplaquetarios (excluyendo aspirina) en los últimos 7-10 días
  • Pacientes con masas abdominales quísticas
  • Pacientes con un recuento de plaquetas < 50.000
  • Pacientes con un INR > 1,5
  • Pacientes con alergia a la heparina o porcina.
  • Pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) previa
  • Pacientes con aversión religiosa a los productos que contienen porcino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heparina y microtamiz
La aguja se preparará con 500 U de heparina USP por 10 mL para cubrir el interior de la aguja. El proveedor expulsará el tejido en el microtamiz
Aguja enjuagada con 5000 Unidades en 10mL de heparina
Un microtamiz utilizado para la preparación de tejidos.
Experimental: Heparina y sin microtamiz
La aguja se preparará con 500 U de heparina USP por 10 mL para cubrir el interior de la aguja. El proveedor expulsará el tejido en formalina.
Aguja enjuagada con 5000 Unidades en 10mL de heparina
El tejido se coloca en formalina.
Experimental: Sin heparina y microtamiz
La aguja no debe estar preparada. El proveedor expulsará el tejido en el microtamiz
Un microtamiz utilizado para la preparación de tejidos.
La aguja no preparada
Comparador activo: Sin heparina ni microtamiz
La aguja no debe estar preparada. El proveedor expulsará el tejido en formalina.
El tejido se coloca en formalina.
La aguja no preparada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de muestra agregada (ASL)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
longitud total de todas las piezas de tejido obtenidas de EUS-FNB
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de la pieza más larga (LLP)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
longitud total de la pieza de tejido más larga
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Número medio de piezas pequeñas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
definido por piezas que miden <4 mm de longitud
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Número medio de piezas medianas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
definida por piezas de 5-8 mm de longitud
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Significa número de piezas largas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
definido por piezas que miden > 9 mm de longitud
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Puntaje de adecuación histológica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Puntaje de adecuación histológica, definido como 1, un patólogo puede hacer un diagnóstico clínico usando el tejido obtenido o 0 un patólogo no puede hacer un diagnóstico clínico usando el tejido obtenido
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Presencia de una muestra de núcleo visible
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
definido como 1, tejido visible visto por el endoscopista en el momento de la preparación del tejido o 0 sin tejido visible visto por el endoscopista en el momento de la preparación del tejido
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Presencia de coágulos visibles en la muestra
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
definido como 1, coágulos visibles vistos por el endoscopista en el momento de la preparación del tejido o 0 coágulos visibles vistos por el endoscopista en el momento de la preparación del tejido
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Puntuación media de coágulos de sangre durante la histología
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Definido como (0: Casi ausente de glóbulos rojos (RBC), 1+: Monocapa de RBC, sin formación de grupos, 2+: Agregados de RBC presentes, < x40 campo de alta potencia, 3+: Agregados de RBC presentes, > x40 campo de alta potencia).
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
Adecuación del diagnóstico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
basado en el fluido lavado de la muestra de tejido microtamiz definida por frotis con material lesional relativamente abundante y bien visualizado.
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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