Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våt heparinisert sug for magekreft (EUS Heparin)

Våt heparinisert sug: En ny teknikk for å forbedre vevsinnsamling for endoskopisk ultralydveiledet finnålsbiopsi (EUS-FNB) av faste abdominale masser: en randomisert prospektiv prøvelse

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne mengden og kvaliteten på vev oppnådd av EUS-FNB når enheten skylles med et antikoagulasjonsmiddel eller "blodfortynnende" kontra saltvann en saltvannsløsning samt bruk av en mikrosil for å legen skal se på vevet for å sjekke om prøvene er akseptable før de sendes til analyse.

Du vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) for å få enten blodfortynnende eller saltvannsløsningen plassert i nålen som brukes til å prøve buksvulsten din og enten bruke en sil eller ikke.

Du vil være en av 42 deltakere som er registrert i denne datainnsamlingsstudien som inkluderer 1 nettsteder i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden oppstarten tidlig på 1990-tallet har endoskopisk ultralyd med finnålsaspirasjon (EUS-FNA) utviklet seg til en viktig metode for å oppnå diagnostisk nøyaktighet for gastrointestinal og ekstraluminal patologi [1,2]. Nåværende retningslinjer fra både European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har anslått en total diagnostisk nøyaktighet på 60-90 % av EUS-FNA [2,3]. Denne nøyaktigheten er imidlertid avhengig av fastsettelse av tilstrekkelighet av ekspert gastrointestinale patologer, som kanskje ikke er tilgjengelig på alle sentre [4-6].

Nye utviklinger innen nåleteknologi har ført til utvikling av "kjernenåler", som kan gi mulighet for anskaffelse av en vevsprøve med intakt vevsarkitektur og dermed større evne til immunhistokjemisk farging (IHC). Ved evaluering av bukspyttkjertelskader har FNB-nåler vist 81-100 % teknisk suksess og opptil 94,7 % diagnostisk nøyaktighet [18-21]. Totalt sett ser EUS-FNB ut til å være et lovende tillegg til EUS-veiledet vevsinnsamling, som har potensial til å føre til forbedret diagnostisk nøyaktighet.

Som et ekstra middel for å optimalisere EUS-FNB, har heparin blitt beskrevet og studert tidligere. Undersøkerne har brukt heparin for å prime den våte sugenålen for å forhindre dannelse av blodpropp i nålen som produserer "blodnudler" i prøven som kan forstyrre vevsbehandling og tolkning. Det er tidligere data som viser at heparinpriming av nålen også kan øke utbyttet [22]. Studiens etterforskere har vist at bruk av en heparin-primet nål ikke forstyrrer cytologi, histologi eller immunhistokjemisk analyse, og kan lette stiletthåndteringen [23]. Studiens etterforskere har også direkte validert bruken av heparin for EUS-veiledet leverbiopsier (EUS-LB), noe som viser forbedring i størrelsen og antall histologiske fragmenter oppnådd fra EUS-veiledet biopsi [24-25]. Gitt denne informasjonen, er heparin flush aktivt brukt og lett tilgjengelig, i EUS-veiledede biopsier her ved UH.

Rapid onsite cytological evaluation (ROSE) har blitt brukt til å foreta en umiddelbar vurdering av vevets tilstrekkelighet under EUS-FNA-prosedyren, samt for å levere en rask patologisk diagnose under EUS-sesjonen. ROSE har vist seg å øke utbyttet samtidig som det har potensial til å redusere antall nålepasseringer som kreves. ROSE er imidlertid ikke tilgjengelig på mange EUS-sentre. Det ville være fordelaktig å forutsi tilstrekkeligheten av en nålbiopsiprøve uten å måtte stole på ROSE.

I standard EUS-FNA-praksis brukes en del av biopsiprøvene til å forberede et utstryk som kan undersøkes mikroskopisk. Resten av prøven behandles av laboratoriet for "celleblokk"-analyse. Mikroskopisk undersøkelse av utstrykene og celleblokken gjøres av patologen for å komme frem til en endelig diagnose.

Studiens etterforskere har utviklet en ny teknikk for prøveanriking ved bruk av en "mikrosive-enhet". I denne teknikken samler en liten mikrosil de større vevsfragmentene, mens enkeltceller og små celleklynger vasker gjennom mikrosilen. Synlige vevsfragmenter eller kjerner representerer sannsynligvis en makroskopisk representasjon av tilstrekkeligheten av vev, og kan teoretisk erstatte ROSE ved å gi en bestemmelse på stedet om tilstrekkeligheten.

I løpet av denne studien vil studieforskerne samle de større fragmentene samt gjennomvaskingen og undersøke hver separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-gravide pasienter
  • Pasienter med tilstedeværelse av en solid abdominal masse sett på bildediagnostikk [dvs. ultralyd (US), datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)] planlagt å gjennomgå EUS-undersøkelse ELLER Pasienter som har gjennomgått en tidligere EUS-FNA/FNB for fast bukspyttkjertelmasse og ikke fikk en avgjørende diagnose
  • Pasienter med blodplatetall > 50 000
  • Pasienter med International Normalized Ratio (INR) < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som ikke selv kan samtykke
  • Pasienter med antikoagulantia eller blodplatehemmende midler (unntatt aspirin) i løpet av de siste 7-10 dagene
  • Pasienter med cystiske abdominale masser
  • Pasienter med blodplatetall < 50 000
  • Pasienter med INR > 1,5
  • Pasienter med heparin- eller svineallergi
  • Pasienter med tidligere heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  • Pasienter med religiøs aversjon mot produkter som inneholder svin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Heparin og mikrosil
Nålen vil bli klargjort med 500 U heparin USP per 10 ml for å belegge innsiden av nålen. Leverandøren vil kaste ut vevet på mikrosilen
Nål spylt med 5000 enheter i 10 ml heparin
En mikrosikt som brukes til vevsforberedelse
Eksperimentell: Heparin og ingen mikrosil
Nålen vil bli klargjort med 500 U heparin USP per 10 ml for å belegge innsiden av nålen. Leverandøren vil utvise vevet til formalin
Nål spylt med 5000 enheter i 10 ml heparin
Vevet legges inn i formalin
Eksperimentell: Ingen heparin og mikrosil
Nålen er ikke klargjort. Leverandøren vil kaste ut vevet på mikrosilen
En mikrosikt som brukes til vevsforberedelse
Nålen er ikke forberedt
Aktiv komparator: Ingen heparina og ingen mikrosil
Nålen er ikke klargjort. Leverandøren vil utvise vevet til formalin
Vevet legges inn i formalin
Nålen er ikke forberedt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prøvelengde (ASL)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
sumlengden av alle vevsstykker hentet fra EUS-FNB
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på det lengste stykket (LLP)
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
total lengde på det lengste vevsstykket
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Gjennomsnittlig antall små stykker
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
definert av stykker som måler <4 mm i lengde
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Gjennomsnittlig antall middels stykker
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
definert av stykker som måler 5-8 mm i lengde
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Betyr antall lange stykker
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
definert av stykker som måler >9 mm i lengde
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Histologisk tilstrekkelighetspoeng
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Histologisk tilstrekkelighetspoeng, definert som 1, en patolog kan stille en klinisk diagnose ved å bruke vevet som er oppnådd, eller 0 en patolog kan ikke stille en klinisk diagnose ved å bruke det oppnådde vevet
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Tilstedeværelse av et synlig kjerneprøve
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
definert som 1, synlig vev sett av endoskopisten på tidspunktet for vevsforberedelse eller 0 ikke noe synlig vev sett av endoskopisten på tidspunktet for vevsforberedelsen
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Tilstedeværelse av synlige blodpropper i prøven
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
definert som 1, synlige propper sett av endoskopisten på tidspunktet for vevsforberedelse eller 0 synlige propper sett av endoskopisten på tidspunktet for vevsforberedelsen
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Gjennomsnittlig blodproppscore under histologi
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Definert som (0: Nesten fraværende av røde blodlegemer (RBC), 1+: monolag av RBC, ingen klyngedannelse, 2+: Aggregater av RBC tilstede, < x40 høyeffektfelt, 3+: Aggregater av RBC tilstede, > x40 høyeffektfelt).
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
Tilstrekkelig diagnose
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
basert på væske vasket ut fra mikrosilvevsprøven definert av Smears med relativt rikelig og godt visualisert lesjonsmateriale.
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på våt heparinisert sug

Abonnere