腹部癌に対する湿式ヘパリン吸引 (EUS Heparin)
2025年4月21日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ウェット ヘパリン化吸引: 固形腹部腫瘤の内視鏡超音波ガイド下細針生検 (EUS-FNB) のための組織取得を強化する新しい技術: 無作為化前向き試験
この研究の目的は、デバイスが抗凝固剤または「血液シンナー」と生理食塩水、塩水溶液、およびマイクロシーブの使用でフラッシュされたときに、EUS-FNB によって得られた組織の量と質を比較することです。医師は、組織を見て、分析に送る前に標本の許容性を確認します。
ランダムに (コインを投げるように) 割り当てられ、血液希釈剤または食塩水のいずれかが腹部腫瘍の採取に使用される針内に配置され、ふるいが使用されるかどうかが決定されます。
あなたは、このデータ収集研究に登録された 42 人の参加者の 1 人になります。これには、米国の 1 つの施設が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
1990 年代初頭の開始以来、細針吸引による内視鏡的超音波 (EUS-FNA) は、消化管および管腔外の病理学の診断精度を得るための重要な方法に発展しました [1,2]。 欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) と米国消化器内視鏡学会 (ASGE) による現在の学会ガイドラインでは、EUS-FNA の全体的な診断精度は 60 ～ 90% と推定されています [2、3]。 ただし、この精度は、すべてのセンターで利用できるとは限らない、専門の消化器病理学者による妥当性の判断に依存します[4-6]。
針技術の新たな発展により、「コア針」が開発されました。これにより、無傷の組織構造を持つ組織標本を取得できるため、免疫組織化学染色 (IHC) の能力が向上します。 膵臓の病変を評価する場合、FNB 針は 81 ～ 100% の技術的成功と最大 94.7% の診断精度を示しています [18-21]。 全体として、EUS-FNB は、EUS 誘導組織取得への有望な追加であると思われ、診断精度の向上につながる可能性があります。
EUS-FNB を最適化するための追加の手段として、ヘパリンが記述され、過去に研究されています。 研究者はヘパリンを使用して湿った吸引針をプライミングし、組織の処理と解釈を妨げる可能性のある標本に「血液麺」を生成する針内の血栓の形成を防ぎました. 針のヘパリンプライミングも収量を増加させる可能性があることを示す以前のデータがあります [22]。 この研究の研究者は、ヘパリンでプライミングされた針の使用は、細胞学、組織学、または免疫組織化学分析を妨げず、スタイレットの取り扱いを容易にする可能性があることを実証しました[23]。 また、研究者らは、EUS ガイド下肝生検 (EUS-LB) でのヘパリンの使用を直接検証し、EUS ガイド下生検から得られた組織断片のサイズと数の改善を示しています [24-25]。 この情報を考えると、ヘパリン フラッシュは、ここ UH での EUS ガイド付き生検で積極的に使用され、すぐに利用できます。
迅速なオンサイト細胞学的評価 (ROSE) は、EUS-FNA 手順中に組織の妥当性を即座に評価するため、および EUS セッション中に迅速な病理学的診断を提供するために使用されています。 ROSE は、必要なニードル パスの回数を減らす可能性を秘めながら、歩留まりを向上させることが示されています。 ただし、ROSE は多くの EUS センターでは利用できません。 ROSEに頼らずに針生検標本の妥当性を予測することは有利であろう.
標準的な EUS-FNA の実践では、生検標本の一部を使用して、顕微鏡で検査できる塗抹標本を作成します。 「細胞ブロック」分析のために検査室で処理された残りの標本。 塗抹標本と細胞ブロックの顕微鏡検査は、最終診断に到達するために病理学者によって行われます。
研究者は、「マイクロシーブ装置」を使用して標本を濃縮する新しい技術を開発しました。 この技術では、小さなマイクロシーブが大きな組織断片を収集し、単一細胞と小さな細胞クラスターはマイクロシーブを通して洗い流します。 目に見える組織の断片またはコアは、組織の妥当性を肉眼で表したものである可能性が高く、理論的には ROSE に取って代わり、現場で妥当性を判断することができます。
この研究の過程で、研究担当者はより大きな断片とウォッシュスルーを収集し、それぞれを個別に調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaffer Mok, MD
- 電話番号：6099804564
- メール：mok.shaffer@gmail.com
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- Shaffer Mok, MD
- 電話番号：813-745-4673
- メール：Shaffer.Mok@moffitt.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 妊娠していない患者
- 画像診断で見られるように充実した腹部腫瘤が存在する患者[すなわち。 -超音波（米国）、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）] EUS検査を受ける予定がある、または 固形膵腫瘤のために以前にEUS-FNA / FNBを受け、決定的な診断を受けなかった患者
- 血小板数が50,000を超える患者
- -国際正規化比（INR）が1.5未満の患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠中の患者
- 自ら同意できない患者
- -過去7〜10日以内に抗凝固薬または抗血小板薬（アスピリンを除く）を服用している患者
- 嚢胞性腹部腫瘤のある患者
- 血小板数が50,000未満の患者
- INR > 1.5 の患者
- ヘパリンまたは豚アレルギーのある患者
- -以前にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の患者
- ブタを含む製品に対する宗教的嫌悪感のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘパリンとマイクロシーブ
針は、針の内側をコーティングする 10 mL あたり 500 U ヘパリン USP で準備されます。
プロバイダーは組織をマイクロシーブに排出します
|
ヘパリン 10 mL 中の 5000 単位で針をフラッシュ
組織の準備に使用されるマイクロシーブ
|
|
実験的：ヘパリンあり、マイクロシーブなし
針は、針の内側をコーティングする 10 mL あたり 500 U ヘパリン USP で準備されます。
提供者は組織をホルマリンに排出します
|
ヘパリン 10 mL 中の 5000 単位で針をフラッシュ
組織はホルマリンに入れられます
|
|
実験的：ヘパリンとマイクロシーブなし
針は準備されていません。
プロバイダーは組織をマイクロシーブに排出します
|
組織の準備に使用されるマイクロシーブ
針が準備されていません
|
|
アクティブコンパレータ：ヘパリン不使用、マイクロシーブ不使用
針は準備されていません。
提供者は組織をホルマリンに排出します
|
組織はホルマリンに入れられます
針が準備されていません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総試験片の長さ (ASL)
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
EUS-FNB から得られた組織のすべての部分の合計の長さ
|
介入/処置/手術の直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最長部分の長さ (LLP)
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
最も長い組織片の全長
|
介入/処置/手術の直後
|
|
小片の平均数
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
長さが 4 mm 未満のピースで定義
|
介入/処置/手術の直後
|
|
ミディアムピースの平均数
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
長さ 5 ～ 8 mm のピースで定義される
|
介入/処置/手術の直後
|
|
ロングピースの平均数
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
長さ > 9 mm のピースで定義
|
介入/処置/手術の直後
|
|
組織学妥当性スコア
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
病理学者が得られた組織を使用して臨床診断を行うことができる 1、または病理学者が得られた組織を使用して臨床診断を行うことができない 0 として定義される組織学妥当性スコア
|
介入/処置/手術の直後
|
|
目に見えるコア標本の存在
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
1、組織の準備時に内視鏡医によって見える組織、または 0 組織の準備時に内視鏡医によって見えない組織として定義されます。
|
介入/処置/手術の直後
|
|
検体中の目に見える凝塊の存在
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
1、組織調製時に内視鏡医によって見られる目に見える血餅、または組織準備時に内視鏡医によって見られる目に見える血餅 0 として定義されます。
|
介入/処置/手術の直後
|
|
組織学中の平均血栓スコア
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
(0: 赤血球 (RBC) がほとんど存在しない、1+: RBC の単層、クラスター形成なし、2+: RBC の凝集体が存在、< x40 高倍率視野、3+: RBC の凝集体が存在、> x40 として定義ハイパワーフィールド）。
|
介入/処置/手術の直後
|
|
診断の妥当性
時間枠：介入/処置/手術の直後
|
比較的豊富でよく視覚化された病変物質を含む塗抹標本によって定義されたマイクロシーブ組織サンプルから洗い流された液体に基づいています。
|
介入/処置/手術の直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaffer Mok, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Hebert-Magee S, Bae S, Varadarajulu S, Ramesh J, Frost AR, Eloubeidi MA, Eltoum IA. The presence of a cytopathologist increases the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology for pancreatic adenocarcinoma: a meta-analysis. Cytopathology. 2013 Jun;24(3):159-71. doi: 10.1111/cyt.12071.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Eloubeidi MA, Tamhane A, Jhala N, Chhieng D, Jhala D, Crowe DR, Eltoum IA. Agreement between rapid onsite and final cytologic interpretations of EUS-guided FNA specimens: implications for the endosonographer and patient management. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2841-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00852.x. Epub 2006 Oct 6.
- Jhala NC, Jhala DN, Chhieng DC, Eloubeidi MA, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. A cytopathologist's perspective. Am J Clin Pathol. 2003 Sep;120(3):351-67. doi: 10.1309/MFRF-J0XY-JLN8-NVDP.
- Itoi T, Itokawa F, Sofuni A, Nakamura K, Tsuchida A, Yamao K, Kawai T, Moriyasu F. Puncture of solid pancreatic tumors guided by endoscopic ultrasonography: a pilot study series comparing Trucut and 19-gauge and 22-gauge aspiration needles. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):362-6. doi: 10.1055/s-2004-826156.
- Larghi A, Capurso G, Carnuccio A, Ricci R, Alfieri S, Galasso D, Lugli F, Bianchi A, Panzuto F, De Marinis L, Falconi M, Delle Fave G, Doglietto GB, Costamagna G, Rindi G. Ki-67 grading of nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors on histologic samples obtained by EUS-guided fine-needle tissue acquisition: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):570-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.477. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1085.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Thomas T, Kaye PV, Ragunath K, Aithal G. Efficacy, safety, and predictive factors for a positive yield of EUS-guided Trucut biopsy: a large tertiary referral center experience. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):584-91. doi: 10.1038/ajg.2008.97. Epub 2009 Feb 10.
- Wahnschaffe U, Ullrich R, Mayerle J, Lerch MM, Zeitz M, Faiss S. EUS-guided Trucut needle biopsies as first-line diagnostic method for patients with intestinal or extraintestinal mass lesions. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2351-5. doi: 10.1007/s00464-009-0345-2. Epub 2009 Mar 5.
- Burlingame OO, Kesse KO, Silverman SG, Cibas ES. On-site adequacy evaluations performed by cytotechnologists: correlation with final interpretations of 5241 image-guided fine-needle aspiration biopsies. Cancer Cytopathol. 2012 Jun 25;120(3):177-84. doi: 10.1002/cncy.20184. Epub 2011 Aug 31.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kovach AH, Diehl MM, Kirchner HL, Chen ZE. Endoscopic ultrasound-guided biopsy in chronic liver disease: a randomized comparison of 19-G FNA and 22-G FNB needles. Endosc Int Open. 2019 Jan;7(1):E62-E71. doi: 10.1055/a-0655-7462. Epub 2019 Jan 4.
- Mok SRS, Diehl DL. The Role of EUS in Liver Biopsy. Curr Gastroenterol Rep. 2019 Jan 31;21(2):6. doi: 10.1007/s11894-019-0675-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月15日
一次修了 (推定)
2027年1月12日
研究の完了 (推定)
2027年1月12日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-21926
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
湿式ヘパリン吸引の臨床試験
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France完了
-
RANDBoston University; Clinical Directors Network積極的、募集していない
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Rush University Medical Center; University of New Mexico と他の協力者招待による登録オピオイド使用障害（OUD） | 覚醒剤使用障害 | 心的外傷後ストレス症状 | 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) | 覚醒剤使用とオピオイド使用障害の併発 | 併発する精神障害と薬物使用障害 | オピオイド使用障害の治療薬アメリカ
-
University of Wyoming完了
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University of Arkansas募集
-
Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta Grossa積極的、募集していない
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchBoston University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University of... と他の協力者完了