- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05041335
Sucção heparinizada úmida para câncer abdominal (EUS Heparin)
Sucção heparinizada úmida: uma nova técnica para melhorar a aquisição de tecido para biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB) de massas abdominais sólidas: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo desta pesquisa é comparar a quantidade e a qualidade do tecido obtido por EUS-FNB quando o dispositivo é lavado com um anticoagulante ou "diluidor de sangue" vs. solução salina de água salgada, bem como o uso de uma micropeneira para o médico para olhar o tecido para verificar a aceitabilidade das amostras antes de enviar para análise.
Você será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) para ter o anticoagulante ou a solução de água salgada colocada dentro da agulha que está sendo usada para amostrar seu tumor abdominal e ter uma peneira usada ou não.
Você será um dos 42 participantes inscritos neste estudo de coleta de dados, que inclui 1 local nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a sua criação no início de 1990, a ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina (EUS-FNA) tornou-se um método importante para obter precisão diagnóstica para patologia gastrointestinal e extraluminal [1,2]. As diretrizes atuais da sociedade tanto pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) quanto pela Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) estimaram uma precisão diagnóstica geral de 60-90% da EUS-FNA [2,3]. No entanto, essa precisão depende da determinação da adequação por patologistas gastrointestinais especializados, que podem não estar disponíveis em todos os centros [4-6].
Novos desenvolvimentos na tecnologia de agulhas levaram ao desenvolvimento de "agulhas de núcleo", que podem permitir a aquisição de uma amostra de tecido com arquitetura de tecido intacta e, portanto, mais capacidade de coloração imuno-histoquímica (IHC). Ao avaliar lesões pancreáticas, as agulhas FNB demonstraram 81-100% de sucesso técnico e até 94,7% de precisão diagnóstica [18-21]. No geral, EUS-FNB parece ser uma adição promissora à aquisição de tecido guiada por EUS, que tem o potencial de levar a uma melhor precisão diagnóstica.
Como um meio adicional para otimizar o EUS-FNB, a heparina foi descrita e estudada no passado. Os investigadores do estudo têm usado heparina para preparar a agulha de sucção úmida para evitar a formação de coágulos na agulha que produz "macarrão de sangue" na amostra que pode interferir no processamento e interpretação do tecido. Existem dados anteriores demonstrando que a injeção de heparina na agulha também pode aumentar o rendimento [22]. Os investigadores do estudo demonstraram que o uso de uma agulha preparada com heparina não interfere na citologia, histologia ou análise imuno-histoquímica e pode facilitar o manuseio do estilete [23]. Além disso, os investigadores do estudo validaram diretamente o uso de heparina para biópsias hepáticas guiadas por EUS (EUS-LB), demonstrando melhora no tamanho e número de fragmentos histológicos obtidos a partir de biópsias guiadas por EUS [24-25]. Dada esta informação, o flush de heparina é usado ativamente e prontamente disponível, em biópsias guiadas por EUS aqui no HU.
A avaliação citológica rápida no local (ROSE) foi usada para fazer uma avaliação imediata da adequação do tecido durante o procedimento EUS-FNA, bem como para fornecer um diagnóstico patológico rápido durante a sessão EUS. Foi demonstrado que o ROSE aumenta o rendimento, ao mesmo tempo em que tem o potencial de diminuir o número de passagens de agulha necessárias. No entanto, o ROSE não está disponível em muitos centros EUS. Seria vantajoso prever a adequação de uma amostra de biópsia por agulha sem depender do ROSE.
Na prática EUS-FNA padrão, parte dos espécimes da biópsia é usada para preparar um esfregaço que pode ser examinado microscopicamente. O restante da amostra processada pelo laboratório para análise "cell block". O exame microscópico dos esfregaços e do bloco de células é feito pelo patologista para chegar a um diagnóstico final.
Os investigadores do estudo desenvolveram uma nova técnica de enriquecimento de espécimes usando um "dispositivo de micropeneira". Nesta técnica, uma pequena micropeneira coleta os fragmentos maiores de tecido, enquanto as células individuais e pequenos aglomerados de células passam pela micropeneira. Fragmentos ou núcleos de tecido visíveis provavelmente representam uma representação macroscópica da adequação do tecido e poderiam, teoricamente, suplantar o ROSE ao fornecer uma determinação de adequação no local.
No decorrer deste estudo, os investigadores do estudo irão coletar os fragmentos maiores, bem como o wash-through, e examinar cada um separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shaffer Mok, MD
- Número de telefone: 6099804564
- E-mail: mok.shaffer@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Contato:
- Shaffer Mok, MD
- Número de telefone: 813-745-4673
- E-mail: Shaffer.Mok@moffitt.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes não grávidas
- Pacientes com a presença de uma massa abdominal sólida, conforme visto no diagnóstico por imagem [ou seja, ultrassonografia (US), tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)] agendada para exame EUS OU Pacientes que foram submetidos a EUS-FNA/FNB anterior para massa pancreática sólida e não receberam um diagnóstico conclusivo
- Pacientes com contagem de plaquetas > 50.000
- Pacientes com Razão Normalizada Internacional (INR) < 1,5
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes Grávidas
- Pacientes que não podem consentir por si mesmos
- Pacientes com anticoagulantes ou agentes antiplaquetários (excluindo aspirina) nos últimos 7 a 10 dias
- Pacientes com massas abdominais císticas
- Pacientes com contagem de plaquetas < 50.000
- Pacientes com INR > 1,5
- Pacientes com alergia à heparina ou suína
- Pacientes com trombocitopenia induzida por heparina (HIT) prévia
- Paciente com aversão religiosa a produtos contendo suínos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Heparina e micropeneira
A agulha será preparada com 500 U de heparina USP por 10 mL para revestir o interior da agulha.
O provedor irá expelir o tecido para a micropeneira
|
Agulha lavada com 5000 Unidades em 10mL de heparina
Uma micropeneira usada para preparação de tecidos
|
Experimental: Heparina e sem micropeneira
A agulha será preparada com 500 U de heparina USP por 10 mL para revestir o interior da agulha.
O provedor irá expelir o tecido em formalina
|
Agulha lavada com 5000 Unidades em 10mL de heparina
O tecido é colocado em formol
|
Experimental: Sem heparina e micropeneira
A agulha não deve ser preparada.
O provedor irá expelir o tecido para a micropeneira
|
Uma micropeneira usada para preparação de tecidos
A agulha não preparada
|
Comparador Ativo: Sem heparina e sem micropeneira
A agulha não deve ser preparada.
O provedor irá expelir o tecido em formalina
|
O tecido é colocado em formol
A agulha não preparada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimento do espécime agregado (ASL)
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
comprimento total de todos os pedaços de tecido obtidos de EUS-FNB
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimento da peça mais longa (LLP)
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
comprimento total do pedaço de tecido mais longo
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Número médio de peças pequenas
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
definido por peças medindo <4 mm de comprimento
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Número médio de peças médias
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
definido por peças medindo 5-8 mm de comprimento
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Significa número de peças longas
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
definido por peças medindo > 9 mm de comprimento
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Pontuação de adequação histológica
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Escore de adequação histológica, definido como 1, um patologista pode fazer um diagnóstico clínico usando o tecido obtido ou 0 um patologista não pode fazer um diagnóstico clínico usando o tecido obtido
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Presença de um espécime de núcleo visível
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
definido como 1, tecido visível visto pelo endoscopista no momento da preparação do tecido ou 0 nenhum tecido visível visto pelo endoscopista no momento da preparação do tecido
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Presença de coágulos visíveis na amostra
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
definido como 1, coágulos visíveis vistos pelo endoscopista no momento da preparação do tecido ou 0 coágulos visíveis vistos pelo endoscopista no momento da preparação do tecido
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Pontuação média de coágulos sanguíneos durante a histologia
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Definido como (0: Quase ausente de glóbulos vermelhos (RBC), 1+: Monocamada de RBC, sem formação de cluster, 2+: Agregados de RBC presentes, < x40 campo de alta potência, 3+: Agregados de RBC presentes, > x40 campo de alta potência).
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Adequação do diagnóstico
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
com base no fluido lavado da amostra de tecido da micropeneira definida por esfregaços com material lesional relativamente abundante e bem visualizado.
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
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- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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