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Sucção heparinizada úmida para câncer abdominal (EUS Heparin)

18 de março de 2024 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sucção heparinizada úmida: uma nova técnica para melhorar a aquisição de tecido para biópsia por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNB) de massas abdominais sólidas: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo desta pesquisa é comparar a quantidade e a qualidade do tecido obtido por EUS-FNB quando o dispositivo é lavado com um anticoagulante ou "diluidor de sangue" vs. solução salina de água salgada, bem como o uso de uma micropeneira para o médico para olhar o tecido para verificar a aceitabilidade das amostras antes de enviar para análise.

Você será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) para ter o anticoagulante ou a solução de água salgada colocada dentro da agulha que está sendo usada para amostrar seu tumor abdominal e ter uma peneira usada ou não.

Você será um dos 42 participantes inscritos neste estudo de coleta de dados, que inclui 1 local nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde a sua criação no início de 1990, a ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina (EUS-FNA) tornou-se um método importante para obter precisão diagnóstica para patologia gastrointestinal e extraluminal [1,2]. As diretrizes atuais da sociedade tanto pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) quanto pela Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) estimaram uma precisão diagnóstica geral de 60-90% da EUS-FNA [2,3]. No entanto, essa precisão depende da determinação da adequação por patologistas gastrointestinais especializados, que podem não estar disponíveis em todos os centros [4-6].

Novos desenvolvimentos na tecnologia de agulhas levaram ao desenvolvimento de "agulhas de núcleo", que podem permitir a aquisição de uma amostra de tecido com arquitetura de tecido intacta e, portanto, mais capacidade de coloração imuno-histoquímica (IHC). Ao avaliar lesões pancreáticas, as agulhas FNB demonstraram 81-100% de sucesso técnico e até 94,7% de precisão diagnóstica [18-21]. No geral, EUS-FNB parece ser uma adição promissora à aquisição de tecido guiada por EUS, que tem o potencial de levar a uma melhor precisão diagnóstica.

Como um meio adicional para otimizar o EUS-FNB, a heparina foi descrita e estudada no passado. Os investigadores do estudo têm usado heparina para preparar a agulha de sucção úmida para evitar a formação de coágulos na agulha que produz "macarrão de sangue" na amostra que pode interferir no processamento e interpretação do tecido. Existem dados anteriores demonstrando que a injeção de heparina na agulha também pode aumentar o rendimento [22]. Os investigadores do estudo demonstraram que o uso de uma agulha preparada com heparina não interfere na citologia, histologia ou análise imuno-histoquímica e pode facilitar o manuseio do estilete [23]. Além disso, os investigadores do estudo validaram diretamente o uso de heparina para biópsias hepáticas guiadas por EUS (EUS-LB), demonstrando melhora no tamanho e número de fragmentos histológicos obtidos a partir de biópsias guiadas por EUS [24-25]. Dada esta informação, o flush de heparina é usado ativamente e prontamente disponível, em biópsias guiadas por EUS aqui no HU.

A avaliação citológica rápida no local (ROSE) foi usada para fazer uma avaliação imediata da adequação do tecido durante o procedimento EUS-FNA, bem como para fornecer um diagnóstico patológico rápido durante a sessão EUS. Foi demonstrado que o ROSE aumenta o rendimento, ao mesmo tempo em que tem o potencial de diminuir o número de passagens de agulha necessárias. No entanto, o ROSE não está disponível em muitos centros EUS. Seria vantajoso prever a adequação de uma amostra de biópsia por agulha sem depender do ROSE.

Na prática EUS-FNA padrão, parte dos espécimes da biópsia é usada para preparar um esfregaço que pode ser examinado microscopicamente. O restante da amostra processada pelo laboratório para análise "cell block". O exame microscópico dos esfregaços e do bloco de células é feito pelo patologista para chegar a um diagnóstico final.

Os investigadores do estudo desenvolveram uma nova técnica de enriquecimento de espécimes usando um "dispositivo de micropeneira". Nesta técnica, uma pequena micropeneira coleta os fragmentos maiores de tecido, enquanto as células individuais e pequenos aglomerados de células passam pela micropeneira. Fragmentos ou núcleos de tecido visíveis provavelmente representam uma representação macroscópica da adequação do tecido e poderiam, teoricamente, suplantar o ROSE ao fornecer uma determinação de adequação no local.

No decorrer deste estudo, os investigadores do estudo irão coletar os fragmentos maiores, bem como o wash-through, e examinar cada um separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes não grávidas
  • Pacientes com a presença de uma massa abdominal sólida, conforme visto no diagnóstico por imagem [ou seja, ultrassonografia (US), tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)] agendada para exame EUS OU Pacientes que foram submetidos a EUS-FNA/FNB anterior para massa pancreática sólida e não receberam um diagnóstico conclusivo
  • Pacientes com contagem de plaquetas > 50.000
  • Pacientes com Razão Normalizada Internacional (INR) < 1,5

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pacientes Grávidas
  • Pacientes que não podem consentir por si mesmos
  • Pacientes com anticoagulantes ou agentes antiplaquetários (excluindo aspirina) nos últimos 7 a 10 dias
  • Pacientes com massas abdominais císticas
  • Pacientes com contagem de plaquetas < 50.000
  • Pacientes com INR > 1,5
  • Pacientes com alergia à heparina ou suína
  • Pacientes com trombocitopenia induzida por heparina (HIT) prévia
  • Paciente com aversão religiosa a produtos contendo suínos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Heparina e micropeneira
A agulha será preparada com 500 U de heparina USP por 10 mL para revestir o interior da agulha. O provedor irá expelir o tecido para a micropeneira
Agulha lavada com 5000 Unidades em 10mL de heparina
Uma micropeneira usada para preparação de tecidos
Experimental: Heparina e sem micropeneira
A agulha será preparada com 500 U de heparina USP por 10 mL para revestir o interior da agulha. O provedor irá expelir o tecido em formalina
Agulha lavada com 5000 Unidades em 10mL de heparina
O tecido é colocado em formol
Experimental: Sem heparina e micropeneira
A agulha não deve ser preparada. O provedor irá expelir o tecido para a micropeneira
Uma micropeneira usada para preparação de tecidos
A agulha não preparada
Comparador Ativo: Sem heparina e sem micropeneira
A agulha não deve ser preparada. O provedor irá expelir o tecido em formalina
O tecido é colocado em formol
A agulha não preparada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do espécime agregado (ASL)
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
comprimento total de todos os pedaços de tecido obtidos de EUS-FNB
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento da peça mais longa (LLP)
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
comprimento total do pedaço de tecido mais longo
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Número médio de peças pequenas
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
definido por peças medindo <4 mm de comprimento
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Número médio de peças médias
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
definido por peças medindo 5-8 mm de comprimento
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Significa número de peças longas
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
definido por peças medindo > 9 mm de comprimento
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Pontuação de adequação histológica
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Escore de adequação histológica, definido como 1, um patologista pode fazer um diagnóstico clínico usando o tecido obtido ou 0 um patologista não pode fazer um diagnóstico clínico usando o tecido obtido
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Presença de um espécime de núcleo visível
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
definido como 1, tecido visível visto pelo endoscopista no momento da preparação do tecido ou 0 nenhum tecido visível visto pelo endoscopista no momento da preparação do tecido
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Presença de coágulos visíveis na amostra
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
definido como 1, coágulos visíveis vistos pelo endoscopista no momento da preparação do tecido ou 0 coágulos visíveis vistos pelo endoscopista no momento da preparação do tecido
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Pontuação média de coágulos sanguíneos durante a histologia
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Definido como (0: Quase ausente de glóbulos vermelhos (RBC), 1+: Monocamada de RBC, sem formação de cluster, 2+: Agregados de RBC presentes, < x40 campo de alta potência, 3+: Agregados de RBC presentes, > x40 campo de alta potência).
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
Adequação do diagnóstico
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
com base no fluido lavado da amostra de tecido da micropeneira definida por esfregaços com material lesional relativamente abundante e bem visualizado.
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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