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복부암을 위한 습식 헤파린 흡입 (EUS Heparin)

2025년 4월 21일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

습식 헤파린 흡입: 고형 복부 종괴의 내시경 초음파 유도 미세 바늘 생검(EUS-FNB)을 위한 조직 획득을 향상시키는 새로운 기술: 무작위 전향적 시험

이 연구의 목적은 장치를 항응고제 또는 "혈액 희석제"로 플러시할 때 EUS-FNB로 얻은 조직의 양과 품질을 식염수와 마이크로체를 사용하여 비교하는 것입니다. 의사는 분석을 위해 보내기 전에 표본의 적합성을 확인하기 위해 조직을 살펴봅니다.

무작위로 (동전 던지기와 같이) 혈액 희석제나 소금물 용액을 바늘 안에 넣어 복부 종양을 채취하고 체를 사용하거나 사용하지 않도록 지정됩니다.

귀하는 미국의 1개 사이트를 포함하는 이 데이터 수집 연구에 등록된 42명의 참가자 중 한 명이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

EUS-FNA(미세 바늘 흡인을 이용한 내시경 초음파)는 1990년대 초반에 도입된 이후 위장 및 관외 병리학에 대한 진단 정확도를 얻는 중요한 방법으로 발전했습니다[1,2]. 유럽소화기내시경학회(ESGE)와 미국소화기내시경학회(ASGE)의 현재 학회지침에서는 EUS-FNA의 진단 정확도를 전반적으로 60~90%로 추정하고 있다[2,3]. 그러나 이 정확도는 전문 위장관 병리학자의 적절성 결정에 따라 달라지며 모든 센터에서 사용할 수는 없습니다[4-6].

바늘 기술의 새로운 발전으로 조직 구조가 온전한 조직 표본을 획득할 수 있는 "코어 바늘"이 개발되어 면역조직화학적 염색(IHC) 능력이 향상되었습니다. 췌장 병변을 평가할 때 FNB 바늘은 81-100%의 기술적 성공과 최대 94.7%의 진단 정확도를 입증했습니다[18-21]. 전반적으로 EUS-FNB는 진단 정확도를 향상시킬 수 있는 가능성이 있는 EUS 유도 조직 획득에 유망한 추가 기능으로 보입니다.

EUS-FNB를 최적화하기 위한 추가적인 수단으로 과거에 헤파린이 기술되고 연구되었습니다. 연구 조사관은 조직 처리 및 해석을 방해할 수 있는 표본에서 "혈액 국수"를 생성하는 바늘에 혈전이 형성되는 것을 방지하기 위해 습식 흡입 바늘을 프라이밍하기 위해 헤파린을 사용해 왔습니다. 바늘의 헤파린 프라이밍이 수율을 증가시킬 수 있음을 보여주는 이전 데이터가 있습니다[22]. 연구 조사자들은 헤파린 프라이밍 바늘의 사용이 세포학, 조직학 또는 면역조직화학적 분석을 방해하지 않으며 스타일렛 취급을 용이하게 할 수 있음을 입증했습니다[23]. 또한 EUS 유도 간 생검(EUS-LB)에서 헤파린 사용을 직접 검증하여 EUS 유도 생검에서 얻은 조직학적 조각의 크기와 수의 개선을 입증했습니다[24-25]. 이 정보가 주어지면 여기 UH에서 EUS 유도 생검에서 헤파린 플러시가 적극적으로 사용되고 쉽게 이용 가능합니다.

ROSE(Rapid Onsite Cytological Assessment)는 EUS-FNA 시술 중 조직 적절성을 즉시 평가하고 EUS 세션 동안 신속한 병리학적 진단을 제공하는 데 사용되었습니다. ROSE는 필요한 바늘 통과 횟수를 줄이는 잠재력을 가지고 있으면서 수율을 높이는 것으로 나타났습니다. 그러나 ROSE는 많은 EUS 센터에서 사용할 수 없습니다. ROSE에 의존하지 않고 바늘 생검 표본의 적절성을 예측하는 것이 유리할 것입니다.

표준 EUS-FNA 실습에서는 생검 표본의 일부를 사용하여 현미경으로 검사할 수 있는 스미어를 준비합니다. "세포 블록" 분석을 위해 실험실에서 처리한 표본의 나머지 부분. 최종 진단에 도달하기 위해 병리학자가 도말 및 세포 블록의 현미경 검사를 수행합니다.

연구 조사관은 "마이크로체 장치"를 사용하여 표본 농축의 새로운 기술을 개발했습니다. 이 기술에서 작은 마이크로체는 더 큰 조직 조각을 수집하는 반면 단일 세포와 작은 세포 클러스터는 마이크로체를 통해 세척합니다. 눈에 보이는 조직 조각 또는 코어는 조직의 적절성을 거시적으로 나타낼 가능성이 높으며 이론적으로 현장에서 적절성을 결정하는 데 있어 ROSE를 대체할 수 있습니다.

이 연구 과정에서 연구 조사관은 더 큰 조각과 워시 스루 조각을 수집하고 각각을 개별적으로 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 임신하지 않은 환자
  • 진단 영상에서 볼 수 있는 단단한 복부 종괴가 있는 환자[즉. 초음파(US), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)] EUS 검사 예정자 또는 이전에 고형 췌장 종괴에 대한 EUS-FNA/FNB를 시행하였으나 확정 진단을 받지 못한 환자
  • 혈소판 수가 > 50,000인 환자
  • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5인 환자

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 임산부
  • 스스로 동의할 수 없는 환자
  • 최근 7~10일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린 제외)를 복용 중인 환자
  • 낭성 복부 종괴 환자
  • 혈소판 수가 < 50,000인 환자
  • INR > 1.5인 환자
  • 헤파린 또는 돼지 알레르기가 있는 환자
  • 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있는 환자
  • 돼지 함유 제품에 대한 종교적 혐오감이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤파린 및 마이크로체
바늘은 바늘 내부를 코팅하기 위해 10mL당 500U 헤파린 USP로 준비됩니다. 제공자는 마이크로체에 조직을 배출합니다
다른: 습식 헤파린 흡입
10mL의 헤파린에 5000 단위로 니들 플러시
다른: 마이크로체
조직 준비에 사용되는 마이크로체
실험적: 헤파린 및 마이크로체 없음
바늘은 바늘 내부를 코팅하기 위해 10mL당 500U 헤파린 USP로 준비됩니다. 공급자는 조직을 포르말린으로 배출합니다.
다른: 습식 헤파린 흡입
10mL의 헤파린에 5000 단위로 니들 플러시
다른: 마이크로체 없음
조직을 포르말린에 넣습니다.
실험적: 헤파린 및 마이크로체 없음
바늘을 준비하지 마십시오. 제공자는 마이크로체에 조직을 배출합니다
다른: 마이크로체
조직 준비에 사용되는 마이크로체
다른: 헤파린 플러시 없음
바늘이 준비되지 않음
활성 비교기: 헤파리나 및 마이크로체 없음
바늘을 준비하지 마십시오. 공급자는 조직을 포르말린으로 배출합니다.
다른: 마이크로체 없음
조직을 포르말린에 넣습니다.
다른: 헤파린 플러시 없음
바늘이 준비되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 표본 길이(ASL)
기간: 개입/시술/수술 직후
EUS-FNB에서 얻은 모든 조직 조각의 합 길이
개입/시술/수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 긴 조각의 길이(LLP)
기간: 개입/시술/수술 직후
가장 긴 티슈 조각의 총 길이
개입/시술/수술 직후
작은 조각의 평균 개수
기간: 개입/시술/수술 직후
길이가 4mm 미만인 조각으로 정의
개입/시술/수술 직후
평균 중간 조각 수
기간: 개입/시술/수술 직후
길이가 5~8mm인 조각으로 정의
개입/시술/수술 직후
긴 조각의 수를 의미합니다.
기간: 개입/시술/수술 직후
길이가 >9 mm인 조각으로 정의됨
개입/시술/수술 직후
조직학 적합성 점수
기간: 개입/시술/수술 직후
조직학 적정성 점수는 1로 정의되며, 병리학자는 획득한 조직을 사용하여 임상 진단을 내릴 수 있습니다. 또는 0 병리학자는 획득한 조직을 사용하여 임상 진단을 할 수 없습니다.
개입/시술/수술 직후
눈에 보이는 코어 표본의 존재
기간: 개입/시술/수술 직후
1, 조직 준비 시 내시경 의사가 볼 수 있는 조직 또는 0으로 정의됨 조직 준비 시 내시경 의사가 볼 수 있는 조직 없음
개입/시술/수술 직후
검체에서 눈에 보이는 혈전의 존재
기간: 개입/시술/수술 직후
1, 조직 준비 시 내시경 의사가 볼 수 있는 가시 응고 또는 조직 준비 시 내시경 의사가 볼 수 있는 가시 응고 0으로 정의됩니다.
개입/시술/수술 직후
조직학 중 평균 혈전 점수
기간: 개입/시술/수술 직후
(0: 적혈구(RBC)가 거의 없음, 1+: 적혈구 단층, 클러스터 형성 없음, 2+: RBC 응집체 존재, < x40 고전력장, 3+: RBC 응집체 존재, > x40) 고전력 분야).
개입/시술/수술 직후
진단의 적절성
기간: 개입/시술/수술 직후
상대적으로 풍부하고 잘 시각화된 병변 물질이 있는 Smears로 정의된 마이크로체 조직 샘플에서 씻어낸 유체를 기반으로 합니다.
개입/시술/수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-21926

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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