Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natte gehepariniseerde afzuiging voor buikkanker (EUS Heparin)

Natte gehepariniseerde afzuiging: een nieuwe techniek om weefselverwerving te verbeteren voor endoscopische echogeleide fijne naaldbiopsie (EUS-FNB) van vaste buikmassa's: een gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de hoeveelheid en kwaliteit van het weefsel verkregen door EUS-FNB wanneer het apparaat wordt gespoeld met een antistollingsmiddel of "bloedverdunner" vs. zoutoplossing een zoutwateroplossing en het gebruik van een microzeef om de arts om naar het weefsel te kijken om de aanvaardbaarheid van de monsters te controleren voordat ze voor analyse worden verzonden.

U wordt willekeurig toegewezen (zoals een muntstuk) om ofwel de bloedverdunner of de zoutwateroplossing in de naald te plaatsen die wordt gebruikt om uw buiktumor te bemonsteren en om al dan niet een zeef te gebruiken.

U zult een van de 42 deelnemers zijn die deelnemen aan dit onderzoek naar gegevensverzameling, waaronder 1 locatie in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie in het begin van de jaren negentig heeft endoscopische echografie met fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) zich ontwikkeld tot een belangrijke methode voor het verkrijgen van diagnostische nauwkeurigheid voor gastro-intestinale en extraluminale pathologie [1,2]. De huidige maatschappelijke richtlijnen van zowel de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) als de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) schatten een algemene diagnostische nauwkeurigheid van 60-90% van EUS-FNA [2,3]. Deze nauwkeurigheid is echter afhankelijk van de bepaling van de geschiktheid door deskundige gastro-intestinale pathologen, die mogelijk niet in alle centra beschikbaar is [4-6].

Nieuwe ontwikkelingen in de naaldtechnologie hebben geleid tot de ontwikkeling van "kernnaalden", waarmee een weefselmonster kan worden verkregen met een intacte weefselarchitectuur en daardoor meer mogelijkheden voor immunohistochemische kleuring (IHC). Bij het evalueren van pancreaslaesies hebben FNB-naalden 81-100% technisch succes en tot 94,7% diagnostische nauwkeurigheid aangetoond [18-21]. Over het algemeen lijkt EUS-FNB een veelbelovende aanvulling te zijn op EUS-geleide weefselverwerving, wat kan leiden tot verbeterde diagnostische nauwkeurigheid.

Als extra middel voor het optimaliseren van EUS-FNB is heparine in het verleden beschreven en bestudeerd. De onderzoekers van het onderzoek hebben heparine gebruikt om de natte zuignaald te primen om de vorming van stolsels in de naald te voorkomen die "bloednoedels" in het monster produceren die de weefselverwerking en interpretatie kunnen verstoren. Er zijn eerdere gegevens die aantonen dat heparine-priming van de naald ook de opbrengst kan verhogen [22]. De onderzoekers van het onderzoek hebben aangetoond dat het gebruik van een met heparine geprimed naaldje de cytologie, histologie of immunohistochemische analyse niet verstoort en het hanteren van de stilet kan vergemakkelijken [23]. Ook hebben de onderzoekers van het onderzoek direct het gebruik van heparine voor EUS-geleide leverbiopten (EUS-LB) gevalideerd, wat een verbetering aantoont in de grootte en het aantal histologische fragmenten verkregen uit EUS-geleide biopsie [24-25]. Gezien deze informatie wordt heparinespoeling actief gebruikt en direct beschikbaar in EUS-geleide biopsieën hier bij UH.

Snelle on-site cytologische evaluatie (ROSE) is gebruikt om tijdens de EUS-FNA-procedure een onmiddellijke beoordeling te maken van de geschiktheid van het weefsel, en om een ​​snelle pathologische diagnose te stellen tijdens de EUS-sessie. Van ROSE is aangetoond dat het de opbrengst verhoogt en tegelijkertijd het aantal vereiste naaldpassages kan verminderen. ROSE is echter niet beschikbaar in veel EUS-centra. Het zou voordelig zijn om de geschiktheid van een naaldbiopsiemonster te voorspellen zonder op ROSE te hoeven vertrouwen.

In de standaard EUS-FNA-praktijk wordt een deel van de biopsiespecimens gebruikt om een ​​uitstrijkje te maken dat microscopisch kan worden onderzocht. De rest van het monster is door het laboratorium verwerkt voor "celblok"-analyse. Microscopisch onderzoek van de uitstrijkjes en het celblok wordt gedaan door de patholoog om tot een definitieve diagnose te komen.

De onderzoekers van het onderzoek hebben een nieuwe techniek ontwikkeld voor het verrijken van monsters met behulp van een "microzeefapparaat". Bij deze techniek verzamelt een kleine microzeef de grotere weefselfragmenten, terwijl enkele cellen en kleine celclusters door de microzeef spoelen. Zichtbare weefselfragmenten of kernen vertegenwoordigen waarschijnlijk een macroscopische weergave van geschiktheid van weefsel, en zouden in theorie ROSE kunnen vervangen bij het ter plekke bepalen van geschiktheid.

In de loop van dit onderzoek zullen de onderzoeksonderzoekers zowel de grotere fragmenten als de wash-through verzamelen en elk afzonderlijk onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Niet-zwangere patiënten
  • Patiënten met de aanwezigheid van een solide abdominale massa zoals te zien op diagnostische beeldvorming [dwz. echografie (VS), computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)] gepland om EUS-onderzoek te ondergaan OF Patiënten die eerder een EUS-FNA/FNB hebben ondergaan voor vaste pancreasmassa en geen sluitende diagnose hebben gekregen
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes > 50.000
  • Patiënten met een internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (exclusief aspirine) in de afgelopen 7-10 dagen
  • Patiënten met cystische buikmassa's
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 50.000
  • Patiënten met een INR > 1,5
  • Patiënten met een heparine- of varkensallergie
  • Patiënten met eerdere door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Patiënt met een religieuze afkeer van producten die varkens bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heparine en microzeef
De naald wordt geprepareerd met 500 U heparine USP per 10 ml om de binnenkant van de naald te coaten. De provider zal het weefsel op de microzeef verdrijven
Naald gespoeld met 5000 eenheden in 10 ml heparine
Een microzeef die wordt gebruikt voor weefselpreparatie
Experimenteel: Heparine en geen microzeef
De naald wordt geprepareerd met 500 U heparine USP per 10 ml om de binnenkant van de naald te coaten. De leverancier zal het weefsel in formaline verdrijven
Naald gespoeld met 5000 eenheden in 10 ml heparine
Het weefsel wordt in formaline geplaatst
Experimenteel: Geen heparine en microzeef
De naald is niet voorbereid. De provider zal het weefsel op de microzeef verdrijven
Een microzeef die wordt gebruikt voor weefselpreparatie
De naald is niet voorbereid
Actieve vergelijker: Geen heparina en geen microzeef
De naald is niet voorbereid. De leverancier zal het weefsel in formaline verdrijven
Het weefsel wordt in formaline geplaatst
De naald is niet voorbereid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaggregeerde monsterlengte (ASL)
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
somlengte van alle stukjes weefsel verkregen van EUS-FNB
direct na de ingreep/procedure/operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het langste stuk (LLP)
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
totale lengte van het langste stuk weefsel
direct na de ingreep/procedure/operatie
Gemiddeld aantal kleine stukjes
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
gedefinieerd door stukken van <4 mm lang
direct na de ingreep/procedure/operatie
Gemiddeld aantal middelgrote stukken
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
gedefinieerd door stukken van 5-8 mm lang
direct na de ingreep/procedure/operatie
Betekent aantal lange stukken
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
gedefinieerd door stukken van >9 mm lang
direct na de ingreep/procedure/operatie
Histologie adequaatheidsscore
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
Histologietoereikendheidsscore, gedefinieerd als 1, een patholoog kan een klinische diagnose stellen met behulp van het verkregen weefsel of 0 een patholoog kan geen klinische diagnose stellen met behulp van het verkregen weefsel
direct na de ingreep/procedure/operatie
Aanwezigheid van een zichtbaar kernmonster
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
gedefinieerd als 1, zichtbaar weefsel gezien door de endoscopist op het moment van weefselpreparatie of 0 geen zichtbaar weefsel gezien door de endoscopist op het moment van weefselpreparatie
direct na de ingreep/procedure/operatie
Aanwezigheid van zichtbare stolsels in het monster
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
gedefinieerd als 1, zichtbare stolsels gezien door de endoscopist op het moment van weefselpreparatie of 0 zichtbare stolsels gezien door de endoscopist op het moment van weefselpreparatie
direct na de ingreep/procedure/operatie
Gemiddelde bloedstolselscore tijdens histologie
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
Gedefinieerd als (0: bijna geen rode bloedcellen (RBC), 1+: monolaag van RBC, geen clustervorming, 2+: aggregaten van RBC aanwezig, < x40 veld met hoog vermogen, 3+: aggregaten van RBC aanwezig, > x40 veld met hoog vermogen).
direct na de ingreep/procedure/operatie
Toereikendheid van de diagnose
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
gebaseerd op uitgewassen vloeistof uit het microzeefweefselmonster gedefinieerd door Smears met relatief overvloedig en goed zichtbaar laesiemateriaal.
direct na de ingreep/procedure/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op natte gehepariniseerde afzuiging

Abonneren