Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heparinisoitu märkäimu vatsasyöpään (EUS Heparin)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Märkäheparinisoitu imu: Uusi tekniikka kudosten hankinnan tehostamiseksi kiinteiden vatsan massojen endoskooppisessa ultraääniohjatussa hienoneulabiopsiassa (EUS-FNB): satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EUS-FNB:llä saadun kudoksen määrää ja laatua, kun laitetta huuhdellaan antikoagulantilla tai "verenohennusaineella" vs. suolaliuoksella tai suolavesiliuoksella sekä mikroseulalla. lääkäri tarkastelee kudosta tarkistaakseen näytteiden hyväksyttävyyden ennen analyysiin lähettämistä.

Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) laittamaan joko verenohennusainetta tai suolavesiliuosta neulan sisään käytettäväksi vatsan kasvaimen näytteen ottamiseen, ja käyttää joko seulaa vai ei.

Olet yksi 42 osallistujasta tähän tiedonkeruututkimukseen, joka sisältää 1 sivuston Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen ultraääni hienoneula-aspiraatiolla (EUS-FNA) on sen perustamisesta lähtien 1990-luvun alussa kehittynyt tärkeäksi menetelmäksi diagnostisen tarkkuuden saamiseksi maha-suolikanavan ja ekstraluminaalisen patologian osalta [1,2]. Sekä European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) että American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) yhteiskunnan nykyiset ohjeet ovat arvioineet EUS-FNA:n 60–90 prosentin diagnostiseksi kokonaistarkkuudella [2,3]. Tämä tarkkuus riippuu kuitenkin asiantuntevien maha-suolikanavan patologien määrittämästä riittävyydestä, jota ei välttämättä ole saatavilla kaikissa keskuksissa [4-6].

Neulatekniikan uusi kehitys on johtanut "ydinneulojen" kehittämiseen, mikä mahdollistaa kudosnäytteiden hankinnan, jossa on ehjä kudosarkkitehtuuri ja siten enemmän kykyä immunohistokemialliseen värjäykseen (IHC). Arvioitaessa haimavaurioita FNB-neulat ovat osoittaneet 81-100 %:n teknisen menestyksen ja jopa 94,7 %:n diagnostisen tarkkuuden [18-21]. Kaiken kaikkiaan EUS-FNB näyttää olevan lupaava lisä EUS:n ohjattuun kudosten hankintaan, mikä voi parantaa diagnostista tarkkuutta.

Lisäkeinona EUS-FNB:n optimointiin hepariinia on kuvattu ja tutkittu aiemmin. Tutkijat ovat käyttäneet hepariinia märkäimuneulan esikäsittelyyn estämään hyytymän muodostumista neulaan, joka tuottaa näytteessä "verinuudeleita", jotka voivat häiritä kudosten käsittelyä ja tulkintaa. Aiemmat tiedot osoittavat, että neulan esikäsittely hepariinilla voi myös lisätä saantoa [22]. Tutkijat ovat osoittaneet, että hepariinilla käsitellyn neulan käyttö ei häiritse sytologiaa, histologiaa tai immunohistokemiallista analyysiä ja saattaa helpottaa mandriinin käsittelyä [23]. Lisäksi tutkimuksen tutkijat ovat suoraan validoineet hepariinin käytön EUS-ohjatuissa maksabiopsioissa (EUS-LB), mikä osoittaa EUS-ohjatusta biopsiasta saatujen histologisten fragmenttien koon ja lukumäärän paranemisen [24-25]. Näiden tietojen perusteella hepariinihuuhtelu on aktiivisesti käytössä ja helposti saatavilla EUS-ohjatuissa biopsioissa täällä UH:ssa.

Rapid onsite sytologista arviointia (ROSE) on käytetty kudosten riittävyyden välittömään arviointiin EUS-FNA-toimenpiteen aikana sekä nopean patologisen diagnoosin antamiseen EUS-istunnon aikana. ROSE:n on osoitettu lisäävän tuottoa samalla kun sillä on potentiaalia vähentää tarvittavien neulanvaihtojen määrää. ROSEa ei kuitenkaan ole saatavilla monissa EUS-keskuksissa. Olisi edullista ennustaa neulabiopsianäytteen riittävyys tarvitsematta luottaa ROSE:hen.

Tavanomaisessa EUS-FNA-käytännössä osa biopsianäytteistä valmistetaan mikroskooppisesti tutkittavan näytteen valmistamiseen. Loput näytteestä käsiteltiin laboratoriossa "solulohko"-analyysiä varten. Patologi tekee mikroskooppisen tutkimuksen sivelynäytteistä ja solulohkosta lopullisen diagnoosin saamiseksi.

Tutkijat ovat kehittäneet uuden tekniikan näytteiden rikastamiseksi käyttämällä "mikroseulalaitetta". Tässä tekniikassa pieni mikroseula kerää suuremmat kudosfragmentit, kun taas yksittäiset solut ja pienet soluklusterit huuhtoutuvat mikroseulan läpi. Näkyvät kudosfragmentit tai -ytimet edustavat todennäköisesti makroskooppista esitystä kudoksen riittävyydestä ja voisivat teoriassa syrjäyttää ROSE:n tarjoamalla paikan päällä tehtävän riittävyyden määrityksen.

Tämän tutkimuksen aikana tutkijat keräävät isommat palaset sekä läpipesun ja tutkivat jokaisen erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei-raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on diagnostisessa kuvantamisessa havaittu kiinteä vatsamassa [esim. ultraääni (US), tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI)], jolle on määrä tehdä EUS-tutkimus TAI potilaat, joille on tehty aiempi EUS-FNA/FNB kiinteän haimamassan toteamiseksi ja jotka eivät saaneet lopullista diagnoosia
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on > 50 000
  • Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua itseensä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulantteja tai verihiutaleiden vastaisia ​​aineita (paitsi aspiriinia) viimeisten 7-10 päivän aikana
  • Potilaat, joilla on kystinen vatsan massat
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000
  • Potilaat, joiden INR > 1,5
  • Potilaat, joilla on hepariini- tai sikaallergia
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  • Potilaiden uskonnollinen vastenmielisyys sianlihaa sisältäviä tuotteita kohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hepariini ja mikroseula
Neula valmistetaan 500 U hepariinilla USP per 10 ml neulan sisäpuolen päällystämiseksi. Palveluntarjoaja poistaa kudoksen mikroseulalle
Neula huuhdeltiin 5000 yksiköllä 10 ml:ssa hepariinia
Kudosten valmistukseen käytettävä mikroseula
Kokeellinen: Hepariinia eikä mikroseulaa
Neula valmistetaan 500 U hepariinilla USP per 10 ml neulan sisäpuolen päällystämiseksi. Palveluntarjoaja poistaa kudoksen formaliiniin
Neula huuhdeltiin 5000 yksiköllä 10 ml:ssa hepariinia
Kudos asetetaan formaliiniin
Kokeellinen: Ei hepariinia ja mikroseulaa
Neulaa ei saa valmistella. Palveluntarjoaja poistaa kudoksen mikroseulalle
Kudosten valmistukseen käytettävä mikroseula
Neulaa ei ole valmisteltu
Active Comparator: Ei hepariinia eikä mikroseulaa
Neulaa ei saa valmistella. Palveluntarjoaja poistaa kudoksen formaliiniin
Kudos asetetaan formaliiniin
Neulaa ei ole valmisteltu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoomanäytteen pituus (ASL)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
EUS-FNB:ltä saatujen kudospalojen yhteispituus
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisimmän kappaleen pituus (LLP)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
pisimmän kudoskappaleen kokonaispituus
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Pienten kappaleiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
määritellään kappaleilla, joiden pituus on alle 4 mm
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Keskikokoisten kappaleiden lukumäärä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
määritellään 5-8 mm pituisilla paloilla
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Tarkoittaa pitkien kappaleiden lukumäärää
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
määritellään kappaleilla, joiden pituus on >9 mm
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Histologian riittävyyspisteet
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Histologinen riittävyyspistemäärä, määritelty 1, patologi voi tehdä kliinisen diagnoosin käyttämällä saatua kudosta tai 0 patologi ei voi tehdä kliinistä diagnoosia käyttämällä saatua kudosta
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Näkyvän ydinnäytteen läsnäolo
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
määritellään 1:ksi, endoskooppi näkee näkyvää kudosta kudoksen valmistelun aikana tai 0, kun endoskopii ei näe näkyvää kudosta kudoksen valmistelun aikana
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Näkyviä hyytymiä näytteessä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
määritellään 1, näkyvät hyytymät, jotka endoskopii näkee kudosvalmistelun aikana, tai 0 näkyvää hyytymää, jonka endoskopii näkee kudoksen valmistelun aikana
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen veritulppapistemäärä histologian aikana
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Määritelty seuraavasti: (0: lähes poissa punasoluista (RBC), 1+: punasolujen yksikerros, ei klusterin muodostumista, 2+: punasolujen aggregaatteja, < x40 suuritehoinen kenttä, 3+: punasolujen aggregaatteja, > x40 suuri tehokenttä).
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Diagnoosin riittävyys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
perustuu nesteeseen, joka on huuhtoutunut pois mikroseulakudosnäytteestä, jonka Smears määrittelee suhteellisen runsaalla ja hyvin visualisoidulla leesiomateriaalilla.
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset märkä heparinisoitu imu

3
Tilaa