Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nedves heparinizált szívás hasi rák esetén (EUS Heparin)

Nedves, heparinizált szívás: Új technika a szövetfelvétel javítására szilárd hasi tömegek endoszkópos ultrahangos, finom tűs biopsziájához (EUS-FNB): Randomizált prospektív vizsgálat

A kutatás célja az EUS-FNB által nyert szövet mennyiségének és minőségének összehasonlítása, amikor a készüléket véralvadásgátlóval vagy "vérhígítóval" öblítik ki sóoldattal és sós vizes oldattal, valamint mikroszita használatával. az orvosnak meg kell néznie a szövetet, hogy ellenőrizze a minták elfogadhatóságát, mielőtt elemzésre küldené.

Véletlenszerűen (mint egy pénzérme feldobása) kijelölik, hogy vagy a vérhígítót, vagy a sós vizes oldatot helyezzék a tűbe, hogy mintát vegyenek a hasi daganatából, és használjon-e szitát, vagy ne.

Ön egyike lesz annak a 42 résztvevőnek, akik részt vesznek ebben az adatgyűjtési tanulmányban, amely 1 egyesült államokbeli webhelyet foglal magában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1990-es évek eleji megalakulása óta az endoszkópos ultrahang finom tű szívással (EUS-FNA) fontos módszerré fejlődött a gastrointestinalis és extra-luminalis patológiák diagnosztikai pontosságának elérésére [1,2]. Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság (ESGE) és az American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) jelenlegi társadalmi irányelvei az EUS-FNA 60-90%-os diagnosztikai pontosságát becsülték [2,3]. Ez a pontosság azonban attól függ, hogy a megfelelőséget szakértő gasztrointesztinális patológusok határozták meg, ami nem biztos, hogy minden központban elérhető [4-6].

A tűtechnológia új fejleményei a „magtűk” kifejlesztéséhez vezettek, amelyek lehetővé teszik ép szöveti architektúrájú szövetminta beszerzését, és ezáltal jobban képesek immunhisztokémiai festésre (IHC). A hasnyálmirigy-elváltozások értékelése során az FNB tűk 81-100%-os technikai sikert és akár 94,7%-os diagnosztikai pontosságot mutattak [18-21]. Összességében az EUS-FNB ígéretes kiegészítésnek tűnik az EUS irányított szövetgyűjtéshez, amely javíthatja a diagnosztikai pontosságot.

Az EUS-FNB optimalizálásának további eszközeként a heparint korábban leírták és tanulmányozták. A vizsgálatot végzők heparint használtak a nedves szívótű előkészítésére, hogy megakadályozzák a tűben a vérrög képződését, amely "vértésztát" termel a mintában, ami megzavarhatja a szövetek feldolgozását és értelmezését. Korábbi adatok azt mutatják, hogy a tű heparinnal történő beindítása szintén növelheti a hozamot [22]. A vizsgálatot végzők bebizonyították, hogy a heparinnal feltöltött tű használata nem befolyásolja a citológiát, a szövettant vagy az immunhisztokémiai analízist, és megkönnyítheti a mandzsetták kezelését [23]. Ezenkívül a vizsgálatot végzők közvetlenül validálták a heparin használatát EUS-vezérelt májbiopsziákhoz (EUS-LB), ami az EUS-vezérelt biopsziából nyert szövettani fragmentumok méretének és számának javulását mutatja [24-25]. Ezen információk alapján a heparin flush aktívan használatos és könnyen elérhető az EUS által irányított biopsziákban itt, az UH-n.

A gyors helyszíni citológiai értékelést (ROSE) alkalmazták a szövetek megfelelőségének azonnali értékelésére az EUS-FNA eljárás során, valamint gyors kóros diagnózis felállítására az EUS ülés során. A ROSE-ról kimutatták, hogy növeli a hozamot, miközben képes csökkenteni a szükséges tűszorítások számát. A ROSE azonban nem elérhető sok EUS-központban. Előnyös lenne megjósolni a tűbiopsziás minta megfelelőségét anélkül, hogy a ROSE-ra kellene hagyatkozni.

A szokásos EUS-FNA gyakorlatban a biopsziás minták egy részét mikroszkóposan vizsgálható kenet készítésére használják. A minta fennmaradó részét a laboratórium feldolgozta "sejtblokk" elemzés céljából. A kenetek és a sejtblokk mikroszkópos vizsgálatát a patológus végzi a végső diagnózis felállítása érdekében.

A vizsgálatot végzők új technikát fejlesztettek ki a minta dúsítására, "mikroszita eszköz" segítségével. Ebben a technikában egy kis mikroszita gyűjti össze a nagyobb szövetdarabokat, míg az egyes sejtek és a kis sejtcsoportok átmosódnak a mikroszitán. A látható szövetfragmensek vagy magok valószínűleg a szövet megfelelőségének makroszkopikus reprezentációját jelentik, és elméletileg kiszoríthatják a ROSE-t a megfelelőség helyszíni meghatározásában.

A vizsgálat során a vizsgálatot végzők összegyűjtik a nagyobb darabokat, valamint az átmosást, és mindegyiket külön-külön megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Nem terhes betegek
  • A diagnosztikai képalkotáson látható szilárd hasi tömeg jelenléte esetén [pl. ultrahang (US), számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)], amelyet EUS-vizsgálatra terveztek VAGY olyan betegek, akik előzetesen EUS-FNA/FNB-n estek át szilárd hasnyálmirigy-tömeg kimutatására, és nem kaptak meggyőző diagnózist
  • 50 000 feletti vérlemezkeszámú betegek
  • Betegek, akiknek nemzetközi normalizált aránya (INR) < 1,5

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhes betegek
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezni magukért
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 7-10 napban véralvadásgátlókat vagy vérlemezke-gátló szereket (kivéve az aszpirint) szedtek
  • Cisztás hasi tömegben szenvedő betegek
  • 50 000 alatti vérlemezkeszámú betegek
  • Betegek, akiknek INR > 1,5
  • Heparin- vagy sertésallergiában szenvedő betegek
  • Korábban heparin által kiváltott thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegek
  • A betegek vallásos idegenkedéssel néznek szembe a sertéstartalmú termékekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heparin és mikroszita
A tűt 10 ml-enként 500 E heparin USP-vel kell előkészíteni, hogy bevonja a tű belsejét. A szolgáltató kinyomja a szövetet a mikroszitára
A tűt 5000 egység 10 ml heparinban öblítettük át
Szövet-előkészítéshez használt mikroszita
Kísérleti: Heparin és mikroszita nélkül
A tűt 10 ml-enként 500 E heparin USP-vel kell előkészíteni, hogy bevonja a tű belsejét. A szolgáltató a szövetet formalinba üríti ki
A tűt 5000 egység 10 ml heparinban öblítettük át
A szövetet formalinba helyezzük
Kísérleti: Nincs heparin és mikroszita
A tűt nem kell előkészíteni. A szolgáltató kinyomja a szövetet a mikroszitára
Szövet-előkészítéshez használt mikroszita
A tű nincs előkészítve
Aktív összehasonlító: Nincs heparina és nincs mikroszita
A tűt nem kell előkészíteni. A szolgáltató a szövetet formalinba üríti ki
A szövetet formalinba helyezzük
A tű nincs előkészítve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített mintahossz (ASL)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
az EUS-FNB-től kapott összes szövetdarab hosszának összege
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leghosszabb darab hossza (LLP)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
a leghosszabb szövetdarab teljes hossza
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
A kis darabok átlagos száma
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
<4 mm hosszúságú darabok határozzák meg
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
Közepes darabok átlagos száma
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
5-8 mm hosszúságú darabok határozzák meg
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
A hosszú darabok számát jelenti
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
9 mm-nél hosszabb darabok határozzák meg
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
Szövettani megfelelőségi pontszám
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
A szövettani megfelelőségi pontszám 1, a patológus klinikai diagnózist készíthet a kapott szövet felhasználásával, vagy 0 a patológus nem tud klinikai diagnózist felállítani a kapott szövet felhasználásával
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
Látható magminta jelenléte
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
definíció szerint 1, az endoszkópos látható szövet a szövet-előkészítéskor vagy 0, ha az endoszkópos nem látott látható szövetet a szövet-előkészítéskor
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
Látható vérrögök jelenléte a mintában
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
definíció szerint 1, az endoszkópos által a szövet-előkészítéskor látott látható vérrögök vagy 0 a szövet-előkészítéskor az endoszkópos által látott látható vérrögök
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
Átlagos vérrögpontszám a szövettan során
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
Meghatározása: (0: szinte hiányoznak vörösvértestek (RBC), 1+: vörösvértestek egyrétegű rétege, nincs klaszterképződés, 2+: vörösvértest-aggregátumok jelen vannak, <x40 nagy teljesítményű mező, 3+: vörösvértest-aggregátumok jelen vannak, > x40 nagy teljesítményű mező).
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
A diagnózis megfelelősége
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után
a Smears által meghatározott mikroszita szövetmintából viszonylag bőséges és jól látható léziós anyaggal kimosott folyadékon alapul.
közvetlenül a beavatkozás/műtét/műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a nedves heparinozott szívás

3
Iratkozz fel