Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Våd hepariniseret sugning for abdominal cancer (EUS Heparin)

Våd hepariniseret sugning: En ny teknik til at forbedre vævsopsamling til endoskopisk ultralydsguidet finnålsbiopsi (EUS-FNB) af faste abdominale masser: et randomiseret prospektivt forsøg

Formålet med denne forskning er at sammenligne mængden og kvaliteten af ​​væv opnået af EUS-FNB, når apparatet skylles med et antikoagulant eller "blodfortynder" vs. saltvandsopløsning, samt brugen af ​​en mikrosigte mhp. lægen til at se på vævet for at kontrollere, om prøverne er acceptable, før de sendes til analyse.

Du vil blive tilfældigt tildelt (som et slag med en mønt) til at få enten blodfortynderen eller saltvandsopløsningen placeret i nålen, der bruges til at tage prøver af din abdominale tumor og enten have en si brugt eller ej.

Du vil være en af ​​42 deltagere, der er tilmeldt denne dataindsamlingsundersøgelse, som omfatter 1 steder i USA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden starten i begyndelsen af ​​1990'erne har endoskopisk ultralyd med finnålsaspiration (EUS-FNA) udviklet sig til en vigtig metode til at opnå diagnostisk nøjagtighed for gastrointestinal og ekstraluminal patologi [1,2]. Nuværende samfundsretningslinjer fra både European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) og American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har anslået en samlet 60-90% diagnostisk nøjagtighed af EUS-FNA [2,3]. Denne nøjagtighed er dog afhængig af bestemmelse af tilstrækkeligheden af ​​ekspert gastrointestinale patologer, som muligvis ikke er tilgængelig på alle centre [4-6].

Nye udviklinger inden for nåleteknologi har ført til udvikling af "kernenåle", som kan give mulighed for erhvervelse af en vævsprøve med intakt vævsarkitektur og derfor større evne til immunhistokemisk farvning (IHC). Ved evaluering af bugspytkirtellæsioner har FNB-nåle vist 81-100 % teknisk succes og op til 94,7 % diagnostisk nøjagtighed [18-21]. Samlet set ser EUS-FNB ud til at være en lovende tilføjelse til EUS-styret vævsopsamling, som har potentialet til at føre til forbedret diagnostisk nøjagtighed.

Som et yderligere middel til at optimere EUS-FNB er heparin tidligere blevet beskrevet og undersøgt. Undersøgelsesforskerne har brugt heparin til at prime den våde sugenål for at forhindre dannelse af koagel i nålen, som producerer "blodnudler" i prøven, som kan forstyrre vævsbehandling og -fortolkning. Der er tidligere data, der viser, at heparin-priming af nålen også kan øge udbyttet [22]. Undersøgelsesforskerne har vist, at brug af en heparin-primet nål ikke interfererer med cytologi, histologi eller immunhistokemisk analyse og kan lette stilethåndteringen [23]. Undersøgelsesforskerne har også direkte valideret brugen af ​​heparin til EUS-guidede leverbiopsier (EUS-LB), hvilket viser forbedring i størrelsen og antallet af histologiske fragmenter opnået fra EUS-guidet biopsi [24-25]. I lyset af denne information er heparinskyl aktivt brugt og let tilgængeligt i EUS-guidede biopsier her på UH.

Hurtig onsite cytologisk evaluering (ROSE) er blevet brugt til at foretage en øjeblikkelig vurdering af vævets tilstrækkelighed under EUS-FNA-proceduren samt til at levere en hurtig patologisk diagnose under EUS-sessionen. ROSE har vist sig at øge udbyttet, samtidig med at det har potentialet til at reducere antallet af krævede nålegennemløb. ROSE er dog ikke tilgængelig på mange EUS-centre. Det ville være fordelagtigt at forudsige tilstrækkeligheden af ​​en nålebiopsiprøve uden at skulle stole på ROSE.

I standard EUS-FNA-praksis bruges en del af biopsiprøverne til at forberede en udstrygning, der kan undersøges mikroskopisk. Resten af ​​prøven behandles af laboratoriet til "celleblok"-analyse. Mikroskopisk undersøgelse af udstrygningerne og celleblokeringen foretages af patologen for at nå frem til en endelig diagnose.

Undersøgelsesforskerne har udviklet en ny teknik til prøveberigelse ved hjælp af en "mikrosiveanordning". I denne teknik opsamler en lille mikrosigte de større vævsfragmenter, mens enkeltceller og små celleklynger skylles gennem mikrosien. Synlige vævsfragmenter eller -kerner repræsenterer sandsynligvis en makroskopisk repræsentation af tilstrækkeligheden af ​​væv og kunne teoretisk erstatte ROSE ved at give en bestemmelse af tilstrækkeligheden på stedet.

I løbet af denne undersøgelse vil undersøgelsens efterforskere indsamle de større fragmenter såvel som gennemvaskningen og undersøge hver enkelt separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke-gravide patienter
  • Patienter med tilstedeværelse af en fast abdominal masse som set på billeddiagnostisk [dvs. ultralyd (US), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)] planlagt til at gennemgå EUS-undersøgelse ELLER Patienter, der har gennemgået en tidligere EUS-FNA/FNB for fast bugspytkirtelmasse og ikke har modtaget en endelig diagnose
  • Patienter med blodpladetal > 50.000
  • Patienter med International Normalized Ratio (INR) < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide patienter
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke
  • Patienter med antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (undtagen aspirin) inden for de sidste 7-10 dage
  • Patienter med cystiske abdominale masser
  • Patienter med et blodpladetal < 50.000
  • Patienter med en INR > 1,5
  • Patienter med heparin- eller svineallergi
  • Patienter med tidligere heparininduceret trombocytopeni (HIT)
  • Patienter med religiøs modvilje mod produkter, der indeholder svin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heparin og mikrosigte
Nålen vil blive præpareret med 500 U heparin USP pr. 10 ml for at dække indersiden af ​​nålen. Udbyderen vil udstøde vævet på mikrosien
Nål skyllet med 5000 enheder i 10 ml heparin
En mikrosigte, der bruges til vævsforberedelse
Eksperimentel: Heparin og ingen mikrosigte
Nålen vil blive præpareret med 500 U heparin USP pr. 10 ml for at dække indersiden af ​​nålen. Udbyderen vil udstøde vævet til formalin
Nål skyllet med 5000 enheder i 10 ml heparin
Vævet anbringes i formalin
Eksperimentel: Ingen heparin og mikrosive
Nålen skal ikke forberedes. Udbyderen vil udstøde vævet på mikrosien
En mikrosigte, der bruges til vævsforberedelse
Nålen ikke forberedt
Aktiv komparator: Ingen heparina og ingen mikrosigte
Nålen skal ikke forberedes. Udbyderen vil udstøde vævet til formalin
Vævet anbringes i formalin
Nålen ikke forberedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prøvelængde (ASL)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
sumlængden af ​​alle vævsstykker opnået fra EUS-FNB
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af det længste stykke (LLP)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
samlede længde af det længste vævsstykke
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Gennemsnitligt antal små stykker
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
defineret af stykker, der måler <4 mm i længden
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Gennemsnitligt antal mellemstykker
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
defineret af stykker, der måler 5-8 mm i længden
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Betyder antal lange stykker
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
defineret af stykker, der måler >9 mm i længden
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Histologisk tilstrækkelighedsscore
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Histologisk tilstrækkelighedsscore, defineret som 1, en patolog kan stille en klinisk diagnose ved hjælp af det opnåede væv eller 0 en patolog kan ikke stille en klinisk diagnose ved hjælp af det opnåede væv
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Tilstedeværelse af en synlig kerneprøve
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
defineret som 1, synligt væv set af endoskopisten på tidspunktet for vævsforberedelse eller 0 intet synligt væv set af endoskopisten på tidspunktet for vævsforberedelse
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Tilstedeværelse af synlige blodpropper i prøven
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
defineret som 1, synlige blodpropper set af endoskopisten på tidspunktet for vævsforberedelse eller 0 synlige blodpropper set af endoskopisten på tidspunktet for vævsforberedelse
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Gennemsnitlig blodprop score under histologi
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Defineret som (0: Næsten fraværende af røde blodlegemer (RBC), 1+: Monolag af RBC, ingen klyngedannelse, 2+: Aggregater af RBC til stede, < x40 højeffektfelt, 3+: Aggregater af RBC til stede, > x40 højeffektfelt).
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Tilstrækkelig diagnose
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
baseret på væske vasket ud fra mikrosigtevævsprøven defineret af Smears med relativt rigeligt og velvisualiseret læsionsmateriale.
umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med våd hepariniseret sugning

Abonner