- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05041335
Våt hepariniserat sug för bukcancer (EUS Heparin)
Wet Heparinized Suction: En ny teknik för att förbättra vävnadsinsamling för endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi (EUS-FNB) av fasta bukmassor: ett randomiserat prospektivt försök
Syftet med den här forskningen är att jämföra mängden och kvaliteten på vävnad som erhålls av EUS-FNB när enheten spolas med ett antikoagulant eller "blodförtunnare" kontra saltlösning en saltvattenlösning samt användningen av en mikrosikt för att läkaren att titta på vävnaden för att kontrollera att proverna är acceptabla innan de skickas för analys.
Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) att ha antingen blodförtunnande medel eller saltvattenlösningen placerad i nålen som används för att prova din buktumör och att antingen använda en sil eller inte.
Du kommer att vara en av 42 deltagare som är inskrivna i denna datainsamlingsstudie som inkluderar 1 webbplats i USA.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan starten i början av 1990-talet har endoskopiskt ultraljud med finnålsaspiration (EUS-FNA) utvecklats till en viktig metod för att erhålla diagnostisk noggrannhet för gastrointestinal och extraluminal patologi [1,2]. Nuvarande samhälleliga riktlinjer från både European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) och American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har uppskattat en total diagnostisk noggrannhet på 60-90 % av EUS-FNA [2,3]. Denna noggrannhet är dock beroende av bestämning av lämpligheten av experter på gastrointestinala patologer, vilket kanske inte är tillgängligt på alla centra [4-6].
Nya utvecklingar inom nålteknologi har lett till utveckling av "kärnålar", som kan möjliggöra förvärv av ett vävnadsprov med intakt vävnadsarkitektur och därmed mer förmåga till immunhistokemisk färgning (IHC). Vid utvärdering av pankreasskador har FNB-nålar visat 81-100 % teknisk framgång och upp till 94,7 % diagnostisk noggrannhet [18-21]. Sammantaget verkar EUS-FNB vara ett lovande tillägg till EUS-styrd vävnadsinsamling, som har potential att leda till förbättrad diagnostisk noggrannhet.
Som ett ytterligare sätt att optimera EUS-FNB har heparin beskrivits och studerats tidigare. Studiens utredare har använt heparin för att förbereda den våta sugnålen för att förhindra bildning av koagel i nålen som producerar "blodnudlar" i provet som kan störa vävnadsbearbetning och tolkning. Det finns tidigare data som visar att heparinprimning av nålen också kan öka utbytet [22]. Studiens utredare har visat att användning av en heparinprimad nål inte stör cytologi, histologi eller immunhistokemisk analys och kan underlätta hanteringen av stilett [23]. Studiens utredare har också direkt validerat användningen av heparin för EUS-vägledda leverbiopsier (EUS-LB), vilket visar förbättring i storleken och antalet histologiska fragment erhållna från EUS-vägledd biopsi [24-25]. Med tanke på denna information används heparinflush aktivt och är lättillgängligt i EUS-guidade biopsier här på UH.
Rapid onsite cytological evaluation (ROSE) har använts för att göra en omedelbar bedömning av vävnadens tillräcklighet under EUS-FNA-proceduren, samt för att ge en snabb patologisk diagnos under EUS-sessionen. ROSE har visat sig öka utbytet samtidigt som det har potentialen att minska antalet nålpassningar som krävs. ROSE finns dock inte på många EUS-center. Det skulle vara fördelaktigt att förutsäga lämpligheten av ett nålbiopsiprov utan att behöva förlita sig på ROSE.
I standard EUS-FNA-praxis används en del av biopsiproverna för att förbereda ett utstryk som kan undersökas mikroskopiskt. Resten av provet behandlas av laboratoriet för "cellblock"-analys. Mikroskopisk undersökning av utstryk och cellblockering görs av patologen för att komma fram till en slutlig diagnos.
Studiens utredare har utvecklat en ny teknik för provberikning med hjälp av en "mikrosivanordning". I denna teknik samlar en liten mikrosil de större vävnadsfragmenten, medan enstaka celler och små cellkluster sköljer genom mikrosilen. Synliga vävnadsfragment eller -kärnor representerar sannolikt en makroskopisk representation av vävnadens tillräcklighet, och skulle teoretiskt kunna ersätta ROSE för att tillhandahålla en bestämning av lämpligheten på plats.
Under loppet av denna studie kommer studieutredarna att samla in de större fragmenten såväl som genomspolningen och undersöka varje separat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaffer Mok, MD
- Telefonnummer: 6099804564
- E-post: mok.shaffer@gmail.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Shaffer Mok, MD
- Telefonnummer: 813-745-4673
- E-post: Shaffer.Mok@moffitt.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Icke-gravida patienter
- Patienter med närvaro av en solid bukmassa som ses vid diagnostisk bildbehandling [dvs. ultraljud (US), datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)] planerad att genomgå EUS-undersökning ELLER Patienter som tidigare genomgått en EUS-FNA/FNB för fast pankreasmassa och inte fått en avgörande diagnos
- Patienter med trombocytantal > 50 000
- Patienter med International Normalized Ratio (INR) < 1,5
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Gravida patienter
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Patienter med antikoagulantia eller trombocythämmande medel (exklusive acetylsalicylsyra) inom de senaste 7-10 dagarna
- Patienter med cystisk bukmassa
- Patienter med ett trombocytantal < 50 000
- Patienter med INR > 1,5
- Patienter med heparin- eller svinallergi
- Patienter med tidigare heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Patienter med religiös motvilja mot produkter som innehåller svin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Heparin och mikrosil
Nålen kommer att förberedas med 500 U heparin USP per 10 ml för att täcka insidan av nålen.
Leverantören kommer att skjuta ut vävnaden på mikrosilen
|
Nålen spolas med 5000 enheter i 10 ml heparin
En mikrosikt som används för vävnadsberedning
|
Experimentell: Heparin och ingen mikrosil
Nålen kommer att förberedas med 500 U heparin USP per 10 ml för att täcka insidan av nålen.
Leverantören kommer att driva ut vävnaden till formalin
|
Nålen spolas med 5000 enheter i 10 ml heparin
Vävnaden placeras i formalin
|
Experimentell: Inget heparin och mikrosil
Nålen är inte förberedd.
Leverantören kommer att skjuta ut vävnaden på mikrosilen
|
En mikrosikt som används för vävnadsberedning
Nålen inte förberedd
|
Aktiv komparator: Ingen heparina och ingen mikrosil
Nålen är inte förberedd.
Leverantören kommer att driva ut vävnaden till formalin
|
Vävnaden placeras i formalin
Nålen inte förberedd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aggregerad provlängd (ASL)
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
summan av alla vävnadsbitar som erhållits från EUS-FNB
|
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på det längsta stycket (LLP)
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
totala längden av den längsta vävnadsbiten
|
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Genomsnittligt antal små bitar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
definieras av bitar som mäter <4 mm i längd
|
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Genomsnittligt antal medelstora bitar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
definieras av bitar som mäter 5-8 mm i längd
|
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Betyder antal långa bitar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
definieras av bitar som mäter >9 mm i längd
|
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Histologisk adekvanspoäng
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Histologitillräcklighetspoäng, definierad som 1, en patolog kan ställa en klinisk diagnos med hjälp av den erhållna vävnaden eller 0 en patolog kan inte ställa en klinisk diagnos med den erhållna vävnaden
|
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Närvaro av ett synligt kärnexemplar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
definieras som 1, synlig vävnad sedd av endoskopisten vid tidpunkten för vävnadsberedning eller 0 ingen synlig vävnad sedd av endoskopisten vid tidpunkten för vävnadsberedning
|
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Förekomst av synliga proppar i provet
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
definieras som 1, synliga proppar som ses av endoskopisten vid tidpunkten för vävnadsberedning eller 0 synliga proppar som ses av endoskopisten vid tidpunkten för vävnadsberedning
|
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Medelvärde för blodpropp under histologi
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Definierat som (0: Nästan frånvarande av röda blodkroppar (RBC), 1+: Monolager av RBC, ingen klusterbildning, 2+: Aggregat av RBC närvarande, < x40 högeffektfält, 3+: Aggregat av RBC närvarande, > x40 högeffektfält).
|
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Adekvat diagnos
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
baserat på vätska som tvättats ut från mikrosilvävnadsprovet definierat av Smears med relativt rikligt och välvisualiserat lesionalt material.
|
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Sey MS, Al-Haddad M, Imperiale TF, McGreevy K, Lin J, DeWitt JM. EUS-guided liver biopsy for parenchymal disease: a comparison of diagnostic yield between two core biopsy needles. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):347-52. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.012. Epub 2015 Aug 13.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Nieto J, Khaleel H, Challita Y, Jimenez M, Baron TH, Walters L, Hathaway K, Patel K, Lankarani A, Herman M, Holloman D, Saab S. EUS-guided fine-needle core liver biopsy sampling using a novel 19-gauge needle with modified 1-pass, 1 actuation wet suction technique. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):469-475. doi: 10.1016/j.gie.2017.05.013. Epub 2017 May 24.
- Schulman AR, Thompson CC, Odze R, Chan WW, Ryou M. Optimizing EUS-guided liver biopsy sampling: comprehensive assessment of needle types and tissue acquisition techniques. Gastrointest Endosc. 2017 Feb;85(2):419-426. doi: 10.1016/j.gie.2016.07.065. Epub 2016 Aug 13.
- Attam R, Arain MA, Bloechl SJ, Trikudanathan G, Munigala S, Bakman Y, Singh M, Wallace T, Henderson JB, Catalano MF, Guda NM. "Wet suction technique (WEST)": a novel way to enhance the quality of EUS-FNA aspirate. Results of a prospective, single-blind, randomized, controlled trial using a 22-gauge needle for EUS-FNA of solid lesions. Gastrointest Endosc. 2015;81(6):1401-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.023. Epub 2015 Feb 27.
- Dumonceau JM, Deprez PH, Jenssen C, Iglesias-Garcia J, Larghi A, Vanbiervliet G, Aithal GP, Arcidiacono PG, Bastos P, Carrara S, Czako L, Fernandez-Esparrach G, Fockens P, Gines A, Havre RF, Hassan C, Vilmann P, van Hooft JE, Polkowski M. Indications, results, and clinical impact of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline - Updated January 2017. Endoscopy. 2017 Jul;49(7):695-714. doi: 10.1055/s-0043-109021. Epub 2017 May 16.
- Vilmann P, Jacobsen GK, Henriksen FW, Hancke S. Endoscopic ultrasonography with guided fine needle aspiration biopsy in pancreatic disease. Gastrointest Endosc. 1992 Mar-Apr;38(2):172-3. doi: 10.1016/s0016-5107(92)70385-x. No abstract available.
- Hebert-Magee S, Bae S, Varadarajulu S, Ramesh J, Frost AR, Eloubeidi MA, Eltoum IA. The presence of a cytopathologist increases the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology for pancreatic adenocarcinoma: a meta-analysis. Cytopathology. 2013 Jun;24(3):159-71. doi: 10.1111/cyt.12071.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz JE, Abdulkader I, Larino-Noia J, Eugenyeva E, Lozano-Leon A, Forteza-Vila J. Influence of on-site cytopathology evaluation on the diagnostic accuracy of endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) of solid pancreatic masses. Am J Gastroenterol. 2011 Sep;106(9):1705-10. doi: 10.1038/ajg.2011.119. Epub 2011 Apr 12.
- Eloubeidi MA, Tamhane A, Jhala N, Chhieng D, Jhala D, Crowe DR, Eltoum IA. Agreement between rapid onsite and final cytologic interpretations of EUS-guided FNA specimens: implications for the endosonographer and patient management. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2841-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00852.x. Epub 2006 Oct 6.
- Jhala NC, Jhala DN, Chhieng DC, Eloubeidi MA, Eltoum IA. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration. A cytopathologist's perspective. Am J Clin Pathol. 2003 Sep;120(3):351-67. doi: 10.1309/MFRF-J0XY-JLN8-NVDP.
- Itoi T, Itokawa F, Sofuni A, Nakamura K, Tsuchida A, Yamao K, Kawai T, Moriyasu F. Puncture of solid pancreatic tumors guided by endoscopic ultrasonography: a pilot study series comparing Trucut and 19-gauge and 22-gauge aspiration needles. Endoscopy. 2005 Apr;37(4):362-6. doi: 10.1055/s-2004-826156.
- Larghi A, Capurso G, Carnuccio A, Ricci R, Alfieri S, Galasso D, Lugli F, Bianchi A, Panzuto F, De Marinis L, Falconi M, Delle Fave G, Doglietto GB, Costamagna G, Rindi G. Ki-67 grading of nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors on histologic samples obtained by EUS-guided fine-needle tissue acquisition: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Sep;76(3):570-7. doi: 10.1016/j.gie.2012.04.477. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2012 Nov;76(5):1085.
- Iwashita T, Yasuda I, Doi S, Ando N, Nakashima M, Adachi S, Hirose Y, Mukai T, Iwata K, Tomita E, Itoi T, Moriwaki H. Use of samples from endoscopic ultrasound-guided 19-gauge fine-needle aspiration in diagnosis of autoimmune pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar;10(3):316-22. doi: 10.1016/j.cgh.2011.09.032. Epub 2011 Oct 20.
- Diehl DL, Mok SRS, Khara HS, Johal AS, Kirchner HL, Lin F. Heparin priming of EUS-FNA needles does not adversely affect tissue cytology or immunohistochemical staining. Endosc Int Open. 2018 Mar;6(3):E356-E362. doi: 10.1055/s-0043-121880. Epub 2018 Mar 7.
- Kasugai H, Yamamoto R, Tatsuta M, Okano Y, Okuda S, Kishigami Y, Kitamura T, Wada A, Tamura H. Value of heparinized fine-needle aspiration biopsy in liver malignancy. AJR Am J Roentgenol. 1985 Feb;144(2):243-4. doi: 10.2214/ajr.144.2.243.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kirchner HL, Chen ZE. A prospective pilot comparison of wet and dry heparinized suction for EUS-guided liver biopsy (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 Dec;88(6):919-925. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.036. Epub 2018 Aug 16.
- Thomas T, Kaye PV, Ragunath K, Aithal G. Efficacy, safety, and predictive factors for a positive yield of EUS-guided Trucut biopsy: a large tertiary referral center experience. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):584-91. doi: 10.1038/ajg.2008.97. Epub 2009 Feb 10.
- Wahnschaffe U, Ullrich R, Mayerle J, Lerch MM, Zeitz M, Faiss S. EUS-guided Trucut needle biopsies as first-line diagnostic method for patients with intestinal or extraintestinal mass lesions. Surg Endosc. 2009 Oct;23(10):2351-5. doi: 10.1007/s00464-009-0345-2. Epub 2009 Mar 5.
- Burlingame OO, Kesse KO, Silverman SG, Cibas ES. On-site adequacy evaluations performed by cytotechnologists: correlation with final interpretations of 5241 image-guided fine-needle aspiration biopsies. Cancer Cytopathol. 2012 Jun 25;120(3):177-84. doi: 10.1002/cncy.20184. Epub 2011 Aug 31.
- Mok SRS, Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Confer BD, Mudireddy PR, Kovach AH, Diehl MM, Kirchner HL, Chen ZE. Endoscopic ultrasound-guided biopsy in chronic liver disease: a randomized comparison of 19-G FNA and 22-G FNB needles. Endosc Int Open. 2019 Jan;7(1):E62-E71. doi: 10.1055/a-0655-7462. Epub 2019 Jan 4.
- Mok SRS, Diehl DL. The Role of EUS in Liver Biopsy. Curr Gastroenterol Rep. 2019 Jan 31;21(2):6. doi: 10.1007/s11894-019-0675-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21926
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vått hepariniserat sug
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkRekrytering
-
Boston UniversityUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | SjälvmordshotFörenta staterna
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityRekrytering
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutad
-
University of WyomingRekryteringEtt pilotprogram för deltagande utvärdering av ett virtuellt traumastödsprogram för autistiska vuxnaTrauma | Posttraumatisk stressyndrom | Autism | Posttraumatisk stresssymtomFörenta staterna
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceAvslutadAutismspektrumstörningFrankrike
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna
-
Bnai Zion Medical CenterAvslutadNegativt anestesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAvslutadNegativt anestesiresultat