Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Våt hepariniserat sug för bukcancer (EUS Heparin)

Wet Heparinized Suction: En ny teknik för att förbättra vävnadsinsamling för endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi (EUS-FNB) av fasta bukmassor: ett randomiserat prospektivt försök

Syftet med den här forskningen är att jämföra mängden och kvaliteten på vävnad som erhålls av EUS-FNB när enheten spolas med ett antikoagulant eller "blodförtunnare" kontra saltlösning en saltvattenlösning samt användningen av en mikrosikt för att läkaren att titta på vävnaden för att kontrollera att proverna är acceptabla innan de skickas för analys.

Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) att ha antingen blodförtunnande medel eller saltvattenlösningen placerad i nålen som används för att prova din buktumör och att antingen använda en sil eller inte.

Du kommer att vara en av 42 deltagare som är inskrivna i denna datainsamlingsstudie som inkluderar 1 webbplats i USA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan starten i början av 1990-talet har endoskopiskt ultraljud med finnålsaspiration (EUS-FNA) utvecklats till en viktig metod för att erhålla diagnostisk noggrannhet för gastrointestinal och extraluminal patologi [1,2]. Nuvarande samhälleliga riktlinjer från både European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) och American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har uppskattat en total diagnostisk noggrannhet på 60-90 % av EUS-FNA [2,3]. Denna noggrannhet är dock beroende av bestämning av lämpligheten av experter på gastrointestinala patologer, vilket kanske inte är tillgängligt på alla centra [4-6].

Nya utvecklingar inom nålteknologi har lett till utveckling av "kärnålar", som kan möjliggöra förvärv av ett vävnadsprov med intakt vävnadsarkitektur och därmed mer förmåga till immunhistokemisk färgning (IHC). Vid utvärdering av pankreasskador har FNB-nålar visat 81-100 % teknisk framgång och upp till 94,7 % diagnostisk noggrannhet [18-21]. Sammantaget verkar EUS-FNB vara ett lovande tillägg till EUS-styrd vävnadsinsamling, som har potential att leda till förbättrad diagnostisk noggrannhet.

Som ett ytterligare sätt att optimera EUS-FNB har heparin beskrivits och studerats tidigare. Studiens utredare har använt heparin för att förbereda den våta sugnålen för att förhindra bildning av koagel i nålen som producerar "blodnudlar" i provet som kan störa vävnadsbearbetning och tolkning. Det finns tidigare data som visar att heparinprimning av nålen också kan öka utbytet [22]. Studiens utredare har visat att användning av en heparinprimad nål inte stör cytologi, histologi eller immunhistokemisk analys och kan underlätta hanteringen av stilett [23]. Studiens utredare har också direkt validerat användningen av heparin för EUS-vägledda leverbiopsier (EUS-LB), vilket visar förbättring i storleken och antalet histologiska fragment erhållna från EUS-vägledd biopsi [24-25]. Med tanke på denna information används heparinflush aktivt och är lättillgängligt i EUS-guidade biopsier här på UH.

Rapid onsite cytological evaluation (ROSE) har använts för att göra en omedelbar bedömning av vävnadens tillräcklighet under EUS-FNA-proceduren, samt för att ge en snabb patologisk diagnos under EUS-sessionen. ROSE har visat sig öka utbytet samtidigt som det har potentialen att minska antalet nålpassningar som krävs. ROSE finns dock inte på många EUS-center. Det skulle vara fördelaktigt att förutsäga lämpligheten av ett nålbiopsiprov utan att behöva förlita sig på ROSE.

I standard EUS-FNA-praxis används en del av biopsiproverna för att förbereda ett utstryk som kan undersökas mikroskopiskt. Resten av provet behandlas av laboratoriet för "cellblock"-analys. Mikroskopisk undersökning av utstryk och cellblockering görs av patologen för att komma fram till en slutlig diagnos.

Studiens utredare har utvecklat en ny teknik för provberikning med hjälp av en "mikrosivanordning". I denna teknik samlar en liten mikrosil de större vävnadsfragmenten, medan enstaka celler och små cellkluster sköljer genom mikrosilen. Synliga vävnadsfragment eller -kärnor representerar sannolikt en makroskopisk representation av vävnadens tillräcklighet, och skulle teoretiskt kunna ersätta ROSE för att tillhandahålla en bestämning av lämpligheten på plats.

Under loppet av denna studie kommer studieutredarna att samla in de större fragmenten såväl som genomspolningen och undersöka varje separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Icke-gravida patienter
  • Patienter med närvaro av en solid bukmassa som ses vid diagnostisk bildbehandling [dvs. ultraljud (US), datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)] planerad att genomgå EUS-undersökning ELLER Patienter som tidigare genomgått en EUS-FNA/FNB för fast pankreasmassa och inte fått en avgörande diagnos
  • Patienter med trombocytantal > 50 000
  • Patienter med International Normalized Ratio (INR) < 1,5

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Gravida patienter
  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • Patienter med antikoagulantia eller trombocythämmande medel (exklusive acetylsalicylsyra) inom de senaste 7-10 dagarna
  • Patienter med cystisk bukmassa
  • Patienter med ett trombocytantal < 50 000
  • Patienter med INR > 1,5
  • Patienter med heparin- eller svinallergi
  • Patienter med tidigare heparininducerad trombocytopeni (HIT)
  • Patienter med religiös motvilja mot produkter som innehåller svin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heparin och mikrosil
Nålen kommer att förberedas med 500 U heparin USP per 10 ml för att täcka insidan av nålen. Leverantören kommer att skjuta ut vävnaden på mikrosilen
Nålen spolas med 5000 enheter i 10 ml heparin
En mikrosikt som används för vävnadsberedning
Experimentell: Heparin och ingen mikrosil
Nålen kommer att förberedas med 500 U heparin USP per 10 ml för att täcka insidan av nålen. Leverantören kommer att driva ut vävnaden till formalin
Nålen spolas med 5000 enheter i 10 ml heparin
Vävnaden placeras i formalin
Experimentell: Inget heparin och mikrosil
Nålen är inte förberedd. Leverantören kommer att skjuta ut vävnaden på mikrosilen
En mikrosikt som används för vävnadsberedning
Nålen inte förberedd
Aktiv komparator: Ingen heparina och ingen mikrosil
Nålen är inte förberedd. Leverantören kommer att driva ut vävnaden till formalin
Vävnaden placeras i formalin
Nålen inte förberedd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aggregerad provlängd (ASL)
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
summan av alla vävnadsbitar som erhållits från EUS-FNB
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på det längsta stycket (LLP)
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
totala längden av den längsta vävnadsbiten
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Genomsnittligt antal små bitar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
definieras av bitar som mäter <4 mm i längd
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Genomsnittligt antal medelstora bitar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
definieras av bitar som mäter 5-8 mm i längd
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Betyder antal långa bitar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
definieras av bitar som mäter >9 mm i längd
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Histologisk adekvanspoäng
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Histologitillräcklighetspoäng, definierad som 1, en patolog kan ställa en klinisk diagnos med hjälp av den erhållna vävnaden eller 0 en patolog kan inte ställa en klinisk diagnos med den erhållna vävnaden
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Närvaro av ett synligt kärnexemplar
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
definieras som 1, synlig vävnad sedd av endoskopisten vid tidpunkten för vävnadsberedning eller 0 ingen synlig vävnad sedd av endoskopisten vid tidpunkten för vävnadsberedning
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Förekomst av synliga proppar i provet
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
definieras som 1, synliga proppar som ses av endoskopisten vid tidpunkten för vävnadsberedning eller 0 synliga proppar som ses av endoskopisten vid tidpunkten för vävnadsberedning
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Medelvärde för blodpropp under histologi
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Definierat som (0: Nästan frånvarande av röda blodkroppar (RBC), 1+: Monolager av RBC, ingen klusterbildning, 2+: Aggregat av RBC närvarande, < x40 högeffektfält, 3+: Aggregat av RBC närvarande, > x40 högeffektfält).
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
Adekvat diagnos
Tidsram: omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen
baserat på vätska som tvättats ut från mikrosilvävnadsprovet definierat av Smears med relativt rikligt och välvisualiserat lesionalt material.
omedelbart efter ingreppet/ingreppet/operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vått hepariniserat sug

3
Prenumerera