非肝硬化性门静脉高压症患者的多参数心肝 MRI
2021年9月2日 更新者：Julian Alexander Luetkens、University Hospital, Bonn
本研究的目的是使用多参数 MRI 来研究与肝硬化对照组相比，非肝硬化性门静脉高压症患者心肌结构和功能的任何差异。
研究概览
详细说明
根据 2005 年在蒙特利尔举行的“世界胃肠病学大会”的专家共识，术语“肝硬化性心肌病”(CCM) 被定义为肝硬化患者的临床表型，包括收缩和舒张功能障碍以及补充标准，例如电生理学变化，但不存在已知的潜在心脏病。 长期以来，CCM 被认为是由饮酒的毒性作用引起的。 目前的观点是，CCM 是独立于肝硬化各种病因的独立实体。 因此，普遍受损的肝功能和伴随内脏血管舒张的门脉高压会导致血液动力学条件改变，伴有中枢性低血容量、容积和压力感受器（尤其是交感神经系统）的激活增加，从而导致心脏压力增加的“高动力综合征”。 然而，门脉高压对 CCM 的贡献尚不清楚。
借助新的 MRI 技术，例如心脏 T1 和 T2 映射和细胞外体积分数 (ECV)，可以使用定量参数来检测心肌的病理，然后再用心脏 MRI 或超声心动图的常规技术进行检测。
本研究的目的是使用多参数 MRI 来研究非肝硬化性门脉高压患者与肝硬化对照组相比心肌结构和功能的任何差异，并研究心脏、肝脏和脾脏参数之间的可量化相关性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Isaak, Dr. med.
- 电话号码：+49 228 287-15960
- 邮箱：alexander.isaak@ukbonn.de
学习地点
-
-
NRW
-
Bonn、NRW、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn、NRW、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
接触：
- Michael Praktiknjo, Dr. med.
- 电话号码：+49 228 287-15770
- 邮箱：michael.praktiknjo@ukbonn.de
-
接触：
- Christian Jansen, Dr. med.
- 电话号码：+49 228 287-15770
- 邮箱：christian.jansen@ukbonn.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
包括在波恩大学医院的医疗诊所和综合诊所 I 接受治疗的临床诊断为非肝硬化性门静脉高压症的患者。
描述
纳入标准：
- 非肝硬化性门静脉高压症
- 至少 18 岁
排除标准：
- 基础心脏病，例如冠心病/心肌梗塞、心肌炎、其他原因引起的心肌病、先天性心脏病
- 正在使用宫腔内避孕器避孕的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
- 有 MRI 禁忌症的患者（不适合金属植入物）
- 有 MRI 造影剂禁忌症的患者（肾功能不全、过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
非肝硬化性门静脉高压症 (NCPH)
非肝硬化门脉高压 (NCPH) 患者伴有窦状前病变（例如，门窦血管疾病、门静脉阻塞、先天性肝纤维化、胆道疾病）、窦状病变（例如，急性肝损伤时的窦状破坏，炎症性或中毒性纤维化、非酒精性脂肪性肝炎）或肝窦后原因（Budd-Chiari 综合征、肝窦阻塞综合征）。
|
多参数心脏磁共振，包括功能和结构参数
|
|
肝硬化门静脉高压症
肝硬化和门静脉高压症患者。
|
多参数心脏磁共振，包括功能和结构参数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌T1弛豫时间
大体时间：测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
|
将获得 T1 弛豫时间以评估急性心肌损伤和纤维化。
T1 图将通过感兴趣区域分析使用分段方法进行分析。
T1 弛豫时间以 [ms] 为单位给出。
|
测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌T2弛豫时间
大体时间：测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
|
将获得 T2 弛豫时间以评估心肌水肿。
T2 图将通过感兴趣区域分析使用分段方法进行分析。
T2 弛豫时间以 [ms] 为单位给出。
|
测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
|
|
心肌ECV
大体时间：测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
|
将获得心肌细胞外体积以评估细胞外间隙/心肌纤维化。
ECV 值将使用分段方法通过对原生和对比增强 T1 松弛图的感兴趣区域分析来计算。
ECV 值以 [%] 给出。
|
测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
|
|
心肌劳损
大体时间：测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
|
心脏磁共振特征跟踪将用于评估左心室纵向、圆周和径向应变。
|
测量将在 MRI 扫描后 2 周内进行。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (预期的)
2022年4月29日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.