Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk kardio-hepatisk MR hos patienter med ikke-cirrhotisk portalhypertension

2. september 2021 opdateret af: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Formålet med denne undersøgelse er at bruge multiparametrisk MR til at undersøge eventuelle forskelle i myokardiets struktur og funktion hos patienter med noncirrhotic portal hypertension sammenlignet med en kontrolgruppe med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket "cirrhotic cardiomyopati" (CCM) blev defineret i 2005 ifølge ekspertkonsensus på "World Congress of Gastroenterology" i Montreal som en klinisk fænotype hos patienter med levercirrhose bestående af systolisk og diastolisk dysfunktion og et komplementært elektrofysiologisk kriterium, som f.eks. ændringer uden tilstedeværelse af en kendt underliggende hjertesygdom. I lang tid blev CCM anset for at være et resultat af toksiske virkninger af alkoholforbrug. Den nuværende opfattelse er, at CCM er en separat enhed uafhængig af de forskellige ætiologier af levercirrhose. Generelt nedsat leverfunktion og portalhypertension med splanchnisk vasodilatation fører således til ændrede hæmodynamiske tilstande med central hypovolæmi, øget aktivering af volumen og baroreceptorer, især af det sympatiske nervesystem, hvilket resulterer i et "hyperdynamisk syndrom" med øget hjertestress. Portal hypertensions bidrag til CCM er dog uklart.

Med nye MR-teknikker såsom cardiac T1- og T2-kortlægning og ekstracellulær volumenfraktion (ECV) er kvantitative parametre tilgængelige til at påvise patologier i myokardiet, før de bliver påviselige med konventionelle teknikker i hjerte-MR eller ekkokardiografi.

Formålet med denne undersøgelse er at bruge multiparametrisk MR til at undersøge eventuelle forskelle i myokardiestruktur og funktion hos patienter med noncirrhotic portal hypertension sammenlignet med en kontrolgruppe med levercirrhose og at undersøge en kvantificerbar sammenhæng mellem hjerte-, lever- og miltparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk diagnosticeret noncirrhotic portal hypertension, som er i behandling på Medicinsk Klinik og Poliklinik I på Universitetshospitalet Bonn, er inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ikke-cirrotisk portal hypertension
  2. alder mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. underliggende hjertesygdom, fx koronar hjertesygdom/myokardieinfarkt, myokarditis, kardiomyopatier af andre årsager, medfødt hjertesygdom
  2. patienter, der bruger intrauterinpessar til prævention
  3. gravide og ammende kvinder
  4. patienter med kontraindikationer for MR (ikke suitebale metalliske implantater)
  5. patienter med kontraindikationer for MRI-kontrastmidler (nyreinsufficiens, allergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Noncirrhotic portal hypertension (NCPH)
Patienter med ikke-cirrhotic portal hypertension (NCPH) med præ-sinusoidal (f.eks. portosinusoid vaskulær sygdom, portveneobstruktion, medfødt leverfibrose, galdesygdomme), sinusoidal (f.eks. sinusoidal ødelæggelse i forbindelse med akut leverskade inflammatorisk eller toksisk fibrose, ikke-alkoholisk steatohepatitis) eller post-sinusoide årsager (Budd-Chiari syndrom, sinusoidal obstruktionssyndrom).
Diagnostisk test: Hjerte magnetisk resonansscanning
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans, herunder funktionelle og strukturelle parametre
Cirrhotic portal hypertension
Patienter med cirrose og portal hypertension.
Diagnostisk test: Hjerte magnetisk resonansscanning
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans, herunder funktionelle og strukturelle parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie T1 afslapningstid
Tidsramme: Måling vil blive udført inden for 2 uger efter MR-scanning.
T1 afslapningstider vil blive opnået for at vurdere akut myokardieskade og fibrose. T1-kort vil blive analyseret ved hjælp af en segmental tilgang efter region af interesse analyse. T1-relaksationstider er angivet i [ms].
Måling vil blive udført inden for 2 uger efter MR-scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardie T2 afslapningstid
Tidsramme: Måling vil blive udført inden for 2 uger efter MR-scanning.
T2 afslapningstider vil blive opnået for at vurdere myokardieødem. T2-kort vil blive analyseret ved hjælp af en segmental tilgang efter region af interesse analyse. T2 afslapningstider er angivet i [ms].
Måling vil blive udført inden for 2 uger efter MR-scanning.
Myokardie ECV
Tidsramme: Måling vil blive udført inden for 2 uger efter MR-scanning.
Myokardie ekstracellulært volumen vil blive opnået for at vurdere ekstracellulært rum/myokardiefibrose. ECV-værdier vil blive beregnet ved hjælp af en segmentel tilgang efter region af interesseanalyse af native og kontrastforstærkede T1-relaksationskort. ECV-værdier er angivet i [%].
Måling vil blive udført inden for 2 uger efter MR-scanning.
Myokardiebelastning
Tidsramme: Måling vil blive udført inden for 2 uger efter MR-scanning.
Hjertemagnetisk resonansfunktionssporing vil blive brugt til at vurdere venstre ventrikulær longitudinelle, periferiske og radiale belastning.
Måling vil blive udført inden for 2 uger efter MR-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 282/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte magnetisk resonansscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner