Multiparaméteres szív-máj MRI nem cirrhotikus portális hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "cirrhoticus cardiomyopathia" (CCM) kifejezést 2005-ben a montreali "Gastroenterológiai Világkongresszus" szakértői konszenzusa alapján határozták meg, mint klinikai fenotípust olyan májcirrózisban szenvedő betegeknél, akik szisztolés és diasztolés diszfunkcióból és kiegészítő kritériumként, például elektrofiziológiai szempontból. változások, ismert szívbetegség jelenléte nélkül. Sokáig úgy vélték, hogy a CCM az alkoholfogyasztás mérgező hatásaiból származik. A jelenlegi nézet szerint a CCM egy különálló entitás, amely független a májcirrhosis különböző etiológiáitól. Így az általánosan károsodott májműködés és a splanchnicus értágulattal járó portális hipertónia megváltozott hemodinamikai állapotokhoz vezet centrális hipovolémiával, a térfogat és a baroreceptorok fokozott aktiválódásával, különösen a szimpatikus idegrendszerben, ami „hiperdinamikus szindrómát” eredményez fokozott szívterheléssel. A portális hipertónia hozzájárulása a CCM-hez azonban nem világos.
Az új MRI-technikákkal, mint például a szív T1 és T2 térképezése és az extracelluláris térfogatfrakció (ECV), kvantitatív paraméterek állnak rendelkezésre a szívizom patológiáinak kimutatására, mielőtt azok kimutathatóvá válnának a szív MRI vagy echocardiographia hagyományos technikáival.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy multiparaméteres MRI-vel megvizsgálja a nem cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegek szívizom szerkezetében és működésében mutatkozó különbségeket a májcirrhosisban szenvedő kontrollcsoporthoz képest, valamint a szív-, máj- és lépparaméterek közötti számszerűsíthető összefüggés vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Isaak, Dr. med.
- Telefonszám: +49 228 287-15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Praktiknjo, Dr. med.
- Telefonszám: +49 228 287-15770
- E-mail: michael.praktiknjo@ukbonn.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Jansen, Dr. med.
- Telefonszám: +49 228 287-15770
- E-mail: christian.jansen@ukbonn.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem cirrhotikus portális hipertónia
- életkora legalább 18 év
Kizárási kritériumok:
- mögöttes szívbetegség, például szívkoszorúér-betegség/szívizominfarktus, szívizomgyulladás, egyéb okok miatti kardiomiopátiák, veleszületett szívbetegség
- olyan betegek, akik méhen belüli fogamzásgátlást alkalmaznak
- terhes és szoptató nők
- MRI (nem suitebale fém implantátumok) ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- olyan betegek, akiknél az MRI kontrasztanyag alkalmazása ellenjavallt (veseelégtelenség, allergia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem cirrhotikus portális hipertónia (NCPH)
Nem cirrhoticus portális hipertóniában (NCPH) szenvedő betegek pre-sinusoidális (pl. porto-sinusoidális érbetegség, portális véna elzáródás, veleszületett májfibrózis, epebetegségek), szinuszos (pl. sinusoid destrukció akut májkárosodás esetén), gyulladásos vagy toxikus fibrózis, nem alkoholos steatohepatitis), vagy poszt-sinusoidális okok (Budd-Chiari szindróma, sinusoid obstrukciós szindróma).
|
Multiparametrikus szívmágneses rezonancia, beleértve a funkcionális és szerkezeti paramétereket
|
|
Cirrózisos portális hipertónia
Cirrózisban és portális hipertóniában szenvedő betegek.
|
Multiparametrikus szívmágneses rezonancia, beleértve a funkcionális és szerkezeti paramétereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom T1 relaxációs ideje
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
A T1 relaxációs időket az akut szívizom-sérülés és fibrózis értékeléséhez kapjuk.
A T1 térképeket szegmentális megközelítéssel elemezzük érdeklődési körönkénti elemzéssel.
A T1 relaxációs időket [ms]-ban adjuk meg.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom T2 relaxációs ideje
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
T2 relaxációs időket kapunk a szívizom ödéma értékelésére.
A T2 térképeket szegmentális megközelítéssel elemezzük érdeklődési körönkénti elemzéssel.
A T2 relaxációs időket [ms]-ban adjuk meg.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
|
Szívizom ECV
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
A szívizom extracelluláris térfogatát az extracelluláris tér/szívizomfibrózis értékeléséhez mérjük.
Az ECV-értékek kiszámítása natív és kontrasztos T1 relaxációs térképek érdeklődési terület szerinti szegmentális megközelítésével történik.
Az ECV értékek [%-ban] vannak megadva.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
|
Szívizom feszültség
Időkeret: A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
A szívmágneses rezonancia jellemzők nyomon követését fogják használni a bal kamra longitudinális, kerületi és radiális feszültségének felmérésére.
|
A mérést az MRI vizsgálat után 2 héten belül kell elvégezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 282/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .