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Multiparametrische kardiohepatische MRT bei Patienten mit nicht zirrhotischer portaler Hypertonie

2. September 2021 aktualisiert von: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der multiparametrischen MRT etwaige Unterschiede in der Myokardstruktur und -funktion bei Patienten mit nicht zirrhotischer portaler Hypertonie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Leberzirrhose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff „zirrhotische Kardiomyopathie“ (CCM) wurde 2005 nach Expertenkonsens auf dem „World Congress of Gastroenterology“ in Montreal als klinischer Phänotyp bei Patienten mit Leberzirrhose bestehend aus systolischer und diastolischer Dysfunktion und einem ergänzenden Kriterium, wie z. B. elektrophysiologisch, definiert Veränderungen, ohne dass eine bekannte zugrunde liegende Herzerkrankung vorliegt. Lange Zeit wurde angenommen, dass CCM auf die toxischen Auswirkungen des Alkoholkonsums zurückzuführen ist. Die derzeitige Ansicht ist, dass CCM eine eigenständige Einheit ist, die von den verschiedenen Ursachen der Leberzirrhose unabhängig ist. So führen allgemein eingeschränkte Leberfunktion und portale Hypertension mit splanchnischer Vasodilatation zu veränderten hämodynamischen Verhältnissen mit zentraler Hypovolämie, erhöhter Aktivierung von Volumen- und Barorezeptoren, insbesondere des sympathischen Nervensystems, was zu einem „hyperdynamischen Syndrom“ mit erhöhter Herzbelastung führt. Der Beitrag der portalen Hypertonie zur CCM ist jedoch unklar.

Mit neuen MRT-Techniken wie der kardialen T1- und T2-Kartierung und der extrazellulären Volumenfraktion (ECV) stehen quantitative Parameter zur Verfügung, um Pathologien des Myokards zu erkennen, bevor sie mit herkömmlichen Techniken der kardialen MRT oder Echokardiographie nachweisbar werden.

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der multiparametrischen MRT Unterschiede in der Myokardstruktur und -funktion bei Patienten mit nicht zirrhotischer portaler Hypertonie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Leberzirrhose zu untersuchen und eine quantifizierbare Korrelation zwischen Herz-, Leber- und Milzparametern zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten mit klinisch diagnostizierter nichtzirrhotischer portaler Hypertonie, die in der Medizinischen Klinik und Poliklinik I des Universitätsklinikums Bonn behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. nichtzirrhotische portale Hypertonie
  2. Alter mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Grunderkrankungen des Herzens, z. B. koronare Herzkrankheit/Myokardinfarkt, Myokarditis, Kardiomyopathien anderer Ursache, angeborene Herzfehler
  2. Patienten, die ein Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung verwenden
  3. schwangere und stillende Frauen
  4. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT (keine geeigneten Metallimplantate)
  5. Patienten mit Kontraindikationen für MRT-Kontrastmittel (Niereninsuffizienz, Allergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht zirrhotische portale Hypertension (NCPH)
Patienten mit nicht zirrhotischer Pfortaderhypertonie (NCPH) mit präsinusoidaler (z. B. portosinusoidaler Gefäßerkrankung, Pfortaderobstruktion, angeborener Leberfibrose, Gallenerkrankungen), sinusoidaler (z. B. sinusoidaler Zerstörung bei akuter Leberschädigung), entzündliche oder toxische Fibrose, nichtalkoholische Steatohepatitis) oder postsinusoidale Ursachen (Budd-Chiari-Syndrom, sinusoidales Obstruktionssyndrom).
Diagnosetest: Herz-Magnetresonanztomographie
Multiparametrische kardiale Magnetresonanz, einschließlich funktioneller und struktureller Parameter
Zirrhotische portale Hypertonie
Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertonie.
Diagnosetest: Herz-Magnetresonanztomographie
Multiparametrische kardiale Magnetresonanz, einschließlich funktioneller und struktureller Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale T1-Relaxationszeit
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
T1-Relaxationszeiten werden erhalten, um akute myokardiale Verletzungen und Fibrose zu beurteilen. T1-Karten werden unter Verwendung eines segmentalen Ansatzes nach Region-of-Interest-Analyse analysiert. T1-Relaxationszeiten sind in [ms] angegeben.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale T2-Relaxationszeit
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Zur Beurteilung des Myokardödems werden T2-Relaxationszeiten ermittelt. T2-Karten werden unter Verwendung eines segmentalen Ansatzes nach Region-of-Interest-Analyse analysiert. T2-Relaxationszeiten sind in [ms] angegeben.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Myokard-ECV
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Das extrazelluläre Volumen des Myokards wird erhalten, um den extrazellulären Raum/die myokardiale Fibrose zu beurteilen. ECV-Werte werden unter Verwendung eines segmentalen Ansatzes nach Region-of-Interest-Analyse von nativen und kontrastverstärkten T1-Relaxationskarten berechnet. ECV-Werte sind in [%] angegeben.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Myokardbelastung
Zeitfenster: Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.
Herzmagnetresonanz-Feature-Tracking wird verwendet, um die linksventrikuläre Längs-, Umfangs- und Radialbelastung zu beurteilen.
Die Messung wird innerhalb von 2 Wochen nach der MRT-Untersuchung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 282/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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