- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05041452
IRM cardio-hépatique multiparamétrique chez les patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme "cardiomyopathie cirrhotique" (CCM) a été défini en 2005 selon un consensus d'experts lors du "Congrès mondial de gastroentérologie" à Montréal comme un phénotype clinique chez les patients atteints de cirrhose hépatique consistant en un dysfonctionnement systolique et diastolique et un critère complémentaire, tel que l'électrophysiologie changements, sans la présence d'une maladie cardiaque sous-jacente connue. Pendant longtemps, la CCM a été considérée comme résultant des effets toxiques de la consommation d'alcool. L'opinion actuelle est que le CCM est une entité distincte indépendante des diverses étiologies de la cirrhose du foie. Ainsi, une fonction hépatique généralement altérée et une hypertension portale avec vasodilatation splanchnique entraînent des conditions hémodynamiques altérées avec hypovolémie centrale, augmentation de l'activation du volume et des barorécepteurs, en particulier du système nerveux sympathique, entraînant un "syndrome hyperdynamique" avec augmentation du stress cardiaque. Cependant, la contribution de l'hypertension portale à la CCM n'est pas claire.
Avec les nouvelles techniques d'IRM telles que la cartographie cardiaque T1 et T2 et la fraction de volume extracellulaire (ECV), des paramètres quantitatifs sont disponibles pour détecter les pathologies du myocarde avant qu'elles ne deviennent détectables avec les techniques classiques d'IRM cardiaque ou d'échocardiographie.
Le but de cette étude est d'utiliser l'IRM multiparamétrique pour étudier les différences dans la structure et la fonction du myocarde chez les patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique par rapport à un groupe témoin atteint de cirrhose du foie et d'étudier une corrélation quantifiable entre les paramètres cardiaques, hépatiques et spléniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Isaak, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 228 287-15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Lieux d'étude
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NRW
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Bonn, NRW, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Bonn, NRW, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
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Contact:
- Michael Praktiknjo, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 228 287-15770
- E-mail: michael.praktiknjo@ukbonn.de
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Contact:
- Christian Jansen, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 228 287-15770
- E-mail: christian.jansen@ukbonn.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- hypertension portale non cirrhotique
- avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque sous-jacente, p. ex. maladie coronarienne/infarctus du myocarde, myocardite, cardiomyopathies d'autres causes, cardiopathie congénitale
- les patients qui utilisent un pessare intra-utérin pour la contraception
- femmes enceintes et allaitantes
- patients présentant des contre-indications à l'IRM (pas d'implants métalliques adaptés)
- patients présentant des contre-indications aux produits de contraste IRM (insuffisance rénale, allergie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hypertension portale non cirrhotique (NCPH)
Patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique (HPNC) avec pré-sinusoïdale (par exemple, maladie vasculaire porto-sinusoïdale, obstruction de la veine porte, fibrose hépatique congénitale, maladies biliaires), sinusoïdale (par exemple, destruction sinusoïdale dans le cadre d'une lésion hépatique aiguë, fibrose inflammatoire ou toxique, stéatohépatite non alcoolique), ou de causes post-sinusoïdales (syndrome de Budd-Chiari, syndrome d'obstruction sinusoïdale).
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Résonance magnétique cardiaque multiparamétrique, y compris les paramètres fonctionnels et structurels
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Hypertension portale cirrhotique
Patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale.
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Résonance magnétique cardiaque multiparamétrique, y compris les paramètres fonctionnels et structurels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de relaxation myocardique T1
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Les temps de relaxation T1 seront obtenus pour évaluer les lésions myocardiques aiguës et la fibrose.
Les cartes T1 seront analysées selon une approche segmentaire par région d'intérêt.
Les temps de relaxation T1 sont donnés en [ms].
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La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de relaxation myocardique T2
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Les temps de relaxation T2 seront obtenus pour évaluer l'œdème myocardique.
Les cartes T2 seront analysées selon une approche segmentaire par région d'intérêt.
Les temps de relaxation T2 sont donnés en [ms].
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La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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VCE myocardique
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Le volume extracellulaire myocardique sera obtenu pour évaluer l'espace extracellulaire/la fibrose myocardique.
Les valeurs ECV seront calculées à l'aide d'une approche segmentaire par analyse de la région d'intérêt des cartes de relaxation T1 natives et à contraste amélioré.
Les valeurs ECV sont données en [%].
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La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Souche myocardique
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Le suivi des caractéristiques de résonance magnétique cardiaque sera utilisé pour évaluer les contraintes longitudinales, circonférentielles et radiales du ventricule gauche.
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La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 282/18
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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