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IRM cardio-hépatique multiparamétrique chez les patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique

2 septembre 2021 mis à jour par: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Le but de cette étude est d'utiliser l'IRM multiparamétrique pour étudier les différences dans la structure et la fonction du myocarde chez les patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique par rapport à un groupe témoin atteint de cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le terme "cardiomyopathie cirrhotique" (CCM) a été défini en 2005 selon un consensus d'experts lors du "Congrès mondial de gastroentérologie" à Montréal comme un phénotype clinique chez les patients atteints de cirrhose hépatique consistant en un dysfonctionnement systolique et diastolique et un critère complémentaire, tel que l'électrophysiologie changements, sans la présence d'une maladie cardiaque sous-jacente connue. Pendant longtemps, la CCM a été considérée comme résultant des effets toxiques de la consommation d'alcool. L'opinion actuelle est que le CCM est une entité distincte indépendante des diverses étiologies de la cirrhose du foie. Ainsi, une fonction hépatique généralement altérée et une hypertension portale avec vasodilatation splanchnique entraînent des conditions hémodynamiques altérées avec hypovolémie centrale, augmentation de l'activation du volume et des barorécepteurs, en particulier du système nerveux sympathique, entraînant un "syndrome hyperdynamique" avec augmentation du stress cardiaque. Cependant, la contribution de l'hypertension portale à la CCM n'est pas claire.

Avec les nouvelles techniques d'IRM telles que la cartographie cardiaque T1 et T2 et la fraction de volume extracellulaire (ECV), des paramètres quantitatifs sont disponibles pour détecter les pathologies du myocarde avant qu'elles ne deviennent détectables avec les techniques classiques d'IRM cardiaque ou d'échocardiographie.

Le but de cette étude est d'utiliser l'IRM multiparamétrique pour étudier les différences dans la structure et la fonction du myocarde chez les patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique par rapport à un groupe témoin atteint de cirrhose du foie et d'étudier une corrélation quantifiable entre les paramètres cardiaques, hépatiques et spléniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique cliniquement diagnostiquée qui sont traités à la clinique médicale et à la polyclinique I de l'hôpital universitaire de Bonn sont inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. hypertension portale non cirrhotique
  2. avoir au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. maladie cardiaque sous-jacente, p. ex. maladie coronarienne/infarctus du myocarde, myocardite, cardiomyopathies d'autres causes, cardiopathie congénitale
  2. les patients qui utilisent un pessare intra-utérin pour la contraception
  3. femmes enceintes et allaitantes
  4. patients présentant des contre-indications à l'IRM (pas d'implants métalliques adaptés)
  5. patients présentant des contre-indications aux produits de contraste IRM (insuffisance rénale, allergie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypertension portale non cirrhotique (NCPH)
Patients atteints d'hypertension portale non cirrhotique (HPNC) avec pré-sinusoïdale (par exemple, maladie vasculaire porto-sinusoïdale, obstruction de la veine porte, fibrose hépatique congénitale, maladies biliaires), sinusoïdale (par exemple, destruction sinusoïdale dans le cadre d'une lésion hépatique aiguë, fibrose inflammatoire ou toxique, stéatohépatite non alcoolique), ou de causes post-sinusoïdales (syndrome de Budd-Chiari, syndrome d'obstruction sinusoïdale).
Résonance magnétique cardiaque multiparamétrique, y compris les paramètres fonctionnels et structurels
Hypertension portale cirrhotique
Patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale.
Résonance magnétique cardiaque multiparamétrique, y compris les paramètres fonctionnels et structurels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de relaxation myocardique T1
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Les temps de relaxation T1 seront obtenus pour évaluer les lésions myocardiques aiguës et la fibrose. Les cartes T1 seront analysées selon une approche segmentaire par région d'intérêt. Les temps de relaxation T1 sont donnés en [ms].
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de relaxation myocardique T2
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Les temps de relaxation T2 seront obtenus pour évaluer l'œdème myocardique. Les cartes T2 seront analysées selon une approche segmentaire par région d'intérêt. Les temps de relaxation T2 sont donnés en [ms].
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
VCE myocardique
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Le volume extracellulaire myocardique sera obtenu pour évaluer l'espace extracellulaire/la fibrose myocardique. Les valeurs ECV seront calculées à l'aide d'une approche segmentaire par analyse de la région d'intérêt des cartes de relaxation T1 natives et à contraste amélioré. Les valeurs ECV sont données en [%].
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Souche myocardique
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.
Le suivi des caractéristiques de résonance magnétique cardiaque sera utilisé pour évaluer les contraintes longitudinales, circonférentielles et radiales du ventricule gauche.
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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