Multiparametrická kardio-hepatální MRI u pacientů s necirhotickou portální hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termín "cirhotická kardiomyopatie" (CCM) byl definován v roce 2005 podle odborného konsenzu na "World Congress of Gastroenterology" v Montrealu jako klinický fenotyp u pacientů s jaterní cirhózou sestávající ze systolické a diastolické dysfunkce a doplňkového kritéria, jako je elektrofyziologické změny, bez přítomnosti známého základního srdečního onemocnění. Po dlouhou dobu byl CCM považován za výsledek toxických účinků konzumace alkoholu. Současný názor je, že CCM je samostatná jednotka nezávislá na různých etiologiích jaterní cirhózy. Obecně narušená jaterní funkce a portální hypertenze se splanchnickou vazodilatací tedy vede ke změněným hemodynamickým stavům s centrální hypovolémií, zvýšenou aktivací objemu a baroreceptorů zejména sympatického nervového systému, což má za následek „hyperdynamický syndrom“ se zvýšenou srdeční zátěží. Podíl portální hypertenze na CCM je však nejasný.
S novými technikami MRI, jako je mapování srdečních T1 a T2 a extracelulární objemová frakce (ECV), jsou k dispozici kvantitativní parametry pro detekci patologií myokardu dříve, než se stanou detekovatelné konvenčními technikami v srdeční MRI nebo echokardiografii.
Cílem této studie je pomocí multiparametrické MRI prozkoumat jakékoli rozdíly ve struktuře a funkci myokardu u pacientů s necirhotickou portální hypertenzí ve srovnání s kontrolní skupinou s jaterní cirhózou a prozkoumat kvantifikovatelnou korelaci mezi srdečními, jaterními a slezinnými parametry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Isaak, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 228 287-15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
Kontakt:
- Michael Praktiknjo, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 228 287-15770
- E-mail: michael.praktiknjo@ukbonn.de
-
Kontakt:
- Christian Jansen, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 228 287-15770
- E-mail: christian.jansen@ukbonn.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- necirhotická portální hypertenze
- věk minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- základní srdeční onemocnění, např. ischemická choroba srdeční/infarkt myokardu, myokarditida, kardiomyopatie jiných příčin, vrozená srdeční choroba
- pacientky, které používají intrauterinpessa, jsou jako antikoncepci
- těhotné a kojící ženy
- pacienti s kontraindikacemi pro MRI (nevhodné kovové implantáty)
- pacienti s kontraindikací kontrastních látek pro MRI (renální insuficience, alergie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Necirhotická portální hypertenze (NCPH)
Pacienti s necirhotickou portální hypertenzí (NCPH) s presinusoidální (např. portosinusoidální vaskulární nemoc, obstrukce portální žíly, vrozená jaterní fibróza, žlučové choroby), sinusoidální (např. sinusoidální destrukce při akutním poškození jater), zánětlivá nebo toxická fibróza, nealkoholická steatohepatitida) nebo post-sinusoidální příčiny (Budd-Chiariho syndrom, syndrom sinusové obstrukce).
|
Multiparametrická srdeční magnetická rezonance včetně funkčních a strukturálních parametrů
|
|
Cirhotická portální hypertenze
Pacienti s cirhózou a portální hypertenzí.
|
Multiparametrická srdeční magnetická rezonance včetně funkčních a strukturálních parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační čas myokardu T1
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
K posouzení akutního poškození myokardu a fibrózy budou získány relaxační časy T1.
Mapy T1 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu.
Relaxační časy T1 jsou uvedeny v [ms].
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační čas myokardu T2
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
K posouzení edému myokardu budou získány relaxační časy T2.
Mapy T2 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu.
Relaxační časy T2 jsou uvedeny v [ms].
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
EČV myokardu
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Extracelulární objem myokardu bude získán pro posouzení extracelulárního prostoru/fibrózy myokardu.
Hodnoty ECV budou vypočítány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu nativních a kontrastních T1 relaxačních map.
Hodnoty ECV jsou uvedeny v [%].
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
Zátěž myokardu
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Sledování vlastností srdeční magnetické rezonance bude použito k posouzení podélné, obvodové a radiální zátěže levé komory.
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 282/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .