- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05041452
Multiparametrisk kardio-hepatisk MR hos pasienter med ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet "cirrhotic cardiomyopathy" (CCM) ble definert i 2005 i henhold til ekspertkonsensus ved "World Congress of Gastroenterology" i Montreal som en klinisk fenotype hos pasienter med levercirrhose bestående av systolisk og diastolisk dysfunksjon og et komplementært kriterium, som f.eks. endringer, uten tilstedeværelse av en kjent underliggende hjertesykdom. I lang tid ble CCM ansett å være et resultat av toksiske effekter av alkoholforbruk. Det nåværende synet er at CCM er en egen enhet uavhengig av de ulike etiologiene til levercirrhose. Generelt svekket leverfunksjon og portalhypertensjon med splanchnisk vasodilatasjon fører således til endrede hemodynamiske tilstander med sentral hypovolemi, økt aktivering av volum og baroreseptorer, spesielt av det sympatiske nervesystemet, noe som resulterer i et "hyperdynamisk syndrom" med økt hjertestress. Imidlertid er bidraget fra portalhypertensjon til CCM uklart.
Med nye MR-teknikker som kardial T1- og T2-kartlegging og ekstracellulær volumfraksjon (ECV), er kvantitative parametere tilgjengelige for å oppdage patologier i myokardiet før de blir påvisbare med konvensjonelle teknikker i hjerte-MR eller ekkokardiografi.
Målet med denne studien er å bruke multiparametrisk MR for å undersøke eventuelle forskjeller i myokardial struktur og funksjon hos pasienter med ikke-cirrhotic portal hypertension sammenlignet med en kontrollgruppe med levercirrhose og å undersøke en kvantifiserbar korrelasjon mellom hjerte-, lever- og miltparametere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Isaak, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 228 287-15960
- E-post: alexander.isaak@ukbonn.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
Ta kontakt med:
- Michael Praktiknjo, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 228 287-15770
- E-post: michael.praktiknjo@ukbonn.de
-
Ta kontakt med:
- Christian Jansen, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 228 287-15770
- E-post: christian.jansen@ukbonn.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-cirrhotisk portal hypertensjon
- alder minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- underliggende hjertesykdom, f.eks. koronar hjertesykdom/hjerteinfarkt, myokarditt, kardiomyopatier av andre årsaker, medfødt hjertesykdom
- pasienter som bruker intrauterinpessar som prevensjon
- gravide og ammende kvinner
- pasienter med kontraindikasjoner for MR (ikke suitebale metalliske implantater)
- pasienter med kontraindikasjoner for MR-kontrastmidler (nyresvikt, allergi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke-cirrhotisk portal hypertensjon (NCPH)
Pasienter med ikke-cirrhotic portal hypertension (NCPH) med pre-sinusoidal (f.eks. porto-sinusoidal vaskulær sykdom, portveneobstruksjon, medfødt leverfibrose, gallesykdommer), sinusoidal (f.eks. sinusoidal ødeleggelse ved akutt leverskade inflammatorisk eller giftig fibrose, ikke-alkoholisk steatohepatitt), eller post-sinusoidale årsaker (Budd-Chiari syndrom, sinusoidal obstruksjonssyndrom).
|
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans, inkludert funksjonelle og strukturelle parametere
|
Cirrhotic portal hypertension
Pasienter med cirrhose og portal hypertensjon.
|
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans, inkludert funksjonelle og strukturelle parametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokard T1 avslapningstid
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
T1-relaksasjonstider vil bli oppnådd for å vurdere akutt myokardskade og fibrose.
T1-kart vil bli analysert ved hjelp av en segmentell tilnærming etter region av interesseanalyse.
T1-relaksasjonstider er gitt i [ms].
|
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokard T2 avspenningstid
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
T2 avslapningstider vil bli oppnådd for å vurdere myokardødem.
T2-kart vil bli analysert ved hjelp av en segmentell tilnærming etter region av interesseanalyse.
T2-relaksasjonstider er gitt i [ms].
|
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
Myokardial ECV
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
Myokard ekstracellulært volum vil bli oppnådd for å vurdere ekstracellulært rom/myokardfibrose.
ECV-verdier vil bli beregnet ved å bruke en segmentell tilnærming etter region av interesse analyse av native og kontrastforsterkede T1-relaksasjonskart.
ECV-verdier er gitt i [%].
|
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
Myokardbelastning
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
Hjertemagnetisk resonansfunksjonssporing vil bli brukt til å vurdere venstre ventrikkels lengde-, periferi- og radiell belastning.
|
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 282/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansskanning av hjertet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringKardiomyopati, myokarditt, iskemisk hjertesykdomForente stater
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareUkjent
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringPulmonal arteriell hypertensjonFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringCovid-19 | Viral luftveisinfeksjonHong Kong
-
Chinese University of Hong KongRekruttering