Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk kardio-hepatisk MR hos pasienter med ikke-cirrhotisk portalhypertensjon

2. september 2021 oppdatert av: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Målet med denne studien er å bruke multiparametrisk MR for å undersøke eventuelle forskjeller i myokardial struktur og funksjon hos pasienter med ikke-cirrhotisk portalhypertensjon sammenlignet med en kontrollgruppe med levercirrhose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrepet "cirrhotic cardiomyopathy" (CCM) ble definert i 2005 i henhold til ekspertkonsensus ved "World Congress of Gastroenterology" i Montreal som en klinisk fenotype hos pasienter med levercirrhose bestående av systolisk og diastolisk dysfunksjon og et komplementært kriterium, som f.eks. endringer, uten tilstedeværelse av en kjent underliggende hjertesykdom. I lang tid ble CCM ansett å være et resultat av toksiske effekter av alkoholforbruk. Det nåværende synet er at CCM er en egen enhet uavhengig av de ulike etiologiene til levercirrhose. Generelt svekket leverfunksjon og portalhypertensjon med splanchnisk vasodilatasjon fører således til endrede hemodynamiske tilstander med sentral hypovolemi, økt aktivering av volum og baroreseptorer, spesielt av det sympatiske nervesystemet, noe som resulterer i et "hyperdynamisk syndrom" med økt hjertestress. Imidlertid er bidraget fra portalhypertensjon til CCM uklart.

Med nye MR-teknikker som kardial T1- og T2-kartlegging og ekstracellulær volumfraksjon (ECV), er kvantitative parametere tilgjengelige for å oppdage patologier i myokardiet før de blir påvisbare med konvensjonelle teknikker i hjerte-MR eller ekkokardiografi.

Målet med denne studien er å bruke multiparametrisk MR for å undersøke eventuelle forskjeller i myokardial struktur og funksjon hos pasienter med ikke-cirrhotic portal hypertension sammenlignet med en kontrollgruppe med levercirrhose og å undersøke en kvantifiserbar korrelasjon mellom hjerte-, lever- og miltparametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk diagnostisert ikke-cirrhotisk portalhypertensjon som behandles ved medisinsk klinikk og poliklinikk I ved universitetssykehuset Bonn er inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ikke-cirrhotisk portal hypertensjon
  2. alder minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. underliggende hjertesykdom, f.eks. koronar hjertesykdom/hjerteinfarkt, myokarditt, kardiomyopatier av andre årsaker, medfødt hjertesykdom
  2. pasienter som bruker intrauterinpessar som prevensjon
  3. gravide og ammende kvinner
  4. pasienter med kontraindikasjoner for MR (ikke suitebale metalliske implantater)
  5. pasienter med kontraindikasjoner for MR-kontrastmidler (nyresvikt, allergi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-cirrhotisk portal hypertensjon (NCPH)
Pasienter med ikke-cirrhotic portal hypertension (NCPH) med pre-sinusoidal (f.eks. porto-sinusoidal vaskulær sykdom, portveneobstruksjon, medfødt leverfibrose, gallesykdommer), sinusoidal (f.eks. sinusoidal ødeleggelse ved akutt leverskade inflammatorisk eller giftig fibrose, ikke-alkoholisk steatohepatitt), eller post-sinusoidale årsaker (Budd-Chiari syndrom, sinusoidal obstruksjonssyndrom).
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans, inkludert funksjonelle og strukturelle parametere
Cirrhotic portal hypertension
Pasienter med cirrhose og portal hypertensjon.
Multiparametrisk hjertemagnetisk resonans, inkludert funksjonelle og strukturelle parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard T1 avslapningstid
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
T1-relaksasjonstider vil bli oppnådd for å vurdere akutt myokardskade og fibrose. T1-kart vil bli analysert ved hjelp av en segmentell tilnærming etter region av interesseanalyse. T1-relaksasjonstider er gitt i [ms].
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard T2 avspenningstid
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
T2 avslapningstider vil bli oppnådd for å vurdere myokardødem. T2-kart vil bli analysert ved hjelp av en segmentell tilnærming etter region av interesseanalyse. T2-relaksasjonstider er gitt i [ms].
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
Myokardial ECV
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
Myokard ekstracellulært volum vil bli oppnådd for å vurdere ekstracellulært rom/myokardfibrose. ECV-verdier vil bli beregnet ved å bruke en segmentell tilnærming etter region av interesse analyse av native og kontrastforsterkede T1-relaksasjonskart. ECV-verdier er gitt i [%].
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
Myokardbelastning
Tidsramme: Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.
Hjertemagnetisk resonansfunksjonssporing vil bli brukt til å vurdere venstre ventrikkels lengde-, periferi- og radiell belastning.
Måling vil bli utført innen 2 uker etter MR-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

29. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansskanning av hjertet

3
Abonnere