Multiparametrische cardio-hepatische MRI bij patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term "cirrotische cardiomyopathie" (CCM) werd in 2005 volgens consensus van deskundigen op het "World Congress of Gastroenterology" in Montreal gedefinieerd als een klinisch fenotype bij patiënten met levercirrose bestaande uit systolische en diastolische disfunctie en een complementair criterium, zoals elektrofysiologische veranderingen, zonder de aanwezigheid van een bekende onderliggende hartaandoening. Lange tijd werd aangenomen dat CCM het gevolg was van de toxische effecten van alcoholgebruik. De huidige opvatting is dat CCM een afzonderlijke entiteit is die onafhankelijk is van de verschillende etiologieën van levercirrose. Aldus leiden over het algemeen verminderde leverfunctie en portale hypertensie met splanchnische vasodilatatie tot veranderde hemodynamische aandoeningen met centrale hypovolemie, verhoogde activering van volume en baroreceptoren, vooral van het sympathische zenuwstelsel, resulterend in een "hyperdynamisch syndroom" met verhoogde cardiale stress. De bijdrage van portale hypertensie aan CCM is echter onduidelijk.
Met nieuwe MRI-technieken zoals cardiale T1- en T2-mapping en extracellulaire volumefractie (ECV), zijn kwantitatieve parameters beschikbaar om pathologieën van het myocardium te detecteren voordat ze detecteerbaar worden met conventionele technieken in cardiale MRI of echocardiografie.
Het doel van deze studie is om multiparametrische MRI te gebruiken om eventuele verschillen in myocardstructuur en -functie te onderzoeken bij patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie in vergelijking met een controlegroep met levercirrose en om een kwantificeerbare correlatie tussen cardiale, lever- en miltparameters te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Isaak, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 228 287-15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
Contact:
- Michael Praktiknjo, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 228 287-15770
- E-mail: michael.praktiknjo@ukbonn.de
-
Contact:
- Christian Jansen, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 228 287-15770
- E-mail: christian.jansen@ukbonn.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-cirrotische portale hypertensie
- leeftijd minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende hartziekte, bijv. coronaire hartziekte/myocardinfarct, myocarditis, cardiomyopathieën van andere oorzaken, aangeboren hartziekte
- patiënten die een intra-uteriene pessare gebruiken voor anticonceptie
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- patiënten met contra-indicaties voor MRI (geen suitebale metalen implantaten)
- patiënten met contra-indicaties voor MRI-contrastmiddelen (nierinsufficiëntie, allergie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-cirrotische portale hypertensie (NCPH)
Patiënten met niet-cirrotische portale hypertensie (NCPH) met pre-sinusoïdale (bijv. porto-sinusoïdale vasculaire ziekte, obstructie van de poortader, congenitale leverfibrose, galaandoeningen), sinusoïdale (bijv. sinusoïdale vernietiging bij acuut leverletsel, inflammatoire of toxische fibrose, niet-alcoholische steatohepatitis), of post-sinusoïdale oorzaken (Budd-Chiari-syndroom, sinusoïdaal obstructiesyndroom).
|
Multiparametrische cardiale magnetische resonantie, inclusief functionele en structurele parameters
|
|
Cirrotische portale hypertensie
Patiënten met cirrose en portale hypertensie.
|
Multiparametrische cardiale magnetische resonantie, inclusief functionele en structurele parameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
T1-relaxatietijden worden verkregen om acuut myocardletsel en fibrose te beoordelen.
T1-kaarten zullen worden geanalyseerd met behulp van een segmentale benadering per interessegebied.
T1-relaxatietijden worden gegeven in [ms].
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale T2 relaxatietijd
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
T2-relaxatietijden worden verkregen om myocardiaal oedeem te beoordelen.
T2-kaarten zullen worden geanalyseerd met behulp van een segmentale benadering per interessegebied.
T2-relaxatietijden worden gegeven in [ms].
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
|
Myocardiale ECV
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Er wordt extracellulair myocardvolume verkregen om de extracellulaire ruimte/myocardfibrose te beoordelen.
ECV-waarden zullen worden berekend met behulp van een segmentale benadering per interessegebiedanalyse van natieve en contrastversterkte T1-relaxatiekaarten.
ECV-waarden worden gegeven in [%].
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
|
Myocardiale belasting
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Cardiale magnetische resonantie feature-tracking zal worden gebruikt om linkerventrikel longitudinale, circumferentiële en radiale spanning te beoordelen.
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 282/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .