Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca i wątroby u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym bez marskości wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Termin „marskość kardiomiopatii” (CCM) został zdefiniowany w 2005 roku zgodnie z konsensusem ekspertów na „Światowym Kongresie Gastroenterologii” w Montrealu jako fenotyp kliniczny u pacjentów z marskością wątroby składający się z dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej oraz kryterium uzupełniającego, takiego jak elektrofizjologiczne zmian, bez obecności znanej podstawowej choroby serca. Przez długi czas uważano, że CCM wynika z toksycznych skutków spożywania alkoholu. Obecny pogląd jest taki, że CCM jest odrębną jednostką, niezależną od różnych etiologii marskości wątroby. Tak więc ogólnie upośledzona czynność wątroby i nadciśnienie wrotne z rozszerzeniem naczyń trzewnych prowadzi do zmienionych warunków hemodynamicznych z centralną hipowolemią, zwiększoną aktywacją objętości i baroreceptorów, zwłaszcza współczulnego układu nerwowego, co skutkuje „zespołem hiperdynamicznym” ze zwiększonym obciążeniem serca. Jednak udział nadciśnienia wrotnego w CCM jest niejasny.
Dzięki nowym technikom MRI, takim jak mapowanie T1 i T2 serca oraz frakcja objętości pozakomórkowej (ECV), dostępne są parametry ilościowe do wykrywania patologii mięśnia sercowego, zanim staną się one wykrywalne za pomocą konwencjonalnych technik MRI serca lub echokardiografii.
Celem tego badania jest wykorzystanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego do zbadania wszelkich różnic w strukturze i funkcji mięśnia sercowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym bez marskości wątroby w porównaniu z grupą kontrolną z marskością wątroby oraz zbadanie wymiernej korelacji między parametrami serca, wątroby i śledziony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Isaak, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 228 287-15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
-
Kontakt:
- Michael Praktiknjo, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 228 287-15770
- E-mail: michael.praktiknjo@ukbonn.de
-
Kontakt:
- Christian Jansen, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 228 287-15770
- E-mail: christian.jansen@ukbonn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
- wiek co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba serca, np. choroba niedokrwienna serca/zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatie innych przyczyn, wrodzona wada serca
- pacjentek stosujących wkładki wewnątrzmaciczne jako środek antykoncepcyjny
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (nie nadaje się do implantów metalowych)
- pacjenci z przeciwwskazaniami do kontrastu MRI (niewydolność nerek, alergia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby (NCPH)
Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym bez marskości wątroby (NCPH) z przedsinusoidalnym (np. choroba naczyń wrotno-zatokowych, niedrożność żyły wrotnej, wrodzone zwłóknienie wątroby, choroby dróg żółciowych), sinusoidalnym (np. zniszczenie sinusoidalne w przebiegu ostrego uszkodzenia wątroby, zapalne lub toksyczne zwłóknienie, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) lub przyczyny pozasinusoidalne (zespół Budd-Chiari, zespół niedrożności zatok).
|
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca z uwzględnieniem parametrów czynnościowych i strukturalnych
|
|
Nadciśnienie wrotne marskości wątroby
Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym.
|
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca z uwzględnieniem parametrów czynnościowych i strukturalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas relaksacji mięśnia sercowego T1
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Czasy relaksacji T1 zostaną uzyskane w celu oceny ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego i zwłóknienia.
Mapy T1 będą analizowane przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania.
Czasy relaksacji T1 podano w [ms].
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas relaksacji mięśnia sercowego T2
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Uzyskane zostaną czasy relaksacji T2 w celu oceny obrzęku mięśnia sercowego.
Mapy T2 będą analizowane przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania.
Czasy relaksacji T2 podano w [ms].
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
|
ECV mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Uzyskana zostanie objętość pozakomórkowa mięśnia sercowego w celu oceny przestrzeni zewnątrzkomórkowej/zwłóknienia mięśnia sercowego.
Wartości ECV zostaną obliczone przy użyciu podejścia segmentowego według analizy regionu zainteresowania natywnych i wzmocnionych kontrastem map relaksacyjnych T1.
Wartości ECV podano w [%].
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
|
Napięcie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Śledzenie funkcji rezonansu magnetycznego serca zostanie wykorzystane do oceny podłużnego, obwodowego i promieniowego naprężenia lewej komory.
|
Pomiar zostanie wykonany w ciągu 2 tygodni po badaniu MRI.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 282/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .