Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RM cardio-hepática multiparamétrica em pacientes com hipertensão portal não cirrótica

2 de setembro de 2021 atualizado por: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
O objetivo deste estudo é usar ressonância magnética multiparamétrica para investigar quaisquer diferenças na estrutura e função do miocárdio em pacientes com hipertensão portal não cirrótica em comparação com um grupo controle com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O termo "cardiomiopatia cirrótica" (CCM) foi definido em 2005 de acordo com o consenso de especialistas no "World Congress of Gastroenterology" em Montreal como um fenótipo clínico em pacientes com cirrose hepática que consiste em disfunção sistólica e diastólica e um critério complementar, como eletrofisiológico alterações, sem a presença de uma doença cardíaca subjacente conhecida. Por muito tempo, a CCM foi considerada como decorrente dos efeitos tóxicos do consumo de álcool. A visão atual é que a CCM é uma entidade separada independente das várias etiologias da cirrose hepática. Assim, a função hepática geralmente prejudicada e a hipertensão portal com vasodilatação esplâncnica levam a condições hemodinâmicas alteradas com hipovolemia central, ativação aumentada de volume e barorreceptores, especialmente do sistema nervoso simpático, resultando em uma "síndrome hiperdinâmica" com aumento do estresse cardíaco. No entanto, a contribuição da hipertensão portal para a CCM não é clara.

Com novas técnicas de ressonância magnética, como mapeamento cardíaco T1 e T2 e fração de volume extracelular (VEC), parâmetros quantitativos estão disponíveis para detectar patologias do miocárdio antes que se tornem detectáveis ​​com técnicas convencionais de ressonância magnética cardíaca ou ecocardiografia.

O objetivo deste estudo é usar ressonância magnética multiparamétrica para investigar quaisquer diferenças na estrutura e função do miocárdio em pacientes com hipertensão portal não cirrótica em comparação com um grupo controle com cirrose hepática e investigar uma correlação quantificável entre parâmetros cardíacos, hepáticos e esplênicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos pacientes com hipertensão portal não cirrótica diagnosticada clinicamente que estão sendo tratados na Clínica Médica e na Policlínica I do Hospital Universitário de Bonn.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. hipertensão portal não cirrótica
  2. idade de pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  1. doença cardíaca subjacente, por exemplo, doença cardíaca coronária/infarto do miocárdio, miocardite, cardiomiopatias de outras causas, doença cardíaca congênita
  2. pacientes que estão usando peso intrauterino para contracepção
  3. mulheres grávidas e lactantes
  4. pacientes com contra-indicações para ressonância magnética (não implantes metálicos suitebale)
  5. pacientes com contra-indicações para agentes de contraste de ressonância magnética (insuficiência renal, alergia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hipertensão portal não cirrótica (HPNC)
Pacientes com hipertensão portal não cirrótica (NCPH) com pré-sinusoidal (por exemplo, doença vascular porto-sinusoidal, obstrução da veia porta, fibrose hepática congênita, doenças biliares), sinusoidal (por exemplo, destruição sinusoidal no cenário de lesão hepática aguda, fibrose inflamatória ou tóxica, esteato-hepatite não alcoólica) ou causas pós-sinusóides (síndrome de Budd-Chiari, síndrome de obstrução sinusoidal).
Ressonância magnética cardíaca multiparamétrica, incluindo parâmetros funcionais e estruturais
Hipertensão portal cirrótica
Pacientes com cirrose e hipertensão portal.
Ressonância magnética cardíaca multiparamétrica, incluindo parâmetros funcionais e estruturais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de relaxamento miocárdico T1
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
Tempos de relaxamento T1 serão obtidos para avaliar lesão miocárdica aguda e fibrose. Os mapas T1 serão analisados ​​usando uma abordagem segmentar por região de análise de interesse. Os tempos de relaxamento T1 são dados em [ms].
A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de relaxamento miocárdico T2
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
Os tempos de relaxamento T2 serão obtidos para avaliar o edema miocárdico. Os mapas T2 serão analisados ​​usando uma abordagem segmentar por região de análise de interesse. Os tempos de relaxamento T2 são dados em [ms].
A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
ECV miocárdico
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
O volume extracelular do miocárdio será obtido para avaliar o espaço extracelular/fibrose miocárdica. Os valores de ECV serão calculados usando uma abordagem segmentar por região de análise de interesse de mapas de relaxamento T1 nativos e com contraste. Os valores de ECV são dados em [%].
A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
Tensão miocárdica
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
O recurso de rastreamento por ressonância magnética cardíaca será usado para avaliar a deformação longitudinal, circunferencial e radial do ventrículo esquerdo.
A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever