- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05041452
RM cardio-hepática multiparamétrica em pacientes com hipertensão portal não cirrótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo "cardiomiopatia cirrótica" (CCM) foi definido em 2005 de acordo com o consenso de especialistas no "World Congress of Gastroenterology" em Montreal como um fenótipo clínico em pacientes com cirrose hepática que consiste em disfunção sistólica e diastólica e um critério complementar, como eletrofisiológico alterações, sem a presença de uma doença cardíaca subjacente conhecida. Por muito tempo, a CCM foi considerada como decorrente dos efeitos tóxicos do consumo de álcool. A visão atual é que a CCM é uma entidade separada independente das várias etiologias da cirrose hepática. Assim, a função hepática geralmente prejudicada e a hipertensão portal com vasodilatação esplâncnica levam a condições hemodinâmicas alteradas com hipovolemia central, ativação aumentada de volume e barorreceptores, especialmente do sistema nervoso simpático, resultando em uma "síndrome hiperdinâmica" com aumento do estresse cardíaco. No entanto, a contribuição da hipertensão portal para a CCM não é clara.
Com novas técnicas de ressonância magnética, como mapeamento cardíaco T1 e T2 e fração de volume extracelular (VEC), parâmetros quantitativos estão disponíveis para detectar patologias do miocárdio antes que se tornem detectáveis com técnicas convencionais de ressonância magnética cardíaca ou ecocardiografia.
O objetivo deste estudo é usar ressonância magnética multiparamétrica para investigar quaisquer diferenças na estrutura e função do miocárdio em pacientes com hipertensão portal não cirrótica em comparação com um grupo controle com cirrose hepática e investigar uma correlação quantificável entre parâmetros cardíacos, hepáticos e esplênicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Isaak, Dr. med.
- Número de telefone: +49 228 287-15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Locais de estudo
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn, Medical Clinic and Polyclinic I
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Contato:
- Michael Praktiknjo, Dr. med.
- Número de telefone: +49 228 287-15770
- E-mail: michael.praktiknjo@ukbonn.de
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Contato:
- Christian Jansen, Dr. med.
- Número de telefone: +49 228 287-15770
- E-mail: christian.jansen@ukbonn.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão portal não cirrótica
- idade de pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- doença cardíaca subjacente, por exemplo, doença cardíaca coronária/infarto do miocárdio, miocardite, cardiomiopatias de outras causas, doença cardíaca congênita
- pacientes que estão usando peso intrauterino para contracepção
- mulheres grávidas e lactantes
- pacientes com contra-indicações para ressonância magnética (não implantes metálicos suitebale)
- pacientes com contra-indicações para agentes de contraste de ressonância magnética (insuficiência renal, alergia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hipertensão portal não cirrótica (HPNC)
Pacientes com hipertensão portal não cirrótica (NCPH) com pré-sinusoidal (por exemplo, doença vascular porto-sinusoidal, obstrução da veia porta, fibrose hepática congênita, doenças biliares), sinusoidal (por exemplo, destruição sinusoidal no cenário de lesão hepática aguda, fibrose inflamatória ou tóxica, esteato-hepatite não alcoólica) ou causas pós-sinusóides (síndrome de Budd-Chiari, síndrome de obstrução sinusoidal).
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Ressonância magnética cardíaca multiparamétrica, incluindo parâmetros funcionais e estruturais
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Hipertensão portal cirrótica
Pacientes com cirrose e hipertensão portal.
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Ressonância magnética cardíaca multiparamétrica, incluindo parâmetros funcionais e estruturais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de relaxamento miocárdico T1
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Tempos de relaxamento T1 serão obtidos para avaliar lesão miocárdica aguda e fibrose.
Os mapas T1 serão analisados usando uma abordagem segmentar por região de análise de interesse.
Os tempos de relaxamento T1 são dados em [ms].
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A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de relaxamento miocárdico T2
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Os tempos de relaxamento T2 serão obtidos para avaliar o edema miocárdico.
Os mapas T2 serão analisados usando uma abordagem segmentar por região de análise de interesse.
Os tempos de relaxamento T2 são dados em [ms].
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A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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ECV miocárdico
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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O volume extracelular do miocárdio será obtido para avaliar o espaço extracelular/fibrose miocárdica.
Os valores de ECV serão calculados usando uma abordagem segmentar por região de análise de interesse de mapas de relaxamento T1 nativos e com contraste.
Os valores de ECV são dados em [%].
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A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Tensão miocárdica
Prazo: A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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O recurso de rastreamento por ressonância magnética cardíaca será usado para avaliar a deformação longitudinal, circunferencial e radial do ventrículo esquerdo.
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A medição será realizada dentro de 2 semanas após a ressonância magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 282/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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