大麻素治疗重度抑郁症失眠 (CANMDD)
2026年1月20日 更新者：Benicio Frey、St. Joseph's Healthcare Hamilton
一项先导、双盲、随机、安慰剂对照试验，评估大麻油治疗重度抑郁症失眠的疗效和安全性
这项单点研究是一项试点、三组、双盲、安慰剂对照的随机对照试验 (RCT)，将确定确定性 RCT 的可行性，调查使用大麻油治疗重度抑郁症患者的失眠症.
该研究还将确定具有较高 CBD 与较低 CBD 的标准 THC 是否对失眠有不同的影响。
该研究还将分析睡眠的其他重要客观参数，包括总睡眠时间和来自活动记录仪数据的睡眠效率。
还将分析多导睡眠图数据。
此外，标准化、经过验证的仪器将用于收集有关抑郁症状严重程度、认知功能生物节律紊乱、白天嗜睡、健康相关生活质量 (HRQoL)、医疗资源利用、工作效率和活动障碍等方面的数据，以及作为其他副作用，以便更好地了解使用大麻油对这些重要健康结果的潜在影响。
研究概览
详细说明
该研究将是一项三臂、随机、双盲、安慰剂对照试验。 研究人群将包括 60 名年龄在 19 岁及以上的男性和女性，他们每周至少报告 3 次慢性失眠问题，持续至少三个月，并被诊断患有合并症 MDD。 符合条件的参与者将在治疗随机化之前完成滥用药物尿液筛查，包括阿片类药物、大麻、苯二氮卓类药物和苯丙胺类药物。 对任何这些滥用药物进行阳性筛查的参与者将被排除在研究之外。 如果药物筛查呈阴性，主要研究者将评估患者的健康史并进行体格检查。 所有研究参与者必须能够完全理解研究程序，并且必须在研究进入前签署研究伦理委员会 (REB) 批准的知情同意书。 神经心理学电池将用于评估基线和 4 周治疗结束时注意力、语言记忆、精神运动功能和执行功能领域的认知功能，以检查治疗可能带来的认知益处或副作用. 选择这些认知领域是因为已知这些领域会受到慢性失眠和吸食大麻的负面影响。 患者还将完成一系列临床医生评定和自我报告的问卷调查。
在为期 4 周的治疗期间，将指导参与者在睡前使用单剂油开始治疗。 每个剂量将含有 50 mg/ml CBD 和 2 mg/ml THC（高 CBD 臂；MLP-001）或 10 mg/ml CBD 和 2 mg/ml THC（低 CBD 臂；MLP-002）。 如果根据失眠严重程度指数 (ISI) 降低 >8 点和耐受性（副作用）需要更高剂量，无反应的研究参与者将在 2 周后向各自的治疗增加 1 剂额外剂量。 2 周后，有反应的参与者将继续接受 1 剂治疗。 该剂量范围基于之前的研究，表明 THC 改善睡眠的有效剂量范围平均为每天 5 至 15 毫克。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L9C 0E3
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 19 岁或以上（选择 19 岁的最低年龄是为了符合安大略省的大麻合法化规则，研究参与者将从以下地点招募：https://www.ontario.ca/page/cannabis-合法化#section-1)
- 根据 DSM-5 (SCID-5) 的结构化临床访谈诊断 MDD 37
- 根据 Duke Structured Interview for Sleep Disorders 38 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 39 评分诊断失眠症
- 参与者必须愿意并能够完成自我报告的评估，包括足够流利的英语
- 参与者必须愿意佩戴腕戴式 actiwatch 设备
- 参与者可能正在使用精神药物治疗抑郁症，但苯二氮卓类药物或任何其他助眠剂除外，只要从研究登记前至少 2 个月到研究结束期间剂量保持不变（此标准很重要，因为许多MDD 患者使用抗抑郁药，这一标准将使结果在现实生活中的临床实践中更具普遍性和实用性）
排除标准
- 根据 SCID-5，终生诊断为精神分裂症、双相情感障碍或任何其他精神障碍，以及当前或近期（过去 6 个月）酒精或物质使用障碍
- 当前诊断为广泛性焦虑症、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍或进食障碍的个人将被排除在外，因为这些精神疾病与睡眠障碍有关；然而，由于 MDD 终生/过去的诊断中精神疾病的共病率很高，因此将允许结果在现实生活中的临床实践中具有普遍性和实用性
- 目前正在使用苯二氮卓类药物或任何其他助眠剂
- 对滥用药物进行阳性筛查，包括但不限于阿片类药物、大麻、苯二氮卓类药物、可卡因和/或安非他明（除针对并发多动症的处方兴奋剂）
- 存在除失眠以外的任何睡眠障碍，这被认为是主要诊断，由杜克睡眠障碍结构化访谈确定（例如 睡眠呼吸暂停、肢体运动障碍或昼夜节律障碍）
- 存在不稳定的医疗条件
- 怀孕或哺乳（女性参与者需要同意在研究期间使用可接受的避孕方法，因为大麻素有潜在的未知致畸作用
- 对大麻或大麻治疗的任何成分（包括萜烯）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高 CBD [25:1]
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其他名称：
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实验性的：低 CBD [5:1]
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：1年，学习结束时
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使用描述性统计的比率 > 80%
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1年，学习结束时
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保留率
大体时间：1年，学习结束时
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使用描述性统计的比率 > 80%
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1年，学习结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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使用描述性统计完成率 > 80%
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通过学习完成，平均 4 周
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入睡潜伏期和入睡后醒来
大体时间：到学习完成为止，平均需要 4 周
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使用体动记录仪测量的时间（分钟）变化
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到学习完成为止，平均需要 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的睡眠质量
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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通过问卷调查和睡眠日记衡量自我报告的睡眠质量
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通过学习完成，平均 4 周
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认知功能
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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涵盖与失眠和大麻使用相关的认知领域的认知功能组合。
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通过学习完成，平均 4 周
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平均 THC/CBD 剂量
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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THC 和 CBD 的平均剂量，在功效和耐受性之间取得最佳平衡
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通过学习完成，平均 4 周
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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评估健康相关生活质量五个维度的简短问卷
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通过学习完成，平均 4 周
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医疗保健资源利用和工作效率
大体时间：通过学习完成，平均 4 周
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获取经济资源利用和工作生产力的简短问卷
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通过学习完成，平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benicio N Frey, MD, MSc, PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
- 学习椅：Nirushi Kuhathasan, PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Babson KA, Sottile J, Morabito D. Cannabis, Cannabinoids, and Sleep: a Review of the Literature. Curr Psychiatry Rep. 2017 Apr;19(4):23. doi: 10.1007/s11920-017-0775-9.
- Broyd SJ, van Hell HH, Beale C, Yucel M, Solowij N. Acute and Chronic Effects of Cannabinoids on Human Cognition-A Systematic Review. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):557-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.002. Epub 2015 Dec 8.
- Gates PJ, Albertella L, Copeland J. The effects of cannabinoid administration on sleep: a systematic review of human studies. Sleep Med Rev. 2014 Dec;18(6):477-87. doi: 10.1016/j.smrv.2014.02.005. Epub 2014 Mar 7.
- Kuhathasan N, Dufort A, MacKillop J, Gottschalk R, Minuzzi L, Frey BN. The use of cannabinoids for sleep: A critical review on clinical trials. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Aug;27(4):383-401. doi: 10.1037/pha0000285. Epub 2019 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CANMDD001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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