Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabinoider som en behandling af søvnløshed ved svær depression (CANMDD)

6. september 2023 opdateret af: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Et pilot, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en cannabis-infunderet olie til behandling af søvnløshed ved svær depression

Dette enkeltstedsstudie er et pilot-, tre-armet, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil bestemme gennemførligheden af ​​en endelig RCT, der undersøger brugen af ​​cannabisolie som behandling af søvnløshed hos personer med MDD . Undersøgelsen vil også afgøre, om standard-THC med højere CBD vs. lavere CBD har en forskellig indflydelse på søvnløshed. Undersøgelsen vil også analysere andre vigtige objektive parametre for søvn, herunder total søvntid og søvneffektivitet ud fra aktigrafidata. Polysomnografidata vil også blive analyseret. Derudover vil standardiserede, validerede instrumenter blive brugt til at indsamle data om sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, kognitiv funktion, biologisk rytmeforstyrrelse, søvnighed i dagtimerne, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), sundhedsressourceudnyttelse, arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse, samt som andre bivirkninger, for bedre at forstå den potentielle indvirkning af brugen af ​​cannabisolie på disse vigtige sundhedsmæssige resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et tre-armet, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg. Studiepopulationen vil omfatte 60 mænd og kvinder i alderen 19 og ældre, som rapporterer kroniske problemer med søvnløshed mindst tre gange om ugen i mindst tre måneder og har en diagnose af co-morbid MDD. Berettigede deltagere vil gennemføre en urinscreening for misbrug af stoffer, herunder opioider, cannabis, benzodiazepiner og amfetaminer før randomisering af behandlingen. Deltagere med en positiv screening for nogen af ​​disse misbrugsstoffer vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis lægemiddelscreeningen er negativ, vil den primære investigator vurdere patientens helbredshistorie og udføre en fysisk undersøgelse. Alle undersøgelsesdeltagere skal være i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesprocedurerne og skal underskrive et forskningsetisk udvalg (REB)-godkendt informeret samtykke, før undersøgelsen går ind. Et neuropsykologisk batteri vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion i domænerne opmærksomhed, verbal hukommelse, psykomotorisk funktion og eksekutiv funktion ved baseline og ved afslutningen af ​​den 4-ugers behandling for at undersøge mulige kognitive fordele eller bivirkninger fra behandlingen . Disse kognitive domæner blev valgt, fordi disse domæner vides at være negativt påvirket af kronisk søvnløshed og cannabisbrug. Patienterne vil også udfylde en række kliniker-vurderede og selvrapporterede spørgeskemaer.

I løbet af den 4-ugers behandlingsperiode vil deltagerne blive instrueret i at starte behandlingen med en enkelt dosis olie ved sengetid. Hver dosis vil have enten 50 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC (Høj CBD-arm; MLP-001) eller 10 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC (Lav CBD-arm; MLP-002). Ikke-reagerende forsøgsdeltagere vil tilføje 1 yderligere dosis til deres respektive behandling efter 2 uger, hvis en højere dosis er nødvendig baseret på en reduktion af Insomnia Severity Index (ISI) på >8 point og tolerabilitet (bivirkninger). Svarende deltagere vil fortsætte med 1 dosis af deres behandling efter 2 uger. Dette dosisområde er baseret på tidligere undersøgelser, der viser, at den effektive dosis af THC til at forbedre søvnen i gennemsnit varierede mellem 5 og 15 mg dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Benicio Frey, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 33605 (905) 522-1155
  • E-mail: freybn@mcmaster.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ledende efterforsker:
          • Benicio Frey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 19 eller derover (Den minimumsalder på 19 blev valgt for at tilpasse sig reglerne for legalisering af cannabis i Ontario-provinsen, hvor forskningsdeltagerne vil blive rekrutteret fra: https://www.ontario.ca/page/cannabis- legalisering#afsnit-1)
  2. Diagnose af MDD ifølge Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) 37
  3. Diagnose af Insomnia Disorder ifølge Duke Structured Interview for Sleep Disorders 38 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 39 score af
  4. Deltageren skal være villig og i stand til at gennemføre selvrapporterede vurderinger, herunder have tilstrækkeligt flydende engelsk
  5. Deltageren skal være villig til at bære et håndledsbåret actiwatch-enhed
  6. Deltagerne bruger muligvis psykotrope lægemidler til behandling af depression, undtagen benzodiazepiner eller andre søvnhjælpemidler, så længe doseringen forbliver den samme fra minimum 2 måneder før tilmelding til studiet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dette kriterium er vigtigt, fordi mange personer med MDD bruger antidepressive midler, og dette kriterium ville gøre resultaterne mere generaliserbare og nyttige i klinisk praksis i det virkelige liv)

Eksklusionskriterier

  1. Livstidsdiagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse, såvel som aktuelle eller nylige (sidste 6 måneder) alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser i henhold til SCID-5
  2. Personer med aktuel diagnose af generaliseret angst, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse vil blive udelukket, fordi disse psykiatriske lidelser er forbundet med søvnforstyrrelser; på grund af de høje forekomster af komorbide psykiatriske tilstande i MDD livstid/tidligere diagnose vil dog være tilladt, for at resultaterne kan generaliseres og anvendelige i det virkelige liv i klinisk praksis
  3. Nuværende brug af benzodiazepiner eller andre søvnmidler
  4. Positiv screening for misbrugsstoffer, herunder men ikke begrænset til opioider, cannabis, benzodiazepiner, kokain og/eller amfetaminer (undtagen ordinerede stimulanser til comorbid ADHD)
  5. Tilstedeværelse af enhver anden søvnforstyrrelse end søvnløshed, der betragtes som den primære diagnose, bestemt af Duke Structured Interview for Sleep Disorders (f.eks. Søvnapnø, lemmerbevægelsesforstyrrelser eller døgnrytmeforstyrrelser)
  6. Tilstedeværelse af ustabile medicinske tilstande
  7. Graviditet eller amning (kvindelige deltagere skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen på grund af potentielle ukendte teratogene virkninger af cannabinoider
  8. Allergi over for cannabis eller andre komponenter i cannabisbehandlingen (inklusive terpener)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj CBD [25:1]
  • 1 dosis (1 ml) HØJ CBD
  • 50 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC
Medicin: 25:1 CBD/THC
  • 1 dosis (1 ml) HØJ CBD
  • 50 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC
Andre navne:
  • Høj CBD
Eksperimentel: Lav CBD [5:1]
  • 1 dosis (1 ml) LAV CBD
  • 10 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC
Medicin: 5:1 CBD/THC
  • 1 dosis (1 ml) LAV CBD
  • 10 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC
Andre navne:
  • Lav CBD
Placebo komparator: Placebo
  • 1 dosis (1 ml) PLACEBO
  • Ingen aktive ingredienser
Andet: Placebo
  • 1 dosis (1 ml) PLACEBO
  • Ingen aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: 1 år, ved studiets afslutning
Priser > 80 % ved hjælp af beskrivende statistik
1 år, ved studiets afslutning
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 1 år, ved studiets afslutning
Priser > 80 % ved hjælp af beskrivende statistik
1 år, ved studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse begynder og vågner efter søvnstart
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændring i tid (minutter) målt ved hjælp af aktigrafi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Gennemførelsesgrad > 80 % ved hjælp af beskrivende statistik
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Et mål for selvrapporteret søvnkvalitet via spørgeskemaer og søvndagbøger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Batteri af kognitiv funktion, der dækker kognitive domæner forbundet med søvnløshed og cannabisbrug.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Gennemsnitlig THC/CBD-dosering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Gennemsnitlig THC- og CBD-dosis med den mest optimale afvejning mellem effektivitet og tolerabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Kort spørgeskema til evaluering af fem dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Sundhedsressourceudnyttelse og arbejdsproduktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Korte spørgeskemaer til at fange økonomisk ressourceudnyttelse og arbejdsproduktivitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studiestol: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CANMDD001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med 25:1 CBD/THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner