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Cannabinoide als Behandlung für Schlaflosigkeit bei Major Depression (CANMDD)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines mit Cannabis angereicherten Öls zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei schweren Depressionen

Diese Single-Site-Studie ist eine dreiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die die Machbarkeit einer endgültigen RCT zur Untersuchung der Verwendung von Cannabisöl zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Personen mit MDD bestimmen wird . Die Studie wird auch bestimmen, ob Standard-THC mit höherem CBD im Vergleich zu niedrigerem CBD einen unterschiedlichen Einfluss auf Schlaflosigkeit hat. Die Studie wird auch andere wichtige objektive Schlafparameter analysieren, darunter die Gesamtschlafzeit und die Schlafeffizienz aus Aktigraphiedaten. Polysomnographische Daten werden ebenfalls analysiert. Darüber hinaus werden standardisierte, validierte Instrumente verwendet, um Daten über den Schweregrad depressiver Symptome, kognitive Funktionsstörungen, biologische Rhythmusstörungen, Tagesschläfrigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Nutzung von Gesundheitsressourcen, Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung zu erheben als andere Nebenwirkungen, um die potenziellen Auswirkungen der Verwendung von Cannabisöl auf diese wichtigen gesundheitlichen Folgen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Die Studienpopulation umfasst 60 Männer und Frauen im Alter von 19 Jahren und älter, die mindestens drei Monate lang mindestens dreimal pro Woche über chronische Probleme mit Schlaflosigkeit berichten und eine Diagnose einer komorbiden MDD haben. Berechtigte Teilnehmer werden vor der Randomisierung der Behandlung einen Urintest auf Missbrauchsdrogen, einschließlich Opioide, Cannabis, Benzodiazepine und Amphetamine, durchführen. Teilnehmer mit einem positiven Test auf eine dieser Missbrauchsdrogen werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn der Drogenscreening negativ ist, wird der leitende Prüfarzt die Krankengeschichte des Patienten beurteilen und eine körperliche Untersuchung durchführen. Alle Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienverfahren vollständig zu verstehen und müssen vor Studieneintritt eine vom Research Ethics Board (REB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen. Eine neuropsychologische Batterie wird verwendet, um die kognitive Funktion in den Bereichen Aufmerksamkeit, verbales Gedächtnis, psychomotorische Funktion und exekutive Funktionen zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Behandlung zu bewerten, um mögliche kognitive Vorteile oder Nebenwirkungen der Behandlung zu untersuchen . Diese kognitiven Domänen wurden ausgewählt, da bekannt ist, dass diese Domänen durch chronische Schlaflosigkeit und Cannabiskonsum negativ beeinflusst werden. Die Patienten werden auch eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, die von Ärzten bewertet und selbst berichtet werden.

Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, die Behandlung mit einer Einzeldosis Öl vor dem Schlafengehen zu beginnen. Jede Dosis enthält entweder 50 mg/ml CBD und 2 mg/ml THC (Arm mit hohem CBD-Gehalt; MLP-001) oder 10 mg/ml CBD und 2 mg/ml THC (Arm mit niedrigem CBD-Gehalt; MLP-002). Nicht ansprechende Studienteilnehmer fügen nach 2 Wochen 1 zusätzliche Dosis zu ihrer jeweiligen Behandlung hinzu, wenn eine höhere Dosis erforderlich ist, basierend auf einer Verringerung des Insomnia Severity Index (ISI) von > 8 Punkten und Verträglichkeit (Nebenwirkungen). Ansprechende Teilnehmer werden nach 2 Wochen mit 1 Dosis ihrer Behandlung fortfahren. Dieser Dosisbereich basiert auf früheren Studien, die zeigten, dass die wirksame Dosis von THC zur Verbesserung des Schlafs im Durchschnitt zwischen 5 und 15 mg täglich lag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 19 oder älter (Ein Mindestalter von 19 Jahren wurde gewählt, um sich an die Cannabis-Legalisierungsregeln der Provinz Ontario anzupassen, wo die Forschungsteilnehmer rekrutiert werden von: https://www.ontario.ca/page/cannabis- Legalisierung#Abschnitt-1)
  2. Diagnose von MDD gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) 37
  3. Diagnose von Insomnia Disorder nach dem Duke Structured Interview for Sleep Disorders 38 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 39 score of
  4. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, Selbsteinschätzungen durchzuführen, einschließlich ausreichender Englischkenntnisse
  5. Der Teilnehmer muss bereit sein, ein am Handgelenk getragenes Actiwatch-Gerät zu tragen
  6. Die Teilnehmer können psychotrope Medikamente zur Behandlung von Depressionen verwenden, mit Ausnahme von Benzodiazepinen oder anderen Schlafmitteln, solange die Dosierung von mindestens 2 Monaten vor Studieneinschreibung bis zum Ende der Studie gleich bleibt (dieses Kriterium ist wichtig, da viele Personen mit MDD verwenden Antidepressiva und dieses Kriterium würde die Ergebnisse verallgemeinerbarer und nützlicher in der klinischen Praxis im wirklichen Leben machen)

Ausschlusskriterien

  1. Lebenslange Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung sowie aktuelle oder aktuelle (letzte 6 Monate) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gemäß SCID-5
  2. Personen mit aktueller Diagnose einer generalisierten Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischen Belastungsstörung oder Essstörung werden ausgeschlossen, da diese psychiatrischen Störungen mit Schlafstörungen einhergehen; Aufgrund der hohen Raten von komorbiden psychiatrischen Erkrankungen in der MDD-Lebensdauer / Vergangenheitsdiagnose wird jedoch zugelassen, damit die Ergebnisse verallgemeinerbar und in der klinischen Praxis im wirklichen Leben nützlich sind
  3. Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen Schlafmitteln
  4. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Opioide, Cannabis, Benzodiazepine, Kokain und/oder Amphetamine (außer verschriebene Stimulanzien für komorbides ADHS)
  5. Vorhandensein einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit, die als Hauptdiagnose angesehen wird, bestimmt durch das Duke Structured Interview for Sleep Disorders (z. Schlafapnoe, Bewegungsstörung der Gliedmaßen oder Störungen des zirkadianen Rhythmus)
  6. Vorhandensein von instabilen medizinischen Zuständen
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit (weibliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, da potenzielle unbekannte teratogene Wirkungen von Cannabinoiden bestehen
  8. Allergie gegen Cannabis oder irgendwelche Bestandteile der Cannabisbehandlung (einschließlich Terpene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes CBD [25:1]
  • 1 Dosis (1 ml) von HIGH CBD
  • 50 mg/ml CBD und 2 mg/ml THC
Arzneimittel: 25:1 CBD/THC
  • 1 Dosis (1 ml) von HIGH CBD
  • 50 mg/ml CBD und 2 mg/ml THC
Andere Namen:
  • Hohes CBD
Experimental: Niedriges CBD [5:1]
  • 1 Dosis (1 ml) LOW CBD
  • 10 mg/ml CBD und 2 mg/ml THC
Arzneimittel: 5:1 CBD/THC
  • 1 Dosis (1 ml) LOW CBD
  • 10 mg/ml CBD und 2 mg/ml THC
Andere Namen:
  • Niedriges CBD
Placebo-Komparator: Placebo
  • 1 Dosis (1 ml) PLACEBO
  • Keine Wirkstoffe
Sonstiges: Placebo
  • 1 Dosis (1 ml) PLACEBO
  • Keine Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
Raten > 80 % mit deskriptiven Statistiken
1 Jahr nach Abschluss des Studiums
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des Studiums
Raten > 80 % mit deskriptiven Statistiken
1 Jahr nach Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Abschlussrate > 80 % mit deskriptiver Statistik
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Einschlaflatenz und Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Mit Aktigraphie gemessene Zeitänderung (Minuten).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Ein Maß für die selbstberichtete Schlafqualität anhand von Fragebögen und Schlaftagebüchern
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Batterie kognitiver Funktionen, die kognitive Bereiche abdecken, die mit Schlaflosigkeit und Cannabiskonsum verbunden sind.
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Mittlere THC/CBD-Dosierung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Durchschnittliche THC- und CBD-Dosierung mit optimalem Kompromiss zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Kurzer Fragebogen zur Bewertung von fünf Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen und Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Kurze Fragebögen zur Erfassung der wirtschaftlichen Ressourcennutzung und Arbeitsproduktivität
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studienstuhl: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CANMDD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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