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Les cannabinoïdes comme traitement de l'insomnie dans la dépression majeure (CANMDD)

6 septembre 2023 mis à jour par: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un essai pilote, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une huile infusée de cannabis pour le traitement de l'insomnie dans la dépression majeure

Cette étude à site unique est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à trois bras, à double insu et contrôlé par placebo qui déterminera la faisabilité d'un ECR définitif étudiant l'utilisation de l'huile de cannabis comme traitement de l'insomnie chez les personnes atteintes de TDM. . L'étude déterminera également si le THC standard avec un CBD plus élevé par rapport à un CBD plus faible a un impact différentiel sur l'insomnie. L'étude analysera également d'autres paramètres objectifs importants du sommeil, notamment le temps de sommeil total et l'efficacité du sommeil à partir des données d'actigraphie. Les données de polysomnographie seront également analysées. De plus, des instruments standardisés et validés seront utilisés pour collecter des données sur la gravité des symptômes dépressifs, la perturbation du rythme biologique du fonctionnement cognitif, la somnolence diurne, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'utilisation des ressources de soins de santé, la productivité au travail et les troubles de l'activité, ainsi que que d'autres effets secondaires, afin de mieux comprendre l'impact potentiel de l'utilisation de l'huile de cannabis sur ces résultats importants pour la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai à trois bras, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. La population à l'étude comprendra 60 hommes et femmes, âgés de 19 ans et plus, qui signalent des problèmes chroniques d'insomnie au moins trois fois par semaine pendant au moins trois mois et qui ont un diagnostic de TDM comorbide. Les participants éligibles effectueront un dépistage d'urine pour les drogues d'abus, y compris les opioïdes, le cannabis, les benzodiazépines et les amphétamines avant la randomisation du traitement. Les participants avec un dépistage positif pour l'une de ces drogues d'abus seront exclus de l'étude. Si le dépistage des médicaments est négatif, l'investigateur principal évaluera les antécédents médicaux du patient et procédera à un examen physique. Tous les participants à l'étude doivent être en mesure de comprendre pleinement les procédures de l'étude et doivent signer un consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER) avant l'entrée à l'étude. Une batterie neuropsychologique sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive dans les domaines de l'attention, de la mémoire verbale, du fonctionnement psychomoteur et du fonctionnement exécutif au départ et à la fin du traitement de 4 semaines afin d'examiner les éventuels avantages cognitifs ou effets secondaires du traitement. . Ces domaines cognitifs ont été choisis parce que ces domaines sont connus pour être affectés négativement par l'insomnie chronique et par la consommation de cannabis. Les patients rempliront également une série de questionnaires évalués par le clinicien et autodéclarés.

Au cours de la période de traitement de 4 semaines, les participants seront invités à commencer le traitement avec une seule dose d'huile au coucher. Chaque dose contiendra soit 50 mg/ml de CBD et 2 mg/ml de THC (bras CBD élevé ; MLP-001) soit 10 mg/ml de CBD et 2 mg/ml de THC (bras CBD bas ; MLP-002). Les participants à l'étude non-répondants ajouteront 1 dose supplémentaire à leur traitement respectif après 2 semaines si une dose plus élevée est nécessaire sur la base d'une réduction de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de> 8 points et de la tolérance (effets secondaires). Les participants répondants continueront avec 1 dose de leur traitement après 2 semaines. Cette gamme de doses est basée sur des études antérieures montrant que la dose efficace de THC pour améliorer le sommeil variait, en moyenne, entre 5 et 15 mg par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benicio Frey, MD, MSc, PhD
  • Numéro de téléphone: 33605 (905) 522-1155
  • E-mail: freybn@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Chercheur principal:
          • Benicio Frey, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Abbey Schlatman, BSc
          • Numéro de téléphone: 36737 905-522-1155
          • E-mail: aschlatm@stjoes.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. 19 ans ou plus (Un âge minimum de 19 ans a été choisi afin de s'aligner sur les règles de légalisation du cannabis de la province de l'Ontario, où les participants à la recherche seront recrutés : https://www.ontario.ca/page/cannabis- légalisation#section-1)
  2. Diagnostic du TDM selon l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) 37
  3. Diagnosis of Insomnia Disorder selon le Duke Structured Interview for Sleep Disorders 38 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 39 score de
  4. Le participant doit être disposé et capable de réaliser des évaluations autodéclarées, y compris avoir une maîtrise suffisante de l'anglais
  5. Le participant doit être prêt à porter un appareil actiwatch porté au poignet
  6. Les participants peuvent utiliser des médicaments psychotropes pour le traitement de la dépression, à l'exception des benzodiazépines ou de tout autre somnifère, tant que la posologie reste la même depuis un minimum de 2 mois avant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (Ce critère est important car de nombreux les personnes atteintes de TDM utilisent des agents antidépresseurs et ce critère rendrait les résultats plus généralisables et utiles dans la pratique clinique réelle)

Critère d'exclusion

  1. Diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de tout autre trouble psychotique, ainsi que trouble actuel ou récent (6 derniers mois) lié à la consommation d'alcool ou de substances selon le SCID-5
  2. Les personnes présentant un diagnostic actuel de trouble d'anxiété généralisée, de trouble panique, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble de stress post-traumatique ou de trouble de l'alimentation seront exclues car ces troubles psychiatriques sont associés à des troubles du sommeil ; cependant, en raison des taux élevés de troubles psychiatriques comorbides dans le TDM, un diagnostic au cours de la vie/antérieur sera autorisé afin que les résultats soient généralisables et utiles dans la pratique clinique réelle
  3. Utilisation actuelle de benzodiazépines ou de tout autre somnifère
  4. Dépistage positif des drogues d'abus, y compris, mais sans s'y limiter, les opioïdes, le cannabis, les benzodiazépines, la cocaïne et/ou les amphétamines (à l'exception des stimulants prescrits pour le TDAH comorbide)
  5. Présence de tout trouble du sommeil autre que l'insomnie qui est considéré comme le diagnostic principal, déterminé par l'entretien structuré Duke pour les troubles du sommeil (par ex. apnée du sommeil, trouble des mouvements des membres ou troubles du rythme circadien)
  6. Présence de conditions médicales instables
  7. Grossesse ou allaitement (les participantes devront accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant l'étude en raison des effets tératogènes potentiels inconnus des cannabinoïdes
  8. Allergie au cannabis ou à l'un des composants du traitement au cannabis (y compris les terpènes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBD élevé [25:1]
  • 1 dose (1 ml) de CBD ÉLEVÉ
  • 50 mg/ml de CBD et 2 mg/ml de THC
Médicament: 25:1 CDB/THC
  • 1 dose (1 ml) de CBD ÉLEVÉ
  • 50 mg/ml de CBD et 2 mg/ml de THC
Autres noms:
  • CBD élevé
Expérimental: Faible CBD [5:1]
  • 1 dose (1 mL) de LOW CBD
  • 10 mg/ml de CBD et 2 mg/ml de THC
Médicament: 5:1 CDB/THC
  • 1 dose (1 mL) de LOW CBD
  • 10 mg/ml de CBD et 2 mg/ml de THC
Autres noms:
  • Faible CBD
Comparateur placebo: Placebo
  • 1 dose (1 ml) de PLACEBO
  • Aucun ingrédient actif
Autre: Placebo
  • 1 dose (1 ml) de PLACEBO
  • Aucun ingrédient actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 1 an, à la fin de l'étude
Taux > 80 % selon les statistiques descriptives
1 an, à la fin de l'étude
Taux de rétention
Délai: 1 an, à la fin de l'étude
Taux > 80 % selon les statistiques descriptives
1 an, à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de la latence du sommeil et réveil après le début du sommeil
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Changement de temps (minutes) mesuré par actigraphie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Observance du traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Taux de complétion > 80% en utilisant les statistiques descriptives
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Une mesure de la qualité du sommeil autodéclarée via des questionnaires et des journaux de sommeil
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Fonctionnement cognitif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Batterie de fonctions cognitives couvrant les domaines cognitifs associés à l'insomnie et à la consommation de cannabis.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Dosage moyen de THC/CBD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Dosage moyen de THC et de CBD avec le compromis le plus optimal entre efficacité et tolérabilité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Court questionnaire pour évaluer cinq dimensions de la qualité de vie liée à la santé
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Utilisation des ressources de soins de santé et productivité du travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines
Courts questionnaires pour saisir l'utilisation des ressources économiques et la productivité du travail
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Chaise d'étude: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CANMDD001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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