Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidit unettomuuden hoitona vakavassa masennuksessa (CANMDD)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilotti, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan kannabis-infuusioöljyn tehoa ja turvallisuutta unettomuuden hoitoon vakavassa masennuksessa

Tämä yhden paikan tutkimus on pilotti, kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka määrittää lopullisen RCT:n toteutettavuuden, joka tutkii kannabisöljyn käyttöä unettomuuden hoidossa MDD-potilailla. . Tutkimuksessa selvitetään myös, onko tavallisella THC:llä korkeammalla CBD:llä verrattuna alhaisempaan CBD:hen erilainen vaikutus unettomuuteen. Tutkimuksessa analysoidaan myös muita tärkeitä objektiivisia unen parametreja, mukaan lukien kokonaisuniaika ja unen tehokkuus aktigrafiatiedoista. Myös polysomnografiatiedot analysoidaan. Lisäksi standardoiduilla, validoiduilla instrumenteilla kerätään tietoa masennuksen oireiden vakavuudesta, kognitiivisen toiminnan biologisista rytmihäiriöistä, päiväuniisuudesta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL), terveydenhuollon resurssien käytöstä, työn tuottavuudesta ja aktiivisuuden heikkenemisestä sekä muiden sivuvaikutusten tavoin ymmärtääksemme paremmin kannabisöljyn käytön mahdollisia vaikutuksia näihin tärkeisiin terveysvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kolmihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatiossa on 60 miestä ja naista, vähintään 19-vuotiaita, jotka raportoivat kroonisista unettomuusongelmista vähintään kolme kertaa viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan ja joilla on samanaikainen MDD-diagnoosi. Osallistumiskelpoiset osallistujat suorittavat virtsatutkimuksen väärinkäytösten varalta, mukaan lukien opioidit, kannabis, bentsodiatsepiinit ja amfetamiinit ennen hoidon satunnaistamista. Osallistujat, joilla on positiivinen näyttö jostakin näistä huumeista, suljetaan pois tutkimuksesta. Jos lääkeseulonta on negatiivinen, päätutkija arvioi potilaan sairaushistorian ja suorittaa fyysisen tutkimuksen. Kaikkien tutkimukseen osallistujien on ymmärrettävä täysin tutkimusmenettelyt ja heidän on allekirjoitettava tutkimuseettisen hallituksen (REB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa. Neuropsykologista paristoa käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen huomion, sanallisen muistin, psykomotorisen toiminnan ja toimeenpanotoiminnan aloilla 4 viikon hoidon alussa ja lopussa hoidon mahdollisten kognitiivisten hyötyjen tai sivuvaikutusten tutkimiseksi. . Nämä kognitiiviset alueet valittiin, koska kroonisen unettomuuden ja kannabiksen käytön tiedetään vaikuttavan negatiivisesti näihin alueisiin. Potilaat täyttävät myös sarjan kliinikon arvioimia ja itse ilmoittamia kyselylomakkeita.

Neljän viikon hoitojakson aikana osallistujia neuvotaan aloittamaan hoito yhdellä öljyannoksella ennen nukkumaanmenoa. Jokaisessa annoksessa on joko 50 mg/ml CBD:tä ja 2 mg/ml THC:tä (High CBD-haara; MLP-001) tai 10 mg/ml CBD:tä ja 2 mg/ml THC:tä (Matala CBD-haara; MLP-002). Tutkimukseen osallistuneet, jotka eivät reagoineet, lisäävät yhden lisäannoksen vastaavaan hoitoonsa 2 viikon kuluttua, jos tarvitaan suurempi annos Unettomuusvakavuusindeksin (ISI) >8 pisteen laskun ja siedettävyyden (sivuvaikutukset) perusteella. Vastaavat osallistujat jatkavat 1 annoksella hoitoaan 2 viikon kuluttua. Tämä annosalue perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että THC:n tehokas annos unen parantamiseksi vaihteli keskimäärin 5-15 mg:n vuorokaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Benicio Frey, MD, MSc, PhD
  • Puhelinnumero: 33605 (905) 522-1155
  • Sähköposti: freybn@mcmaster.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • Rekrytointi
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Päätutkija:
          • Benicio Frey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat (Vähintään 19 vuoden ikäraja valittiin Ontarion provinssin kannabiksen laillistamissääntöjen mukaiseksi, ja tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan täältä: https://www.ontario.ca/page/cannabis- laillistaminen#osio-1)
  2. MDD-diagnoosi DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) 37 mukaan
  3. Unettomuushäiriön diagnoosi Duken unihäiriöiden strukturoidun haastattelun mukaan 38 Potilaan terveyskysely (PHQ-9) 39 pistettä
  4. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä suorittamaan itseraportoituja arviointeja, mukaan lukien riittävä englannin kielen taito
  5. Osallistujan tulee olla valmis käyttämään ranteessa käytettävää aktiivikellolaitetta
  6. Osallistujat voivat käyttää masennuksen hoitoon psykotrooppisia lääkkeitä, paitsi bentsodiatsepiineja tai muita unilääkkeitä, kunhan annostus pysyy samana vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti (Tämä kriteeri on tärkeä, koska monet MDD-potilaat käyttävät masennuslääkkeitä ja tämä kriteeri tekisi tuloksista yleistettävimpiä ja hyödyllisempiä tosielämän kliinisessä käytännössä)

Poissulkemiskriteerit

  1. Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön elinikäinen diagnoosi sekä nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö SCID-5:n mukaan
  2. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, traumaperäinen stressihäiriö tai syömishäiriö, suljetaan pois, koska nämä psykiatriset häiriöt liittyvät unihäiriöihin. kuitenkin, koska MDD:ssä esiintyvien psykiatristen sairauksien esiintyvyys on korkea, diagnoosit sallitaan elinaikana/aiemmin, jotta tulokset olisivat yleistettävissä ja hyödyllisiä tosielämän kliinisessä käytännössä.
  3. Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden nykyinen käyttö
  4. Positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, opioidit, kannabis, bentsodiatsepiinit, kokaiini ja/tai amfetamiinit (paitsi samanaikaiseen ADHD:hen määrätyt stimulantit)
  5. Minkä tahansa muun unihäiriön kuin unettomuuden esiintyminen, jota pidetään ensisijaisena diagnoosina ja joka on määritetty Duke Structured Interview for Sleep Disorders -haastattelussa (esim. Uniapnea, raajojen liikehäiriöt tai vuorokausirytmihäiriöt)
  6. Epävakaiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen
  7. Raskaus tai imetys (naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana kannabinoidien mahdollisten tuntemattomien teratogeenisten vaikutusten vuoksi
  8. Allergia kannabikselle tai muille kannabishoidon aineosille (mukaan lukien terpeenit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea CBD [25:1]
  • 1 annos (1 ml) HIGH CBD:tä
  • 50 mg/ml CBD ja 2 mg/ml THC
Lääke: 25:1 CBD/THC
  • 1 annos (1 ml) HIGH CBD:tä
  • 50 mg/ml CBD ja 2 mg/ml THC
Muut nimet:
  • Korkea CBD
Kokeellinen: Matala CBD [5:1]
  • 1 annos (1 ml) LOW CBD:tä
  • 10 mg/ml CBD ja 2 mg/ml THC
Lääke: 5:1 CBD/THC
  • 1 annos (1 ml) LOW CBD:tä
  • 10 mg/ml CBD ja 2 mg/ml THC
Muut nimet:
  • Matala CBD
Placebo Comparator: Plasebo
  • 1 annos (1 ml) PLACEBOa
  • Ei aktiivisia aineosia
Muut: Plasebo
  • 1 annos (1 ml) PLACEBOa
  • Ei aktiivisia aineosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi, tutkimuksen päätyttyä
Hinnat > 80 % kuvailevien tilastojen mukaan
1 vuosi, tutkimuksen päätyttyä
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi, tutkimuksen päätyttyä
Hinnat > 80 % kuvailevien tilastojen mukaan
1 vuosi, tutkimuksen päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univiiveen alkaminen ja herääminen unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Ajan muutos (minuutit) aktigrafialla mitattuna
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Valmistumisaste > 80 % kuvaavia tilastoja käyttäen
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Itse ilmoittaman unen laadun mitta kyselylomakkeiden ja unipäiväkirjojen avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan akku, joka kattaa unettomuuteen ja kannabiksen käyttöön liittyvät kognitiiviset alueet.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Keskimääräinen THC/CBD-annostus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Keskimääräinen THC- ja CBD-annostus, jossa on optimaalinen kompromissi tehon ja siedettävyyden välillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Lyhyt kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun viiden ulottuvuuden arvioimiseksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Terveydenhuollon resurssien käyttö ja työn tuottavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Lyhyet kyselylomakkeet taloudellisten resurssien käytön ja työn tuottavuuden kuvaamiseksi
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Opintojen puheenjohtaja: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CANMDD001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 25:1 CBD/THC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa