Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabinoïden als behandeling voor slapeloosheid bij ernstige depressie (CANMDD)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Een pilot, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een met cannabis doordrenkte olie voor de behandeling van slapeloosheid bij ernstige depressie

Deze single-site studie is een pilot, driearmige, dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de haalbaarheid zal bepalen van een definitieve RCT die het gebruik van cannabisolie onderzoekt als behandeling voor slapeloosheid bij personen met MDD . De studie zal ook bepalen of standaard THC met hoger CBD versus lager CBD een verschillende invloed heeft op slapeloosheid. De studie zal ook andere belangrijke objectieve parameters van slaap analyseren, waaronder de totale slaaptijd en slaapefficiëntie van actigrafiegegevens. Polysomnografische gegevens zullen ook worden geanalyseerd. Daarnaast zullen gestandaardiseerde, gevalideerde instrumenten worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de ernst van depressieve symptomen, cognitief functioneren, biologische ritmeverstoring, slaperigheid overdag, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), gebruik van gezondheidszorgmiddelen, werkproductiviteit en activiteitsstoornissen, evenals als andere bijwerkingen, om de potentiële impact van het gebruik van cannabisolie op deze belangrijke gezondheidsresultaten beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met drie armen zijn. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 60 mannen en vrouwen van 19 jaar en ouder, die gedurende ten minste drie maanden minstens drie keer per week chronische problemen met slapeloosheid melden en een diagnose van co-morbide MDD hebben. In aanmerking komende deelnemers zullen een urinescreening uitvoeren op misbruik van drugs, waaronder opioïden, cannabis, benzodiazepinen en amfetaminen, voordat de behandeling wordt gerandomiseerd. Deelnemers met een positieve screening voor een van deze misbruikende middelen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Als het medicijnscherm negatief is, zal de hoofdonderzoeker de gezondheidsgeschiedenis van de patiënt beoordelen en een lichamelijk onderzoek uitvoeren. Alle deelnemers aan de studie moeten de studieprocedures volledig kunnen begrijpen en moeten een door de Research Ethics Board (REB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen. Een neuropsychologische batterij zal worden gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen op het gebied van aandacht, verbaal geheugen, psychomotorisch functioneren en executief functioneren bij aanvang en aan het einde van de behandeling van 4 weken om mogelijke cognitieve voordelen of bijwerkingen van de behandeling te onderzoeken . Deze cognitieve domeinen zijn gekozen omdat bekend is dat deze domeinen negatief worden beïnvloed door chronische slapeloosheid en door cannabisgebruik. Patiënten zullen ook een reeks door clinici beoordeelde en zelfgerapporteerde vragenlijsten invullen.

Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken krijgen de deelnemers de instructie om de behandeling te starten met een enkele dosis olie voor het slapengaan. Elke dosis bevat ofwel 50 mg/ml CBD en 2 mg/ml THC (High CBD-arm; MLP-001) of 10 mg/ml CBD en 2 mg/ml THC (Low CBD-arm; MLP-002). Niet-reagerende studiedeelnemers zullen na 2 weken 1 extra dosis aan hun respectieve behandeling toevoegen als een hogere dosering nodig is op basis van een Insomnia Severity Index (ISI)-verlaging van >8 punten en verdraagbaarheid (bijwerkingen). Deelnemers die reageren, gaan na 2 weken door met 1 dosis van hun behandeling. Dit doseringsbereik is gebaseerd op eerdere onderzoeken waaruit bleek dat de effectieve dosering van THC om de slaap te verbeteren gemiddeld tussen de 5 en 15 mg per dag lag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 19 of ouder (Er is gekozen voor een minimale leeftijd van 19 jaar om in overeenstemming te zijn met de cannabislegalisatieregels van de provincie Ontario, waar de onderzoeksdeelnemers zullen worden gerekruteerd via: https://www.ontario.ca/page/cannabis- legalisatie#sectie-1)
  2. Diagnose van MDD volgens het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5) 37
  3. Diagnose van slapeloosheid volgens het Duke Structured Interview for Sleep Disorders 38 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 39 score van
  4. De deelnemer moet bereid en in staat zijn om zelfgerapporteerde beoordelingen uit te voeren, inclusief voldoende beheersing van het Engels
  5. Deelnemer moet bereid zijn om een ​​Actiwatch-apparaat om de pols te dragen
  6. Deelnemers mogen psychotrope medicatie gebruiken voor de behandeling van depressie, behalve benzodiazepinen of andere slaapmiddelen, zolang de dosering hetzelfde blijft vanaf minimaal 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving tot het einde van de studie (dit criterium is belangrijk omdat veel personen met MDD gebruiken antidepressiva en dit criterium zou de resultaten generaliseerbaarder en bruikbaarder maken in de dagelijkse klinische praktijk)

Uitsluitingscriteria

  1. Levenslange diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een andere psychotische stoornis, evenals huidige of recente (laatste 6 maanden) alcohol- of middelengebruiksstoornis volgens de SCID-5
  2. Personen met de huidige diagnose gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis of eetstoornis worden uitgesloten omdat deze psychiatrische stoornissen verband houden met slaapstoornissen; vanwege de hoge percentages van comorbide psychiatrische aandoeningen bij MDD zullen levenslange / eerdere diagnose echter worden toegestaan, zodat de resultaten generaliseerbaar en bruikbaar zijn in de klinische praktijk in het echte leven
  3. Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepines of andere slaapmiddelen
  4. Positieve screening op misbruik van drugs, inclusief maar niet beperkt tot opioïden, cannabis, benzodiazepinen, cocaïne en/of amfetaminen (behalve voorgeschreven stimulerende middelen voor comorbide ADHD)
  5. Aanwezigheid van een andere slaapstoornis dan slapeloosheid die wordt beschouwd als de primaire diagnose, bepaald door het Duke Structured Interview for Sleep Disorders (bijv. Slaapapneu, bewegingsstoornis van ledematen of circadiane ritmestoornissen)
  6. Aanwezigheid van onstabiele medische aandoeningen
  7. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek vanwege mogelijk onbekende teratogene effecten van cannabinoïden
  8. Allergie voor cannabis of een van de componenten van de cannabisbehandeling (inclusief terpenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge CBD [25:1]
  • 1 dosis (1 ml) HIGH CBD
  • 50 mg/ml CBD en 2 mg/ml THC
Geneesmiddel: 25:1 CBD/THC
  • 1 dosis (1 ml) HIGH CBD
  • 50 mg/ml CBD en 2 mg/ml THC
Andere namen:
  • Hoge CBD
Experimenteel: Laag CBD [5:1]
  • 1 dosis (1 ml) LAGE CBD
  • 10 mg/ml CBD en 2 mg/ml THC
Geneesmiddel: 5:1 CBD/THC
  • 1 dosis (1 ml) LAGE CBD
  • 10 mg/ml CBD en 2 mg/ml THC
Andere namen:
  • Lage CBD
Placebo-vergelijker: Placebo
  • 1 dosis (1 ml) PLACEBO
  • Geen actieve ingrediënten
Ander: Placebo
  • 1 dosis (1 ml) PLACEBO
  • Geen actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, na afronding van de studie
Tarieven > 80% met behulp van beschrijvende statistieken
1 jaar, na afronding van de studie
Retentiegraad
Tijdsspanne: 1 jaar, na afronding van de studie
Tarieven > 80% met behulp van beschrijvende statistieken
1 jaar, na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Voltooiingspercentage > 80% met behulp van beschrijvende statistieken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Latentie bij het inslapen en wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Verandering in tijd (minuten) zoals gemeten met actigrafie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Een maat voor zelfgerapporteerde slaapkwaliteit via vragenlijsten en slaapdagboeken
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Batterij van cognitieve functies die cognitieve domeinen omvatten die verband houden met slapeloosheid en cannabisgebruik.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Gemiddelde THC/CBD-dosering
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Gemiddelde THC- en CBD-dosering met de meest optimale afweging tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Korte vragenlijst om vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg en productiviteit op het werk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Korte vragenlijsten om het economisch gebruik van hulpbronnen en de arbeidsproductiviteit vast te leggen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studie stoel: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CANMDD001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren