Canabinóides como tratamento para insônia na depressão maior (CANMDD)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Um estudo piloto, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de um óleo com infusão de cannabis para o tratamento da insônia na depressão maior
Este estudo de um único local é um ensaio piloto, de três braços, duplo-cego, randomizado controlado (ECR) controlado por placebo que determinará a viabilidade de um RCT definitivo investigando o uso de óleo de cannabis como tratamento para insônia em indivíduos com MDD .
O estudo também determinará se o THC padrão com maior CBD versus menor CBD tem um impacto diferencial na insônia.
O estudo também analisará outros parâmetros objetivos importantes do sono, incluindo o tempo total de sono e a eficiência do sono a partir de dados de actigrafia.
Os dados da polissonografia também serão analisados.
Além disso, instrumentos padronizados e validados serão usados para coletar dados sobre a gravidade dos sintomas depressivos, interrupção do ritmo biológico do funcionamento cognitivo, sonolência diurna, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), utilização de recursos de saúde, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade, bem como como outros efeitos colaterais, a fim de entender melhor o impacto potencial do uso de óleo de cannabis nesses importantes resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de três braços, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A população do estudo incluirá 60 homens e mulheres, com 19 anos ou mais, que relatam problemas crônicos de insônia pelo menos três vezes por semana por pelo menos três meses e têm diagnóstico de MDD comórbido. Os participantes elegíveis farão uma triagem de urina para drogas de abuso, incluindo opioides, cannabis, benzodiazepínicos e anfetaminas antes da randomização do tratamento. Os participantes com uma triagem positiva para qualquer uma dessas drogas de abuso serão excluídos do estudo. Se a triagem de drogas for negativa, o investigador principal avaliará o histórico de saúde do paciente e realizará um exame físico. Todos os participantes do estudo devem ser capazes de entender completamente os procedimentos do estudo e devem assinar um consentimento informado aprovado pelo conselho de ética em pesquisa (REB) antes da entrada no estudo. Uma bateria neuropsicológica será usada para avaliar a função cognitiva nos domínios da atenção, memória verbal, funcionamento psicomotor e funcionamento executivo no início e no final do tratamento de 4 semanas, a fim de examinar possíveis benefícios cognitivos ou efeitos colaterais do tratamento . Esses domínios cognitivos foram escolhidos porque esses domínios são conhecidos por serem afetados negativamente pela insônia crônica e pelo uso de cannabis. Os pacientes também preencherão uma série de questionários avaliados pelos médicos e auto-relatados.
Durante o período de tratamento de 4 semanas, os participantes serão instruídos a iniciar o tratamento com uma única dose de óleo na hora de dormir. Cada dose terá 50 mg/ml de CBD e 2 mg/ml de THC (braço de CBD alto; MLP-001) ou 10 mg/ml de CBD e 2 mg/ml de THC (braço de CBD baixo; MLP-002). Os participantes do estudo que não responderam adicionarão 1 dose adicional ao seu respectivo tratamento após 2 semanas se uma dosagem mais alta for necessária com base em uma redução do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de > 8 pontos e tolerabilidade (efeitos colaterais). Os participantes que responderem continuarão com 1 dose de seu tratamento após 2 semanas. Essa faixa de dose é baseada em estudos anteriores que mostram que a dosagem efetiva de THC para melhorar o sono variou, em média, entre 5 e 15 mg por dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- 19 anos ou mais (uma idade mínima de 19 anos foi escolhida para se alinhar com as regras de legalização da cannabis da Província de Ontário, onde os participantes da pesquisa serão recrutados em: https://www.ontario.ca/page/cannabis- legalização#seção-1)
- Diagnóstico de TDM de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) 37
- Diagnóstico de Transtorno de Insônia de acordo com a Entrevista Estruturada de Duke para Distúrbios do Sono 38 Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 39 pontuação de
- O participante deve estar disposto e ser capaz de concluir avaliações autorreferidas, incluindo fluência suficiente em inglês
- O participante deve estar disposto a usar um dispositivo actiwatch usado no pulso
- Os participantes podem estar usando medicamentos psicotrópicos para tratamento da depressão, exceto benzodiazepínicos ou qualquer outro auxiliar para dormir, desde que a dosagem permaneça a mesma desde no mínimo 2 meses antes da inscrição no estudo até o final do estudo (este critério é importante porque muitos indivíduos com TDM usam agentes antidepressivos e esse critério tornaria os resultados mais generalizáveis e úteis na prática clínica da vida real)
Critério de exclusão
- Diagnóstico ao longo da vida de Esquizofrenia, Transtorno Bipolar ou qualquer outro transtorno psicótico, bem como Transtorno por Uso de Álcool ou Substâncias atual ou recente (últimos 6 meses) de acordo com o SCID-5
- Indivíduos com diagnóstico atual de Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico, Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Transtorno de Estresse Pós-Traumático ou Transtorno Alimentar serão excluídos porque esses transtornos psiquiátricos estão associados a distúrbios do sono; no entanto, por causa das altas taxas de comorbidades psiquiátricas em MDD ao longo da vida/diagnósticos anteriores serão permitidos para que os resultados sejam generalizáveis e úteis na prática clínica da vida real
- Uso atual de benzodiazepínicos ou qualquer outro auxiliar para dormir
- Triagem positiva para drogas de abuso, incluindo, entre outros, opioides, cannabis, benzodiazepínicos, cocaína e/ou anfetaminas (exceto estimulantes prescritos para TDAH comórbido)
- Presença de qualquer distúrbio do sono além da insônia que seja considerado o diagnóstico principal, determinado pela Entrevista Estruturada de Duke para Distúrbios do Sono (p. Apneia do Sono, Distúrbio do Movimento dos Membros ou Distúrbios do Ritmo Circadiano)
- Presença de condições médicas instáveis
- Gravidez ou amamentação (as participantes do sexo feminino precisarão concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo devido aos potenciais efeitos teratogênicos desconhecidos dos canabinóides
- Alergia à cannabis ou a qualquer componente do tratamento com cannabis (incluindo terpenos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBD alto [25:1]
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Baixo CBD [5:1]
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Recrutamento
Prazo: 1 ano, após a conclusão do estudo
|
Taxas > 80% usando estatísticas descritivas
|
1 ano, após a conclusão do estudo
|
|
Taxa de retenção
Prazo: 1 ano, após a conclusão do estudo
|
Taxas > 80% usando estatísticas descritivas
|
1 ano, após a conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Taxa de conclusão > 80% usando estatísticas descritivas
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
|
Latência para o início do sono e vigília após o início do sono
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Mudança no tempo (minutos) medida usando actigrafia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono autorreferida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Uma medida da qualidade do sono autorreferida por meio de questionários e diários de sono
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
|
Funcionamento Cognitivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Bateria de função cognitiva que cobre domínios cognitivos associados à insônia e uso de cannabis.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
|
Dosagem média de THC/CBD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Dosagem média de THC e CBD com a melhor compensação entre eficácia e tolerabilidade
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Questionário curto para avaliar cinco dimensões da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
|
Utilização de Recursos de Saúde e Produtividade no Trabalho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Questionários curtos para capturar a utilização de recursos econômicos e a produtividade do trabalho
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Cadeira de estudo: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Babson KA, Sottile J, Morabito D. Cannabis, Cannabinoids, and Sleep: a Review of the Literature. Curr Psychiatry Rep. 2017 Apr;19(4):23. doi: 10.1007/s11920-017-0775-9.
- Broyd SJ, van Hell HH, Beale C, Yucel M, Solowij N. Acute and Chronic Effects of Cannabinoids on Human Cognition-A Systematic Review. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):557-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.002. Epub 2015 Dec 8.
- Gates PJ, Albertella L, Copeland J. The effects of cannabinoid administration on sleep: a systematic review of human studies. Sleep Med Rev. 2014 Dec;18(6):477-87. doi: 10.1016/j.smrv.2014.02.005. Epub 2014 Mar 7.
- Kuhathasan N, Dufort A, MacKillop J, Gottschalk R, Minuzzi L, Frey BN. The use of cannabinoids for sleep: A critical review on clinical trials. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Aug;27(4):383-401. doi: 10.1037/pha0000285. Epub 2019 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Desordem depressiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Depressão
- Transtorno Depressivo Maior
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Abuso de maconha
- Distúrbios do Sono Vigília
- Bem-estar psicológico
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- CANMDD001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .