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Cannabinoides como tratamiento para el insomnio en la depresión mayor (CANMDD)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de un aceite con infusión de cannabis para el tratamiento del insomnio en la depresión mayor

Este estudio de un solo sitio es un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto, de tres brazos, doble ciego, controlado con placebo que determinará la viabilidad de un RCT definitivo que investigue el uso de aceite de cannabis como tratamiento para el insomnio en personas con MDD. . El estudio también determinará si el THC estándar con un nivel más alto de CBD frente a un nivel más bajo de CBD tiene un impacto diferencial en el insomnio. El estudio también analizará otros parámetros objetivos importantes del sueño, incluido el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño a partir de datos de actigrafía. También se analizarán los datos de polisomnografía. Además, se utilizarán instrumentos estandarizados y validados para recopilar datos sobre la gravedad de los síntomas depresivos, la interrupción del ritmo biológico del funcionamiento cognitivo, la somnolencia diurna, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la utilización de recursos de atención médica, la productividad laboral y el deterioro de la actividad, así como como otros efectos secundarios, para comprender mejor el impacto potencial del uso de aceite de cannabis en estos importantes resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo de tres brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La población del estudio incluirá a 60 hombres y mujeres, mayores de 19 años, que informen problemas crónicos de insomnio al menos tres veces por semana durante al menos tres meses y tengan un diagnóstico de TDM comórbido. Los participantes elegibles completarán una prueba de orina para detectar drogas de abuso, incluidos opioides, cannabis, benzodiazepinas y anfetaminas antes de la aleatorización del tratamiento. Los participantes con una prueba positiva para cualquiera de estas drogas de abuso serán excluidos del estudio. Si la prueba de drogas es negativa, el investigador principal evaluará el historial de salud del paciente y realizará un examen físico. Todos los participantes del estudio deben poder comprender completamente los procedimientos del estudio y deben firmar un consentimiento informado aprobado por la junta de ética de la investigación (REB) antes de ingresar al estudio. Se utilizará una batería neuropsicológica para evaluar la función cognitiva en los dominios de atención, memoria verbal, funcionamiento psicomotor y funcionamiento ejecutivo al inicio y al final del tratamiento de 4 semanas para examinar los posibles beneficios cognitivos o efectos secundarios del tratamiento. . Se eligieron estos dominios cognitivos porque se sabe que estos dominios se ven afectados negativamente por el insomnio crónico y el consumo de cannabis. Los pacientes también completarán una serie de cuestionarios autoinformados y calificados por médicos.

Durante el período de tratamiento de 4 semanas, se indicará a los participantes que comiencen el tratamiento con una sola dosis de aceite a la hora de acostarse. Cada dosis tendrá 50 mg/ml de CBD y 2 mg/ml de THC (brazo alto en CBD; MLP-001) o 10 mg/ml de CBD y 2 mg/ml de THC (brazo bajo en CBD; MLP-002). Los participantes del estudio que no respondan agregarán 1 dosis adicional a su tratamiento respectivo después de 2 semanas si se necesita una dosis más alta según una reducción del índice de gravedad del insomnio (ISI) de> 8 puntos y tolerabilidad (efectos secundarios). Los participantes que respondan continuarán con 1 dosis de su tratamiento después de 2 semanas. Este rango de dosis se basa en estudios previos que muestran que la dosis efectiva de THC para mejorar el sueño osciló, en promedio, entre 5 y 15 mg diarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benicio Frey, MD, MSc, PhD
  • Número de teléfono: 33605 (905) 522-1155
  • Correo electrónico: freybn@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 0E3
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigador principal:
          • Benicio Frey, MD
        • Contacto:
          • Benicio Frey, MD
          • Número de teléfono: 33605 905-522-1155
          • Correo electrónico: freybn@mcmaster.ca
        • Contacto:
          • Abbey Schlatman, BSc
          • Número de teléfono: 36737 905-522-1155
          • Correo electrónico: aschlatm@stjoes.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 19 años o más (se eligió una edad mínima de 19 años para alinearse con las reglas de legalización del cannabis de la provincia de Ontario, donde los participantes de la investigación serán reclutados de: https://www.ontario.ca/page/cannabis- legalización#sección-1)
  2. Diagnóstico de MDD según la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 (SCID-5) 37
  3. Diagnóstico de trastorno de insomnio según la entrevista estructurada de Duke para trastornos del sueño 38 Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) 39 puntuación de
  4. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de completar evaluaciones autoinformadas, incluido tener suficiente fluidez en inglés
  5. El participante debe estar dispuesto a usar un dispositivo actiwatch de muñeca.
  6. Los participantes pueden estar usando medicamentos psicotrópicos para el tratamiento de la depresión, excepto las benzodiazepinas o cualquier otra ayuda para dormir, siempre que la dosis sea la misma desde un mínimo de 2 meses antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (Este criterio es importante porque muchos las personas con MDD usan agentes antidepresivos y este criterio haría que los resultados fueran más generalizables y útiles en la práctica clínica de la vida real)

Criterio de exclusión

  1. Diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier otro trastorno psicótico, así como trastorno actual o reciente (últimos 6 meses) por consumo de alcohol o sustancias según SCID-5
  2. Las personas con diagnóstico actual de trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático o trastorno alimentario serán excluidas porque estos trastornos psiquiátricos están asociados con trastornos del sueño; sin embargo, debido a las altas tasas de condiciones psiquiátricas comórbidas en MDD, se permitirán diagnósticos anteriores o de por vida para que los resultados sean generalizables y útiles en la práctica clínica de la vida real.
  3. Uso actual de benzodiazepinas o cualquier otra ayuda para dormir
  4. Detección positiva de drogas de abuso, incluidos, entre otros, opioides, cannabis, benzodiazepinas, cocaína y/o anfetaminas (excepto estimulantes recetados para el TDAH comórbido)
  5. Presencia de cualquier trastorno del sueño que no sea insomnio que se considere el diagnóstico principal, determinado por la Entrevista estructurada de Duke para trastornos del sueño (p. apnea del sueño, trastorno del movimiento de las extremidades o trastornos del ritmo circadiano)
  6. Presencia de condiciones médicas inestables.
  7. Embarazo o lactancia (las participantes femeninas deberán aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio debido a los posibles efectos teratogénicos desconocidos de los cannabinoides)
  8. Alergia al cannabis o a alguno de los componentes del tratamiento cannábico (incluidos los terpenos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBD alto [25:1]
  • 1 dosis (1 ml) de HIGH CBD
  • 50 mg/ml de CBD y 2 mg/ml de THC
Droga: 25:1 CBD/THC
  • 1 dosis (1 ml) de HIGH CBD
  • 50 mg/ml de CBD y 2 mg/ml de THC
Otros nombres:
  • CDB alto
Experimental: CDB bajo [5:1]
  • 1 dosis (1 mL) de LOW CBD
  • 10 mg/ml de CBD y 2 mg/ml de THC
Droga: 5:1 CBD/THC
  • 1 dosis (1 mL) de LOW CBD
  • 10 mg/ml de CBD y 2 mg/ml de THC
Otros nombres:
  • CDB bajo
Comparador de placebos: Placebo
  • 1 dosis (1 mL) de PLACEBO
  • Sin ingredientes activos
Otro: Placebo
  • 1 dosis (1 mL) de PLACEBO
  • Sin ingredientes activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año, al finalizar el estudio
Tasas > 80% utilizando estadísticas descriptivas
1 año, al finalizar el estudio
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 1 año, al finalizar el estudio
Tasas > 80% utilizando estadísticas descriptivas
1 año, al finalizar el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la latencia del sueño y despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Cambio en el tiempo (minutos) medido usando actigrafía
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Tasa de finalización > 80% utilizando estadísticas descriptivas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Una medida de la calidad del sueño autoinformada a través de cuestionarios y diarios de sueño.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Batería de función cognitiva que cubre dominios cognitivos asociados con el insomnio y el consumo de cannabis.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Dosis media de THC/CBD
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Dosis media de THC y CBD con el equilibrio más óptimo entre eficacia y tolerabilidad
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Cuestionario breve para evaluar cinco dimensiones de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Utilización de recursos de atención médica y productividad laboral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Cuestionarios breves para captar la utilización de recursos económicos y la productividad laboral
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Silla de estudio: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CANMDD001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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