Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabinoidok az álmatlanság kezelésére súlyos depresszióban (CANMDD)

2026. január 20. frissítette: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kísérleti, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy kannabisz-infúziós olaj hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az álmatlanság kezelésére súlyos depresszióban

Ez az egy helyszínen végzett kísérleti, háromkarú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely meghatározza egy végleges RCT megvalósíthatóságát, amely a kannabiszolaj alkalmazását vizsgálja MDD-s betegek álmatlanságának kezelésére. . A tanulmány azt is meghatározza, hogy a magasabb CBD-vel és az alacsonyabb CBD-vel rendelkező standard THC eltérő hatással van-e az álmatlanságra. A tanulmány az alvás egyéb fontos objektív paramétereit is elemzi, beleértve a teljes alvásidőt és az alvás hatékonyságát az aktigráfiai adatokból. A poliszomnográfiai adatokat is elemzik. Ezen túlmenően szabványos, validált műszerekkel gyűjtenek adatokat a depressziós tünetek súlyosságáról, a kognitív működés biológiai ritmuszavarairól, a nappali álmosságról, az egészséggel összefüggő életminőségről (HRQoL), az egészségügyi erőforrások kihasználtságáról, a munka termelékenységéről és a tevékenység károsodásáról, valamint más mellékhatásokhoz hasonlóan, hogy jobban megértsük a kannabiszolaj használatának ezekre a fontos egészségügyi következményekre gyakorolt ​​lehetséges hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy háromkarú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A vizsgálati populáció 60, 19 éves és idősebb férfiból és nőből áll, akik hetente legalább háromszor, legalább három hónapon át krónikus álmatlanságról számoltak be, és társbetegségük is diagnosztizált. A jogosult résztvevők vizeletszűrést végeznek a visszaélés kábítószereivel, beleértve az opioidokat, a kannabiszt, a benzodiazepineket és az amfetaminokat a kezelés randomizálása előtt. Azokat a résztvevőket, akiknél pozitív szűrés mutatkozott ezen drogok bármelyikére, kizárják a vizsgálatból. Ha a gyógyszerszűrés negatív, a vezető vizsgáló felméri a páciens egészségi állapotát, és fizikális vizsgálatot végez. A vizsgálat minden résztvevőjének teljes mértékben meg kell tudnia érteni a vizsgálati eljárásokat, és alá kell írnia a kutatási etikai bizottság (REB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt. Egy neuropszichológiai elemet használnak a kognitív funkciók értékelésére a figyelem, a verbális memória, a pszichomotoros működés és a végrehajtó működés területén a kezelés kezdetén és a 4 hetes kezelés végén, hogy megvizsgálják a kezelés lehetséges kognitív előnyeit vagy mellékhatásait. . Ezeket a kognitív tartományokat azért választottuk, mert ismert, hogy ezeket a tartományokat negatívan befolyásolja a krónikus álmatlanság és a kannabiszhasználat. A betegek egy sor klinikus által értékelt és önbevallású kérdőívet is kitöltenek.

A 4 hetes kezelési időszak alatt a résztvevőket arra utasítják, hogy lefekvés előtt kezdjék meg a kezelést egyetlen adag olajjal. Minden adag 50 mg/ml CBD-t és 2 mg/ml THC-t (magas CBD-kar; MLP-001), vagy 10 mg/ml CBD-t és 2 mg/ml THC-t (alacsony CBD-ág; MLP-002) tartalmaz. A nem reagáló vizsgálati résztvevők 2 hét elteltével 1 további adagot adnak a megfelelő kezelésükhöz, ha magasabb dózisra van szükség az insomnia súlyossági index (ISI) >8 ponttal való csökkenése és a tolerálhatóság (mellékhatások) alapján. A válaszadó résztvevők 2 hét elteltével folytatják 1 adag kezelést. Ez a dózistartomány azokon a korábbi vizsgálatokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy a THC hatékony adagja az alvás javítására átlagosan napi 5 és 15 mg között volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 19 év feletti életkor (A 19 éves minimális életkort azért választották ki, hogy megfeleljenek Ontario tartomány kannabisz legalizálási szabályainak, ahol a kutatás résztvevőit a következő helyről veszik fel: https://www.ontario.ca/page/cannabis- legalizálás#szakasz-1)
  2. Az MDD diagnózisa a DSM-5 (SCID-5) strukturált klinikai interjúja szerint 37
  3. Az álmatlanság diagnosztizálása a Duke Strukturált Interjú alvászavarokhoz szerint 38 Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9) 39 pont
  4. A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy saját maga által jelentett értékeléseket teljesítsen, beleértve az angol nyelv megfelelő folyékony nyelvtudását is.
  5. A résztvevőnek hajlandónak kell lennie csuklón hordható óraeszköz viselésére
  6. A résztvevők alkalmazhatnak pszichotróp gyógyszereket a depresszió kezelésére, kivéve a benzodiazepineket vagy bármely más alvást segítő szert, amennyiben az adag változatlan marad a vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 2 hónappal a vizsgálat végéig (ez a kritérium azért fontos, mert sok Az MDD-ben szenvedő egyének antidepresszánsokat használnak, és ez a kritérium általánosíthatóbbá és hasznosabbá tenné az eredményeket a valós klinikai gyakorlatban)

Kizárási kritériumok

  1. A skizofrénia, a bipoláris zavar vagy bármely más pszichotikus rendellenesség élethosszig tartó diagnózisa, valamint jelenlegi vagy közelmúltbeli (legutóbbi 6 hónap) alkohol- vagy szerhasználati zavar a SCID-5 szerint
  2. Azok a személyek, akiknek jelenlegi diagnózisa generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, kényszer-kényszeres zavar, poszttraumás stressz-zavar vagy étkezési zavar, kizárásra kerül, mivel ezek a pszichiátriai rendellenességek alvászavarral járnak együtt; azonban az MDD-ben előforduló kísérő pszichiátriai állapotok magas aránya miatt lehetővé válik az élet/múltbeli diagnózis annak érdekében, hogy az eredmények általánosíthatóak és hasznosak legyenek a valós klinikai gyakorlatban.
  3. A benzodiazepinek vagy bármely más alvást segítő szerek jelenlegi használata
  4. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre, beleértve, de nem kizárólagosan az opioidokat, a kannabiszt, a benzodiazepineket, a kokaint és/vagy az amfetaminokat (kivéve a komorbid ADHD kezelésére felírt stimulánsokat)
  5. Bármilyen alvászavar jelenléte, kivéve az álmatlanságot, és amelyet az elsődleges diagnózisnak tekintenek, a Duke Strukturált Interjú az alvászavarokról (pl. alvási apnoe, végtagmozgási zavar vagy cirkadián ritmuszavar)
  6. Instabil egészségügyi állapotok jelenléte
  7. Terhesség vagy szoptatás (a női résztvevőknek bele kell egyezniük egy elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során a kannabinoidok lehetséges ismeretlen teratogén hatásai miatt
  8. Allergia a kannabiszra vagy a kannabiszkezelés bármely összetevőjére (beleértve a terpéneket is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas CBD [25:1]
  • 1 adag (1 ml) MAGAS CBD
  • 50 mg/ml CBD és 2 mg/ml THC
Drog: 25:1 CBD/THC
  • 1 adag (1 ml) MAGAS CBD
  • 50 mg/ml CBD és 2 mg/ml THC
Más nevek:
  • Magas CBD
Kísérleti: Alacsony CBD [5:1]
  • 1 adag (1 ml) LOW CBD
  • 10 mg/ml CBD és 2 mg/ml THC
Drog: 5:1 CBD/THC
  • 1 adag (1 ml) LOW CBD
  • 10 mg/ml CBD és 2 mg/ml THC
Más nevek:
  • Alacsony CBD
Placebo Comparator: Placebo
  • 1 adag (1 ml) PLACEBO
  • Nincsenek aktív összetevők
Egyéb: Placebo
  • 1 adag (1 ml) PLACEBO
  • Nincsenek aktív összetevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 1 év, a tanulmány befejezésekor
80% feletti arányok leíró statisztikák alapján
1 év, a tanulmány befejezésekor
Visszatartási mérték
Időkeret: 1 év, a tanulmány befejezésekor
80% feletti arányok leíró statisztikák alapján
1 év, a tanulmány befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
A befejezési arány > 80% leíró statisztikák alapján
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
Az elalvás kezdetének késleltetése és az ébredés az elalvás után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
Időbeli változás (percben), aktigráfia segítségével mérve
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett alvásminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
A kérdőívek és alvásnaplók által bevallott alvásminőség mérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
Kognitív működés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
A kognitív funkciók akkumulátora, amely lefedi az álmatlansággal és a kannabiszhasználattal kapcsolatos kognitív területeket.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
Átlagos THC/CBD adagolás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
Átlagos THC és CBD adagolás a legoptimálisabb kompromisszum a hatékonyság és a tolerálhatóság között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
Rövid kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség öt dimenziójának értékelésére
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
Az egészségügyi erőforrások kihasználása és a munka termelékenysége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
Rövid kérdőívek a gazdasági erőforrások kihasználtságának és a munka termelékenységének rögzítésére
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Tanulmányi szék: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CANMDD001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel