Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabinoider som en behandling for søvnløshet ved alvorlig depresjon (CANMDD)

20. januar 2026 oppdatert av: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En pilot, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en cannabis-infundert olje for behandling av søvnløshet ved alvorlig depresjon

Denne enkeltstedsstudien er en pilot, trearmet, dobbeltblindet, placebokontrollert randomisert kontrollert studie (RCT) som vil bestemme gjennomførbarheten av en definitiv RCT som undersøker bruken av cannabisolje som behandling for søvnløshet hos personer med MDD . Studien vil også avgjøre om standard THC med høyere CBD vs lavere CBD har en forskjellig innvirkning på søvnløshet. Studien vil også analysere andre viktige objektive parametere for søvn, inkludert total søvntid og søvneffektivitet fra aktigrafidata. Polysomnografidata vil også bli analysert. I tillegg vil standardiserte, validerte instrumenter bli brukt til å samle inn data om alvorlighetsgraden av depressive symptomer, kognitiv funksjon, biologisk rytmeforstyrrelse, søvnighet på dagtid, helserelatert livskvalitet (HRQoL), helseressursutnyttelse, arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt. som andre bivirkninger, for bedre å forstå den potensielle effekten av bruk av cannabisolje på disse viktige helseutfallene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en tre-arms, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studiepopulasjonen vil omfatte 60 menn og kvinner i alderen 19 år og eldre, som rapporterer kroniske problemer med søvnløshet minst tre ganger per uke i minst tre måneder og har en diagnose av komorbid MDD. Kvalifiserte deltakere vil fullføre en urinscreening for misbruk av rusmidler inkludert opioider, cannabis, benzodiazepiner og amfetamin før randomisering av behandlingen. Deltakere med en positiv skjerm for noen av disse misbruksstoffene vil bli ekskludert fra studien. Hvis legemiddelskjermen er negativ, vil hovedetterforskeren vurdere pasientens helsehistorie og utføre en fysisk undersøkelse. Alle studiedeltakere må fullt ut kunne forstå studieprosedyrene og må signere et forskningsetisk styre (REB)-godkjent informert samtykke før studiestart. Et nevropsykologisk batteri vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon i domenene oppmerksomhet, verbal hukommelse, psykomotorisk funksjon og eksekutiv funksjon ved baseline og ved slutten av 4-ukers behandling for å undersøke mulige kognitive fordeler eller bivirkninger av behandlingen . Disse kognitive domenene ble valgt fordi disse domenene er kjent for å være negativt påvirket av kronisk søvnløshet og av cannabisbruk. Pasienter vil også fylle ut en serie med klinikervurderte og selvrapporterte spørreskjemaer.

I løpet av den 4 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne bli bedt om å starte behandlingen med en enkelt dose olje ved sengetid. Hver dose vil ha enten 50 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC (Høy CBD-arm; MLP-001) eller 10 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC (Lav CBD-arm; MLP-002). Ikke-svarende studiedeltakere vil legge til 1 ekstra dose til sin respektive behandling etter 2 uker hvis en høyere dose er nødvendig basert på en reduksjon av Insomnia Severity Index (ISI) på >8 poeng og tolerabilitet (bivirkninger). Svarende deltakere vil fortsette med 1 dose av behandlingen etter 2 uker. Dette doseområdet er basert på tidligere studier som viser at den effektive dosen av THC for å forbedre søvnen varierte i gjennomsnitt mellom 5 og 15 mg daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 19 eller eldre (En minimumsalder på 19 ble valgt for å samsvare med reglene for legalisering av cannabis i provinsen Ontario, hvor forskningsdeltakerne vil bli rekruttert fra: https://www.ontario.ca/page/cannabis- legalisering#seksjon-1)
  2. Diagnose av MDD i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) 37
  3. Diagnose av Insomnia Disorder i henhold til Duke Structured Interview for Sleep Disorders 38 Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) 39 poengsum av
  4. Deltakeren må være villig og i stand til å gjennomføre selvrapporterte vurderinger, inkludert å ha tilstrekkelig flytende engelsk
  5. Deltakeren må være villig til å bruke en håndleddsbåret actiwatch-enhet
  6. Deltakerne kan bruke psykotrope medisiner for behandling av depresjon, unntatt benzodiazepiner eller andre søvnhjelpemidler, så lenge doseringen forblir den samme fra minimum 2 måneder før studieregistrering til slutten av studien (Dette kriteriet er viktig fordi mange personer med MDD bruker antidepressiva, og dette kriteriet vil gjøre resultatene mer generaliserbare og nyttige i klinisk praksis i det virkelige liv)

Eksklusjonskriterier

  1. Livstidsdiagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse, samt nåværende eller nylig (siste 6 måneder) alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse i henhold til SCID-5
  2. Personer med gjeldende diagnose generalisert angstlidelse, panikklidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse vil bli ekskludert fordi disse psykiatriske lidelsene er assosiert med søvnforstyrrelser; på grunn av de høye forekomstene av komorbide psykiatriske tilstander i MDD levetid/tidligere diagnose vil imidlertid tillates for at resultatene skal være generaliserbare og nyttige i klinisk praksis i det virkelige liv
  3. Nåværende bruk av benzodiazepiner eller andre søvnhjelpemidler
  4. Positiv screening for narkotikamisbruk inkludert, men ikke begrenset til, opioider, cannabis, benzodiazepiner, kokain og/eller amfetamin (unntatt foreskrevne sentralstimulerende midler for komorbid ADHD)
  5. Tilstedeværelse av annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet som regnes som den primære diagnosen, bestemt av Duke Structured Interview for Sleep Disorders (f.eks. Søvnapné, bevegelsesforstyrrelser i lemmer eller døgnrytmeforstyrrelser)
  6. Tilstedeværelse av ustabile medisinske tilstander
  7. Graviditet eller amming (kvinnelige deltakere må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien på grunn av potensielle ukjente teratogene effekter av cannabinoider
  8. Allergi mot cannabis eller andre komponenter i cannabisbehandlingen (inkludert terpener)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy CBD [25:1]
  • 1 dose (1 mL) HØY CBD
  • 50 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC
Legemiddel: 25:1 CBD/THC
  • 1 dose (1 mL) HØY CBD
  • 50 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC
Andre navn:
  • Høy CBD
Eksperimentell: Lav CBD [5:1]
  • 1 dose (1 mL) LAV CBD
  • 10 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC
Legemiddel: 5:1 CBD/THC
  • 1 dose (1 mL) LAV CBD
  • 10 mg/ml CBD og 2 mg/ml THC
Andre navn:
  • Lav CBD
Placebo komparator: Placebo
  • 1 dose (1 mL) PLACEBO
  • Ingen aktive ingredienser
Annen: Placebo
  • 1 dose (1 mL) PLACEBO
  • Ingen aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år, ved avslutning av studiet
Priser > 80 % ved bruk av beskrivende statistikk
1 år, ved avslutning av studiet
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år, ved avslutning av studiet
Priser > 80 % ved bruk av beskrivende statistikk
1 år, ved avslutning av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Gjennomføringsgrad > 80 % ved bruk av beskrivende statistikk
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Søvnstartsforsinkelse og oppvåkning etter innsett søvn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Endring i tid (minutter) målt ved bruk av aktigrafi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Et mål på selvrapportert søvnkvalitet via spørreskjemaer og søvndagbøker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Batteri med kognitiv funksjon som dekker kognitive domener assosiert med søvnløshet og cannabisbruk.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Gjennomsnittlig THC/CBD-dosering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Gjennomsnittlig THC- og CBD-dosering med den mest optimale avveiningen mellom effekt og tolerabilitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Kort spørreskjema for å evaluere fem dimensjoner av helserelatert livskvalitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Helseressursutnyttelse og arbeidsproduktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker
Korte spørreskjemaer for å fange opp økonomisk ressursutnyttelse og arbeidsproduktivitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studiestol: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CANMDD001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere