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주요 우울증에서 불면증 치료제로서의 칸나비노이드 (CANMDD)

2026년 1월 20일 업데이트: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

주요 우울증에서 불면증 치료를 위한 대마초 주입 오일의 효능과 안전성을 평가하는 파일럿, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 단일 사이트 연구는 MDD가 있는 개인의 불면증 치료제로 대마초 오일의 사용을 조사하는 최종 RCT의 타당성을 결정할 파일럿, 3군, 이중 맹검, 위약 통제 무작위 대조 시험(RCT)입니다. . 이 연구는 또한 CBD가 더 높은 표준 THC와 CBD가 더 낮은 표준 THC가 불면증에 다른 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 액티그래피 데이터에서 총 수면 시간과 수면 효율성을 포함하여 수면의 다른 중요한 객관적 매개변수를 분석할 것입니다. Polysomnography 데이터도 분석됩니다. 또한 표준화되고 검증된 도구를 사용하여 우울 증상의 중증도, 인지 기능 생물학적 리듬 장애, 주간 졸음, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 의료 자원 활용, 작업 생산성 및 활동 장애에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 이러한 중요한 건강 결과에 대한 대마초 오일 사용의 잠재적 영향을 더 잘 이해하기 위해 다른 부작용으로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3군, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 연구 모집단에는 19세 이상의 남녀 60명이 포함되며, 이들은 최소 3개월 동안 주당 3회 이상 만성 불면증 문제를 보고하고 동반이환 MDD 진단을 받았습니다. 적격 참가자는 치료 무작위화 전에 오피오이드, 대마초, 벤조디아제핀 및 암페타민을 포함한 남용 약물에 대한 소변 검사를 완료합니다. 이러한 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받은 참가자는 연구에서 제외됩니다. 약물 스크리닝이 음성이면 주임 조사관은 환자의 병력을 평가하고 신체 검사를 수행합니다. 모든 연구 참가자는 연구 절차를 완전히 이해할 수 있어야 하며 연구 참여 전에 연구 윤리 위원회(REB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 치료로 인한 가능한 인지적 이점 또는 부작용을 조사하기 위해 기준선 및 4주 치료 종료 시 신경 심리학적 배터리를 사용하여 주의력, 언어 기억, 정신 운동 기능 및 실행 기능 영역의 인지 기능을 평가합니다. . 이러한 인지 영역은 만성 불면증 및 대마초 사용에 의해 부정적인 영향을 받는 것으로 알려져 있기 때문에 선택되었습니다. 환자는 또한 일련의 임상의 평가 및 자가 보고 설문지를 작성하게 됩니다.

4주간의 치료 기간 동안 참가자는 취침 시간에 단일 용량의 오일로 치료를 시작하도록 지시받을 것입니다. 각 용량에는 50mg/ml CBD 및 2mg/ml THC(High CBD arm, MLP-001) 또는 10mg/ml CBD 및 2mg/ml THC(Low CBD arm, MLP-002)가 포함됩니다. 반응이 없는 연구 참가자는 >8점의 불면증 심각도 지수(ISI) 감소 및 내약성(부작용)을 기준으로 더 높은 용량이 필요한 경우 2주 후에 각각의 치료에 1회 추가 용량을 추가합니다. 응답 참가자는 2주 후에 1회 용량의 치료를 계속합니다. 이 용량 범위는 수면을 개선하기 위한 THC의 유효 용량이 매일 평균 5~15mg 범위임을 보여주는 이전 연구를 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 19세 이상(연구 참가자는 https://www.ontario.ca/page/cannabis- 합법화#섹션-1)
  2. DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따른 주요 MDD 진단 37
  3. Duke Structured Interview for Sleep Disorders 38 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 39 점수에 따른 불면증 장애 진단
  4. 참가자는 충분한 유창한 영어 실력을 포함하여 자기 보고 평가를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  5. 참가자는 손목에 착용하는 액티워치 장치를 기꺼이 착용해야 합니다.
  6. 참가자는 연구 등록 최소 2개월 전부터 연구가 끝날 때까지 복용량이 동일하게 유지되는 한 벤조디아제핀 또는 기타 수면 보조제를 제외한 우울증 치료를 위해 향정신성 약물을 사용할 수 있습니다(이 기준은 많은 MDD가 있는 개인은 항우울제를 사용하며 이 기준은 결과를 보다 일반화하고 실제 임상 실습에서 유용하게 만듭니다.)

제외 기준

  1. SCID-5에 따른 현재 또는 최근(지난 6개월) 알코올 또는 약물 사용 장애뿐만 아니라 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 평생 진단
  2. 현재 범불안 장애, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 섭식 장애 진단을 받은 개인은 이러한 정신 장애가 수면 장애와 관련이 있기 때문에 제외됩니다. 그러나 MDD 평생/과거 진단에서 동반이환 정신과 질환의 비율이 높기 때문에 결과가 일반화되고 실제 임상 실습에서 유용할 수 있도록 허용됩니다.
  3. 벤조디아제핀 또는 기타 수면 보조제의 현재 사용
  4. 오피오이드, 대마초, 벤조디아제핀, 코카인 및/또는 암페타민(동반이환 ADHD에 대해 처방된 각성제 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 남용 약물에 대한 양성 스크리닝
  5. 수면 장애에 대한 듀크 구조화 인터뷰(예: 수면 무호흡증, 사지 운동 장애 또는 일주기 리듬 장애)
  6. 불안정한 의학적 상태의 존재
  7. 임신 또는 모유 수유(여성 참가자는 카나비노이드의 알려지지 않은 기형 유발 가능성이 있기 때문에 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 대마초 또는 대마초 치료 성분(테르펜 포함)에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 CBD [25:1]
  • HIGH CBD 1회 용량(1mL)
  • 50mg/ml CBD 및 2mg/ml THC
의약품: 25:1 CBD/THC
  • HIGH CBD 1회 용량(1mL)
  • 50mg/ml CBD 및 2mg/ml THC
다른 이름들:
  • 높은 CBD
실험적: 낮은 CBD[5:1]
  • LOW CBD 1회 용량(1mL)
  • 10mg/ml CBD 및 2mg/ml THC
의약품: 5:1 CBD/THC
  • LOW CBD 1회 용량(1mL)
  • 10mg/ml CBD 및 2mg/ml THC
다른 이름들:
  • 낮은 CBD
위약 비교기: 위약
  • 위약 1회 용량(1mL)
  • 활성 성분 없음
다른: 위약
  • 위약 1회 용량(1mL)
  • 활성 성분 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 1년, 연구가 끝나면
기술 통계를 사용하여 비율 > 80%
1년, 연구가 끝나면
보유율
기간: 1년, 연구가 끝나면
기술 통계를 사용하여 비율 > 80%
1년, 연구가 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
기술 통계를 사용하여 완료율 > 80%
학습 완료까지, 평균 4주
수면 시작 대기 시간 및 수면 시작 후 깨어남
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
액티그래피를 사용하여 측정한 시간(분) 변화
연구 완료까지 평균 4주 소요

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 수면의 질
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
설문지 및 수면 일기를 통해 자가 보고된 수면의 질 측정
학습 완료까지, 평균 4주
인지 기능
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
불면증 및 대마초 사용과 관련된 인지 영역을 다루는 인지 기능 배터리.
학습 완료까지, 평균 4주
평균 THC/CBD 투약
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
효능과 내약성 사이에서 가장 최적의 균형을 이루는 평균 THC 및 CBD 복용량
학습 완료까지, 평균 4주
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
건강 관련 삶의 질의 다섯 가지 차원을 평가하기 위한 짧은 설문지
학습 완료까지, 평균 4주
의료 자원 활용 및 작업 생산성
기간: 학습 완료까지, 평균 4주
경제적 자원 활용도와 업무 생산성을 파악하기 위한 짧은 설문지
학습 완료까지, 평균 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 연구 의자: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CANMDD001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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