Каннабиноиды как средство от бессонницы при глубокой депрессии (CANMDD)
20 января 2026 г. обновлено: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Пилотное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности масла, насыщенного каннабисом, для лечения бессонницы при глубокой депрессии
Это одноцентровое исследование представляет собой пилотное, трехгрупповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое определит возможность окончательного РКИ, посвященного изучению использования масла каннабиса в качестве средства для лечения бессонницы у людей с БДР. .
Исследование также определит, оказывает ли стандартный ТГК с более высоким CBD по сравнению с более низким CBD различное влияние на бессонницу.
В исследовании также будут проанализированы другие важные объективные параметры сна, включая общее время сна и эффективность сна по данным актиграфии.
Также будут проанализированы данные полисомнографии.
Кроме того, стандартизированные валидированные инструменты будут использоваться для сбора данных о тяжести депрессивных симптомов, нарушении биологического ритма когнитивных функций, дневной сонливости, качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), использовании ресурсов здравоохранения, производительности труда и нарушении активности, а также как и другие побочные эффекты, чтобы лучше понять потенциальное влияние использования масла каннабиса на эти важные последствия для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет трехгрупповым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым. Исследуемая группа будет включать 60 мужчин и женщин в возрасте 19 лет и старше, которые сообщают о хронических проблемах с бессонницей не менее трех раз в неделю в течение не менее трех месяцев и имеют диагноз сопутствующего БДР. Приемлемые участники пройдут анализ мочи на предмет злоупотребления наркотиками, включая опиоиды, каннабис, бензодиазепины и амфетамины, до рандомизации лечения. Участники с положительным скринингом на любой из этих наркотиков будут исключены из исследования. Если скрининг на наркотики отрицательный, главный исследователь оценит историю болезни пациента и проведет медицинский осмотр. Все участники исследования должны быть в состоянии полностью понять процедуры исследования и должны подписать одобренное Советом по этике исследований (REB) информированное согласие перед включением в исследование. Нейропсихологическая батарея будет использоваться для оценки когнитивных функций в областях внимания, вербальной памяти, психомоторных функций и исполнительных функций в начале и в конце 4-недельного лечения, чтобы изучить возможные когнитивные преимущества или побочные эффекты лечения. . Эти когнитивные домены были выбраны потому, что известно, что на эти домены негативно влияет хроническая бессонница и употребление каннабиса. Пациенты также заполняют серию анкет, оцениваемых клиницистами и заполняемых ими самими.
В течение 4-недельного периода лечения участникам будет предложено начать лечение с одной дозы масла перед сном. Каждая доза будет содержать либо 50 мг/мл КБД и 2 мг/мл ТГК (группа с высоким содержанием КБД; MLP-001), либо 10 мг/мл КБД и 2 мг/мл ТГК (группа с низким содержанием КБД; MLP-002). Участники исследования, не давшие ответа, добавят 1 дополнительную дозу к соответствующему лечению через 2 недели, если потребуется более высокая доза, исходя из снижения индекса тяжести бессонницы (ISI) более чем на 8 баллов и переносимости (побочные эффекты). Ответившие участники будут продолжать принимать 1 дозу своего лечения через 2 недели. Этот диапазон доз основан на предыдущих исследованиях, показывающих, что эффективная доза ТГК для улучшения сна колеблется в среднем от 5 до 15 мг в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C 0E3
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст 19 лет или старше (минимальный возраст 19 лет был выбран в соответствии с правилами легализации каннабиса провинции Онтарио, откуда будут набираться участники исследования: https://www.ontario.ca/page/cannabis- легализация#раздел-1)
- Диагностика БДР согласно структурированному клиническому интервью по DSM-5 (SCID-5) 37
- Диагностика бессонницы согласно структурированному интервью Duke по расстройствам сна 38 Опросник здоровья пациента (PHQ-9) 39 баллов
- Участник должен быть готов и способен выполнить самооценку, в том числе достаточно свободно говорить на английском языке.
- Участник должен быть готов носить наручное устройство ActiWatch.
- Участники могут использовать психотропные препараты для лечения депрессии, за исключением бензодиазепинов или любых других снотворных средств, при условии, что дозировка остается неизменной как минимум за 2 месяца до включения в исследование до его окончания (этот критерий важен, поскольку многие лица с БДР используют антидепрессанты, и этот критерий сделает результаты более обобщаемыми и полезными в реальной клинической практике)
Критерий исключения
- Прижизненный диагноз шизофрении, биполярного расстройства или любого другого психотического расстройства, а также текущего или недавнего (последние 6 месяцев) алкогольного или наркотического расстройства в соответствии с SCID-5
- Лица с текущим диагнозом генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства или расстройства пищевого поведения будут исключены, поскольку эти психические расстройства связаны с нарушением сна; тем не менее, из-за высокой частоты сопутствующих психических состояний при БДР прижизненный/прошлый диагноз будет разрешен для того, чтобы результаты были обобщаемыми и полезными в реальной клинической практике.
- Текущее использование бензодиазепинов или любых других снотворных средств
- Положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, включая, помимо прочего, опиоиды, каннабис, бензодиазепины, кокаин и/или амфетамины (за исключением прописанных стимуляторов при сопутствующем СДВГ)
- Наличие любого нарушения сна, кроме бессонницы, которое считается первичным диагнозом, определяемым структурированным интервью Дьюка для расстройств сна (например, Апноэ во сне, нарушение движения конечностей или нарушение циркадного ритма)
- Наличие нестабильных заболеваний
- Беременность или кормление грудью (участники женского пола должны будут согласиться на использование приемлемого метода контрацепции во время исследования из-за потенциальных неизвестных тератогенных эффектов каннабиноидов).
- Аллергия на каннабис или любые компоненты лечения каннабисом (включая терпены)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий КБД [25:1]
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкий КБД [5:1]
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год, по окончании обучения
|
Оценки> 80% с использованием описательной статистики
|
1 год, по окончании обучения
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 1 год, по окончании обучения
|
Оценки> 80% с использованием описательной статистики
|
1 год, по окончании обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Уровень завершения > 80% с использованием описательной статистики
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Задержка начала сна и пробуждение после начала сна
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 недели
|
Изменение времени (минуты), измеренное с помощью актиграфии.
|
после завершения обучения, в среднем 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка качества сна
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Измерение самооценки качества сна с помощью анкет и дневников сна
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Батарея когнитивных функций, охватывающая когнитивные области, связанные с бессонницей и употреблением каннабиса.
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Средняя дозировка ТГК/КБД
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Средняя дозировка ТГК и КБД с наиболее оптимальным компромиссом между эффективностью и переносимостью
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Краткая анкета для оценки пяти аспектов качества жизни, связанного со здоровьем
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
|
Использование ресурсов здравоохранения и производительность труда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Короткие анкеты для определения использования экономических ресурсов и производительности труда
|
через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Учебный стул: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Babson KA, Sottile J, Morabito D. Cannabis, Cannabinoids, and Sleep: a Review of the Literature. Curr Psychiatry Rep. 2017 Apr;19(4):23. doi: 10.1007/s11920-017-0775-9.
- Broyd SJ, van Hell HH, Beale C, Yucel M, Solowij N. Acute and Chronic Effects of Cannabinoids on Human Cognition-A Systematic Review. Biol Psychiatry. 2016 Apr 1;79(7):557-67. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.12.002. Epub 2015 Dec 8.
- Gates PJ, Albertella L, Copeland J. The effects of cannabinoid administration on sleep: a systematic review of human studies. Sleep Med Rev. 2014 Dec;18(6):477-87. doi: 10.1016/j.smrv.2014.02.005. Epub 2014 Mar 7.
- Kuhathasan N, Dufort A, MacKillop J, Gottschalk R, Minuzzi L, Frey BN. The use of cannabinoids for sleep: A critical review on clinical trials. Exp Clin Psychopharmacol. 2019 Aug;27(4):383-401. doi: 10.1037/pha0000285. Epub 2019 May 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства настроения
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Депрессивное расстройство
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Личное удовлетворение
- Депрессия
- Депрессивное расстройство, майор
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Злоупотребление марихуаной
- Расстройства сна и бодрствования
- Психологическое благополучие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- CANMDD001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .