Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabinoidy jako léčba nespavosti u velkých depresí (CANMDD)

20. ledna 2026 aktualizováno: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost oleje s infuzí konopí pro léčbu nespavosti u velké deprese

Tato jednomístná studie je pilotní, tříramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která určí proveditelnost definitivní RCT zkoumající použití konopného oleje jako léčby nespavosti u jedinců s MDD. . Studie také určí, zda standardní THC s vyšším CBD vs nižším CBD má rozdílný dopad na nespavost. Studie bude také analyzovat další důležité objektivní parametry spánku včetně celkové doby spánku a účinnosti spánku z aktigrafických dat. Analyzována budou také polysomnografická data. Kromě toho budou ke sběru údajů o závažnosti symptomů deprese, narušení kognitivního funkčního biologického rytmu, denní ospalosti, kvalitě života související se zdravím (HRQoL), využití zdrojů ve zdravotnictví, produktivitě práce a zhoršení aktivity použity standardizované a ověřené nástroje. jako další vedlejší účinky, abychom lépe porozuměli potenciálnímu dopadu užívání konopného oleje na tyto důležité zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude tříramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studijní populace bude zahrnovat 60 mužů a žen ve věku 19 let a starších, kteří hlásí chronické problémy s nespavostí alespoň třikrát týdně po dobu alespoň tří měsíců a mají diagnózu komorbidní MDD. Způsobilí účastníci před randomizací na léčbu dokončí vyšetření moči na zneužívání drog, včetně opioidů, konopí, benzodiazepinů a amfetaminů. Účastníci s pozitivním screeningem na kteroukoli z těchto zneužívaných drog budou ze studie vyloučeni. Pokud je lékový screening negativní, hlavní zkoušející posoudí zdravotní anamnézu pacienta a provede fyzikální vyšetření. Všichni účastníci studie musí být schopni plně porozumět studijním postupům a před vstupem do studie musí podepsat informovaný souhlas schválený výborem pro etiku výzkumu (REB). Neuropsychologická baterie bude použita k posouzení kognitivních funkcí v oblastech pozornosti, verbální paměti, psychomotorického fungování a exekutivního fungování na začátku a na konci 4týdenní léčby s cílem prozkoumat možné kognitivní přínosy nebo vedlejší účinky léčby. . Tyto kognitivní domény byly vybrány, protože je známo, že tyto domény jsou negativně ovlivněny chronickou nespavostí a užíváním konopí. Pacienti také vyplní sérii dotazníků hodnocených lékařem a dotazníků, které si sami vyplní.

Během 4týdenního léčebného období budou účastníci instruováni, aby zahájili léčbu jednou dávkou oleje před spaním. Každá dávka bude mít buď 50 mg/ml CBD a 2 mg/ml THC (rameno s vysokým CBD; MLP-001) nebo 10 mg/ml CBD a 2 mg/ml THC (rameno s nízkým CBD; MLP-002). Účastníci studie, kteří nereagují, přidají k příslušné léčbě 1 další dávku po 2 týdnech, pokud je potřeba vyšší dávka na základě snížení indexu závažnosti insomnie (ISI) o >8 bodů a snášenlivosti (vedlejší účinky). Reagující účastníci budou pokračovat s 1 dávkou své léčby po 2 týdnech. Toto rozmezí dávek je založeno na předchozích studiích, které ukazují, že účinná dávka THC pro zlepšení spánku se pohybovala v průměru mezi 5 a 15 mg denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 19 nebo více (Minimální věk 19 let byl zvolen, aby bylo dosaženo souladu s pravidly legalizace konopí v provincii Ontario, kde se účastníci výzkumu budou rekrutovat z: https://www.ontario.ca/page/cannabis- legalizace#sekce-1)
  2. Diagnostika MDD podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5) 37
  3. Diagnóza poruchy insomnie podle Duke Structured Interview for Sleep Disorders 38 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 39 skóre z
  4. Účastník musí být ochoten a schopen dokončit vlastní hodnocení, včetně dostatečné plynulosti v angličtině
  5. Účastník musí být ochoten nosit zařízení Actiwatch na zápěstí
  6. Účastníci mohou k léčbě deprese používat psychotropní léky, s výjimkou benzodiazepinů nebo jakýchkoli jiných prostředků na spaní, pokud dávkování zůstane stejné od minimálně 2 měsíců před zařazením do studie až do konce studie (Toto kritérium je důležité, protože jedinci s MDD užívají antidepresiva a toto kritérium by umožnilo výsledky zobecnit a použít je v reálné klinické praxi)

Kritéria vyloučení

  1. Celoživotní diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, stejně jako současné nebo nedávné (posledních 6 měsíců) poruchy z užívání alkoholu nebo návykových látek podle SCID-5
  2. Jedinci se současnou diagnózou generalizované úzkostné poruchy, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo poruchy příjmu potravy budou vyloučeni, protože tyto psychiatrické poruchy jsou spojeny s poruchami spánku; vzhledem k vysokému počtu komorbidních psychiatrických stavů u MDD však bude povolena celoživotní/minulá diagnóza, aby výsledky byly zobecnitelné a užitečné v klinické praxi v reálném životě
  3. Současné užívání benzodiazepinů nebo jakýchkoli jiných prostředků na spaní
  4. Pozitivní screening na zneužívání drog, včetně, ale bez omezení na opioidy, konopí, benzodiazepiny, kokain a/nebo amfetaminy (kromě předepsaných stimulantů pro komorbidní ADHD)
  5. Přítomnost jakékoli poruchy spánku jiné než insomnie, která je považována za primární diagnózu, stanovená Duke Structured Interview for Sleep Disorders (např. spánková apnoe, porucha pohybu končetin nebo poruchy cirkadiánního rytmu)
  6. Přítomnost nestabilních zdravotních stavů
  7. Těhotenství nebo kojení (účastnice budou muset během studie souhlasit s používáním přijatelné antikoncepční metody kvůli potenciálním neznámým teratogenním účinkům kanabinoidů
  8. Alergie na konopí nebo jakoukoli složku léčby konopím (včetně terpenů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký CBD [25:1]
  • 1 dávka (1 ml) HIGH CBD
  • 50 mg/ml CBD a 2 mg/ml THC
Lék: 25:1 CBD/THC
  • 1 dávka (1 ml) HIGH CBD
  • 50 mg/ml CBD a 2 mg/ml THC
Ostatní jména:
  • Vysoký CBD
Experimentální: Nízký obsah CBD [5:1]
  • 1 dávka (1 ml) LOW CBD
  • 10 mg/ml CBD a 2 mg/ml THC
Lék: 5:1 CBD/THC
  • 1 dávka (1 ml) LOW CBD
  • 10 mg/ml CBD a 2 mg/ml THC
Ostatní jména:
  • Nízké CBD
Komparátor placeba: Placebo
  • 1 dávka (1 ml) placeba
  • Žádné účinné látky
Jiný: Placebo
  • 1 dávka (1 ml) placeba
  • Žádné účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
Sazby > 80 % pomocí popisné statistiky
1 rok po ukončení studia
Míra uchování
Časové okno: 1 rok po ukončení studia
Sazby > 80 % pomocí popisné statistiky
1 rok po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Míra dokončení > 80 % pomocí popisné statistiky
dokončením studia v průměru 4 týdny
Latence nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Změna času (minuty) měřená pomocí aktigrafie
dokončením studia v průměru 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Míra kvality spánku sama hlášená prostřednictvím dotazníků a spánkových deníků
dokončením studia v průměru 4 týdny
Kognitivní funkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Baterie kognitivních funkcí, které pokrývají kognitivní domény spojené s nespavostí a užíváním konopí.
dokončením studia v průměru 4 týdny
Průměrná dávka THC/CBD
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Průměrné dávkování THC a CBD s nejoptimálnějším kompromisem mezi účinností a snášenlivostí
dokončením studia v průměru 4 týdny
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Krátký dotazník k vyhodnocení pěti dimenzí kvality života související se zdravím
dokončením studia v průměru 4 týdny
Využití zdrojů ve zdravotnictví a produktivita práce
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
Krátké dotazníky pro zachycení ekonomického využití zdrojů a produktivity práce
dokončením studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studijní židle: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CANMDD001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25:1 CBD/THC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit