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大うつ病における不眠症の治療としてのカンナビノイド (CANMDD)

2023年9月6日 更新者：Benicio Frey、St. Joseph's Healthcare Hamilton

大うつ病における不眠症の治療のための大麻注入オイルの有効性と安全性を評価するパイロット、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

この単一施設研究はパイロット、三群、二重盲検、プラセボ対照無作為対照試験 (RCT) であり、MDD 患者の不眠症の治療としての大麻油の使用を調査する決定的な RCT の実現可能性を決定します。 . この研究では、CBDが高い標準THCとCBDが低い標準THCが不眠症に異なる影響を与えるかどうかも判断します。 この研究では、合計睡眠時間やアクティグラフィーデータからの睡眠効率など、睡眠の他の重要な客観的パラメーターも分析します。 睡眠ポリグラフのデータも分析されます。 さらに、標準化され検証済みの機器を使用して、抑うつ症状の重症度、認知機能の生物学的リズムの乱れ、日中の眠気、健康関連の生活の質 (HRQoL)、医療リソースの利用、仕事の生産性、活動障害などに関するデータを収集します。他の副作用として、これらの重要な健康上の結果に対する大麻油の使用の潜在的な影響をよりよく理解するために.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、3群の無作為化二重盲検プラセボ対照試験になります。 研究集団には、19 歳以上の男女 60 人が含まれ、少なくとも 3 か月間、少なくとも週 3 回不眠症の慢性的な問題を報告し、併存 MDD の診断を受けています。 適格な参加者は、治療の無作為化の前に、オピオイド、大麻、ベンゾジアゼピン、アンフェタミンなどの乱用薬物の尿スクリーニングを完了します。 これらの乱用薬物のいずれかについて陽性のスクリーニングを受けた参加者は、研究から除外されます。 薬物スクリーニングが陰性の場合、主治医は患者の病歴を評価し、身体検査を行います。 すべての研究参加者は、研究手順を完全に理解できる必要があり、研究に参加する前に、研究倫理委員会 (REB) が承認したインフォームド コンセントに署名する必要があります。 神経心理学的バッテリーを使用して、ベースライン時および 4 週間の治療終了時に、注意、言語記憶、精神運動機能、実行機能の領域における認知機能を評価し、治療による認知上の利点または副作用の可能性を調べます。 . これらの認知ドメインが選択されたのは、これらのドメインが慢性的な不眠症や大麻の使用によって悪影響を受けることが知られているためです。 患者はまた、一連の臨床医評価および自己報告アンケートに記入します。

4 週間の治療期間中、参加者は就寝時に 1 回分のオイルで治療を開始するように指示されます。 各用量には、50 mg/ml CBD と 2 mg/ml THC (高 CBD アーム; MLP-001) または 10 mg/ml CBD と 2 mg/ml THC (低 CBD アーム; MLP-002) のいずれかが含まれます。 不眠症重症度指数（ISI）の8ポイント以上の減少と忍容性（副作用）に基づいて、より高い用量が必要な場合、応答しない研究参加者は、2週間後にそれぞれの治療に1回の追加用量を追加します。 応答した参加者は、2週間後に1回の治療を継続します。 この用量範囲は、睡眠を改善するための THC の有効用量が、平均して 1 日あたり 5 ～ 15 mg の範囲であることを示す以前の研究に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Benicio Frey, MD, MSc, PhD
  • 電話番号：33605 (905) 522-1155
  • メール：freybn@mcmaster.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 0E3
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • 主任研究者：
          • Benicio Frey, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 19 歳以上 (オンタリオ州の大麻合法化規則に合わせるため、19 歳以上が選択されました。研究参加者は https://www.ontario.ca/page/cannabis- から募集されます)合法化#section-1)
  2. Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) による MDD の診断 37
  3. Duke Structured Interview for Sleep Disorders による不眠症の診断 38 患者健康アンケート (PHQ-9) 39 スコア
  4. 参加者は、英語が十分に流暢であることを含め、自己申告による評価を喜んで完了する必要があります。
  5. 参加者は、手首に着用する actiwatch デバイスを喜んで着用する必要があります
  6. -参加者は、ベンゾジアゼピンまたはその他の睡眠補助薬を除いて、うつ病の治療に向精神薬を使用している可能性があります。 MDD 患者は抗うつ薬を使用しており、この基準により結果がより一般化され、実際の臨床診療で有用になります)。

除外基準

  1. -統合失調症、双極性障害またはその他の精神病性障害の生涯診断、ならびにSCID-5による現在または最近（過去6か月）のアルコールまたは物質使用障害
  2. 全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害または摂食障害の現在の診断を受けている個人は、これらの精神障害が睡眠障害に関連しているため、除外されます。ただし、MDD では併存する精神疾患の割合が高いため、結果を一般化して実際の臨床診療に役立てるために、生涯/過去の診断が許可されます。
  3. ベンゾジアゼピンまたはその他の睡眠補助薬の現在の使用
  4. オピオイド、大麻、ベンゾジアゼピン、コカイン、および/またはアンフェタミンを含むがこれらに限定されない乱用薬物のポジティブスクリーニング
  5. 一次診断と見なされる不眠症以外の睡眠障害の存在。Duke Structured Interview for Sleep Disorders (e.g. 睡眠時無呼吸、四肢運動障害、または概日リズム障害）
  6. 不安定な病状の存在
  7. -妊娠中または授乳中（女性参加者は、カンナビノイドの潜在的な未知の催奇形作用のため、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
  8. 大麻または大麻治療の成分に対するアレルギー（テルペンを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高 CBD [25:1]
  • HIGH CBD 1回分（1mL）
  • 50 mg/ml CBD および 2 mg/ml THC
薬：25:1 CBD/THC
  • HIGH CBD 1回分（1mL）
  • 50 mg/ml CBD および 2 mg/ml THC
他の名前：
  • 高CBD
実験的：低 CBD [5:1]
  • 低CBDの1回分（1mL）
  • 10mg/mlのCBDと2mg/mlのTHC
薬：5:1 CBD/THC
  • 低CBDの1回分（1mL）
  • 10mg/mlのCBDと2mg/mlのTHC
他の名前：
  • 低CBD
プラセボコンパレーター：プラセボ
  • プラセボ1回分（1mL）
  • 有効成分なし
他の：プラセボ
  • プラセボ1回分（1mL）
  • 有効成分なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：1年間、試験終了時
記述統計を使用した率 > 80%
1年間、試験終了時
内部留保率
時間枠：1年間、試験終了時
記述統計を使用した率 > 80%
1年間、試験終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠潜伏期の開始と睡眠開始後の覚醒
時間枠：研究完了まで、平均4週間
アクチグラフィーを使用して測定した時間 (分) の変化
研究完了まで、平均4週間
治療コンプライアンス
時間枠：研究完了まで、平均4週間
記述統計を使用した完了率 > 80%
研究完了まで、平均4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による睡眠の質
時間枠：研究完了まで、平均4週間
アンケートと睡眠日記による自己申告の睡眠の質の尺度
研究完了まで、平均4週間
認知機能
時間枠：研究完了まで、平均4週間
不眠症と大麻の使用に関連する認知領域をカバーする一連の認知機能。
研究完了まで、平均4週間
平均THC / CBD投与量
時間枠：研究完了まで、平均4週間
有効性と忍容性の間で最適なトレードオフを考慮した THC および CBD の平均投与量
研究完了まで、平均4週間
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：研究完了まで、平均4週間
健康関連の生活の質の 5 つの側面を評価するための短いアンケート
研究完了まで、平均4週間
医療リソースの利用と仕事の生産性
時間枠：研究完了まで、平均4週間
経済資源の活用と仕事の生産性を把握するための簡単なアンケート
研究完了まで、平均4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Joseph's Healthcare Hamilton

協力者

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Benicio N Frey, MD, MSc, PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • スタディチェア：Nirushi Kuhathasan, PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月28日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CANMDD001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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