Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabinoider som en behandling för sömnlöshet vid allvarlig depression (CANMDD)

20 januari 2026 uppdaterad av: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En pilot, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en cannabisinfunderad olja för behandling av sömnlöshet vid allvarlig depression

Denna studie på en plats är en pilot, trearmad, dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att fastställa genomförbarheten av en definitiv RCT som undersöker användningen av cannabisolja som behandling för sömnlöshet hos individer med MDD . Studien kommer också att avgöra om standard-THC med högre CBD jämfört med lägre CBD har en differentiell inverkan på sömnlöshet. Studien kommer också att analysera andra viktiga objektiva parametrar för sömn, inklusive total sömntid och sömneffektivitet från aktigrafidata. Polysomnografidata kommer också att analyseras. Dessutom kommer standardiserade, validerade instrument att användas för att samla in data om svårighetsgraden av depressiva symtom, kognitiv funktionsstörning, biologisk rytmstörning, sömnighet under dagtid, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), sjukvårdens resursutnyttjande, arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning. som andra biverkningar, för att bättre förstå den potentiella effekten av användningen av cannabisolja på dessa viktiga hälsoresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en trearmad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Studiepopulationen kommer att inkludera 60 män och kvinnor i åldrarna 19 och äldre, som rapporterar kroniska problem med sömnlöshet minst tre gånger i veckan under minst tre månader och har diagnosen co-morbid MDD. Kvalificerade deltagare kommer att genomföra en urinscreening för missbruk av droger, inklusive opioider, cannabis, bensodiazepiner och amfetaminer innan behandlingen randomiseras. Deltagare med en positiv screening för någon av dessa droger kommer att uteslutas från studien. Om läkemedelsscreeningen är negativ kommer huvudutredaren att bedöma patientens hälsohistoria och utföra en fysisk undersökning. Alla studiedeltagare måste kunna förstå studieprocedurerna till fullo och måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av en forskningsetisk styrelse (REB) innan studiestart. Ett neuropsykologiskt batteri kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion i domänerna uppmärksamhet, verbalt minne, psykomotorisk funktion och exekutiv funktion vid baslinjen och i slutet av 4-veckorsbehandlingen för att undersöka möjliga kognitiva fördelar eller biverkningar av behandlingen . Dessa kognitiva domäner valdes eftersom dessa domäner är kända för att påverkas negativt av kronisk sömnlöshet och av cannabisanvändning. Patienterna kommer också att fylla i en serie klinikerklassade och självrapporterade frågeformulär.

Under den 4 veckor långa behandlingsperioden kommer deltagarna att instrueras att påbörja behandlingen med en enda dos olja vid sänggåendet. Varje dos kommer att ha antingen 50 mg/ml CBD och 2 mg/ml THC (Hög CBD-arm; MLP-001) eller 10 mg/ml CBD och 2 mg/ml THC (Låg CBD-arm; MLP-002). Icke-svarande studiedeltagare kommer att lägga till 1 ytterligare dos till sin respektive behandling efter 2 veckor om en högre dos behövs baserat på en minskning av Insomnia Severity Index (ISI) på >8 poäng och tolerabilitet (biverkningar). Svarande deltagare kommer att fortsätta med 1 dos av sin behandling efter 2 veckor. Detta dosintervall är baserat på tidigare studier som visar att den effektiva dosen av THC för att förbättra sömnen varierade i genomsnitt mellan 5 och 15 mg dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 19 eller äldre (En minsta ålder på 19 valdes för att anpassa sig till reglerna för legalisering av cannabis i provinsen Ontario, dit forskningsdeltagarna kommer att rekryteras från: https://www.ontario.ca/page/cannabis- legalisering#avsnitt-1)
  2. Diagnos av MDD enligt Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) 37
  3. Diagnos av Insomnia Disorder enligt Duke Structured Interview for Sleep Disorders 38 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 39 poäng av
  4. Deltagaren måste vara villig och kunna genomföra självrapporterade bedömningar, inklusive ha tillräckligt flytande engelska
  5. Deltagaren måste vara villig att bära en handledsburen actiwatch-enhet
  6. Deltagarna kan använda psykotropa läkemedel för behandling av depression, förutom bensodiazepiner eller andra sömnhjälpmedel, så länge som dosen förblir densamma från minst 2 månader före studieregistreringen till slutet av studien (Detta kriterium är viktigt eftersom många individer med MDD använder antidepressiva medel och detta kriterium skulle göra resultaten mer generaliserbara och användbara i verklig klinisk praxis)

Exklusions kriterier

  1. Livstidsdiagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller någon annan psykotisk störning, såväl som aktuell eller nyligen (senaste 6 månaderna) alkohol- eller substansmissbruksstörning enligt SCID-5
  2. Individer med nuvarande diagnosen generaliserat ångestsyndrom, panikångest, tvångssyndrom, posttraumatisk stressstörning eller ätstörning kommer att uteslutas eftersom dessa psykiatriska störningar är förknippade med sömnstörningar; men på grund av de höga frekvenserna av komorbida psykiatriska tillstånd i MDD livstid/tidigare diagnos kommer dock att tillåtas för att resultaten ska vara generaliserbara och användbara i verklig klinisk praxis
  3. Nuvarande användning av bensodiazepiner eller andra sömnhjälpmedel
  4. Positiv screening för missbruk av droger inklusive men inte begränsat till opioider, cannabis, bensodiazepiner, kokain och/eller amfetamin (förutom ordinerade stimulantia för samtidig ADHD)
  5. Förekomst av någon annan sömnstörning än sömnlöshet som anses vara den primära diagnosen, fastställd av Duke Structured Interview for Sleep Disorders (t.ex. Sömnapné, rörelsestörningar i extremiteterna eller dygnsrytmstörningar)
  6. Förekomst av instabila medicinska tillstånd
  7. Graviditet eller amning (kvinnliga deltagare måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under studien på grund av potentiella okända teratogena effekter av cannabinoider
  8. Allergi mot cannabis eller någon del av cannabisbehandlingen (inklusive terpener)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög CBD [25:1]
  • 1 dos (1 ml) HÖG CBD
  • 50 mg/ml CBD och 2 mg/ml THC
Läkemedel: 25:1 CBD/THC
  • 1 dos (1 ml) HÖG CBD
  • 50 mg/ml CBD och 2 mg/ml THC
Andra namn:
  • Hög CBD
Experimentell: Låg CBD [5:1]
  • 1 dos (1 ml) LÅG CBD
  • 10 mg/ml CBD och 2 mg/ml THC
Läkemedel: 5:1 CBD/THC
  • 1 dos (1 ml) LÅG CBD
  • 10 mg/ml CBD och 2 mg/ml THC
Andra namn:
  • Låg CBD
Placebo-jämförare: Placebo
  • 1 dos (1 ml) PLACEBO
  • Inga aktiva ingredienser
Övrig: Placebo
  • 1 dos (1 ml) PLACEBO
  • Inga aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år, vid avslutad studie
Priser > 80 % med beskrivande statistik
1 år, vid avslutad studie
Retentionsgrad
Tidsram: 1 år, vid avslutad studie
Priser > 80 % med beskrivande statistik
1 år, vid avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Genomförandegrad > 80 % med beskrivande statistik
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Sömnstartsfördröjning och vakna efter sömnstart
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Förändring i tid (minuter) mätt med aktigrafi
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Ett mått på självrapporterad sömnkvalitet via frågeformulär och sömndagböcker
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Batteri med kognitiv funktion som täcker kognitiva domäner associerade med sömnlöshet och cannabisanvändning.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Genomsnittlig THC/CBD-dosering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Genomsnittlig THC- och CBD-dosering med den mest optimala avvägningen mellan effekt och tolerabilitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Kort frågeformulär för att utvärdera fem dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Vårdens resursutnyttjande och arbetsproduktivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Korta frågeformulär för att fånga ekonomiskt resursutnyttjande och arbetsproduktivitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbetspartners

McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Studiestol: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CANMDD001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera