Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabinoidy jako leczenie bezsenności w dużej depresji (CANMDD)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo oleju z konopi indyjskich w leczeniu bezsenności w dużej depresji

To jednoośrodkowe badanie jest pilotażowym, trójramiennym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT), które określi wykonalność ostatecznego RCT badającego zastosowanie oleju z konopi indyjskich w leczeniu bezsenności u osób z MDD . Badanie ustali również, czy standardowe THC z wyższym CBD w porównaniu z niższym CBD ma zróżnicowany wpływ na bezsenność. W badaniu przeanalizowane zostaną również inne ważne obiektywne parametry snu, w tym całkowity czas snu i efektywność snu, na podstawie danych aktygraficznych. Przeanalizowane zostaną również dane z polisomnografii. Ponadto wystandaryzowane, zwalidowane narzędzia będą wykorzystywane do zbierania danych dotyczących nasilenia objawów depresyjnych, zaburzeń rytmu biologicznego funkcji poznawczych, senności w ciągu dnia, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, wydajności pracy i upośledzenia aktywności, a także jak inne skutki uboczne, aby lepiej zrozumieć potencjalny wpływ stosowania oleju z konopi indyjskich na te ważne skutki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie trójramiennym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Badana populacja obejmie 60 mężczyzn i kobiet w wieku 19 lat i starszych, którzy zgłaszają chroniczne problemy z bezsennością co najmniej trzy razy w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące i mają zdiagnozowaną współistniejącą MDD. Kwalifikujący się uczestnicy wykonają badanie moczu na obecność narkotyków, w tym opioidów, konopi indyjskich, benzodiazepin i amfetamin przed randomizacją do leczenia. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność któregokolwiek z tych środków odurzających zostaną wykluczeni z badania. Jeśli badanie przesiewowe na obecność narkotyków jest negatywne, główny badacz oceni historię zdrowia pacjenta i przeprowadzi badanie fizykalne. Wszyscy uczestnicy badania muszą być w stanie w pełni zrozumieć procedury badania i muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Radę ds. Etyki Badań (REB) przed przystąpieniem do badania. Bateria neuropsychologiczna zostanie wykorzystana do oceny funkcji poznawczych w domenach uwagi, pamięci werbalnej, funkcjonowania psychomotorycznego i wykonawczego na początku i pod koniec 4-tygodniowego leczenia w celu zbadania możliwych korzyści poznawczych lub skutków ubocznych leczenia . Te domeny poznawcze zostały wybrane, ponieważ wiadomo, że na te domeny negatywnie wpływa przewlekła bezsenność i używanie konopi indyjskich. Pacjenci będą również wypełniać serię kwestionariuszy ocenianych przez klinicystów i samodzielnie zgłaszanych.

Podczas 4-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć kurację od pojedynczej dawki olejku przed snem. Każda dawka będzie zawierała 50 mg/ml CBD i 2 mg/ml THC (grupa o wysokim CBD; MLP-001) lub 10 mg/ml CBD i 2 mg/ml THC (grupa o niskim poziomie CBD; MLP-002). Uczestnicy badania, którzy nie uzyskali odpowiedzi, dodadzą 1 dodatkową dawkę do odpowiedniego leczenia po 2 tygodniach, jeśli potrzebna jest wyższa dawka w oparciu o zmniejszenie wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) o > 8 punktów i tolerancję (skutki uboczne). Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź, będą kontynuować leczenie 1 dawką po 2 tygodniach. Ten zakres dawek opiera się na wcześniejszych badaniach wykazujących, że skuteczna dawka THC poprawiająca sen wynosiła średnio od 5 do 15 mg dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 19 lat lub więcej (minimalny wiek 19 lat został wybrany w celu dostosowania się do zasad legalizacji marihuany w prowincji Ontario, z której będą rekrutowani uczestnicy badania: https://www.ontario.ca/page/cannabis- legalizacja#sekcja-1)
  2. Rozpoznanie MDD według ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5) 37
  3. Rozpoznanie zaburzeń bezsenności według ustrukturyzowanego wywiadu Duke'a dotyczącego zaburzeń snu 38 Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) 39 pkt.
  4. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wypełniania samooceny, w tym musi posiadać wystarczającą biegłość w języku angielskim
  5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na noszenie na nadgarstku zegarka typu actiwatch
  6. Uczestnicy mogą stosować leki psychotropowe w leczeniu depresji, z wyjątkiem benzodiazepin lub innych środków nasennych, o ile dawka pozostaje taka sama od co najmniej 2 miesięcy przed włączeniem do badania do końca badania (to kryterium jest ważne, ponieważ wielu osoby z MDD stosują leki przeciwdepresyjne, a to kryterium sprawi, że wyniki będą bardziej uogólnione i przydatne w praktyce klinicznej)

Kryteria wyłączenia

  1. Dożywotnia diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego, a także obecnego lub niedawnego (ostatnie 6 miesięcy) zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych według SCID-5
  2. Osoby z aktualnym rozpoznaniem zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku napadowego, zespołu obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego lub zaburzeń odżywiania zostaną wykluczone, ponieważ te zaburzenia psychiczne są związane z zaburzeniami snu; jednak ze względu na wysoki odsetek współistniejących zaburzeń psychicznych w przypadku MDD w ciągu całego życia/przeszłej diagnozy zostanie dopuszczona, aby wyniki można było uogólniać i były przydatne w praktyce klinicznej
  3. Obecne stosowanie benzodiazepin lub innych środków nasennych
  4. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków, w tym między innymi opioidów, konopi indyjskich, benzodiazepin, kokainy i/lub amfetamin (z wyjątkiem przepisanych środków pobudzających w przypadku współistniejącego ADHD)
  5. Obecność jakiegokolwiek zaburzenia snu innego niż bezsenność, które jest uważane za podstawową diagnozę, określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu Duke'a dotyczącego zaburzeń snu (np. bezdech senny, zaburzenia ruchu kończyn lub zaburzenia rytmu okołodobowego)
  6. Obecność niestabilnych warunków medycznych
  7. Ciąża lub karmienie piersią (uczestniczki będą musiały wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania ze względu na potencjalne nieznane działanie teratogenne kannabinoidów)
  8. Alergia na konopie indyjskie lub jakiekolwiek składniki kuracji konopiami indyjskimi (w tym terpeny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka zawartość CBD [25:1]
  • 1 dawka (1 ml) WYSOKIEGO CBD
  • 50 mg/ml CBD i 2 mg/ml THC
Lek: 25:1 CBD/THC
  • 1 dawka (1 ml) WYSOKIEGO CBD
  • 50 mg/ml CBD i 2 mg/ml THC
Inne nazwy:
  • Wysoka zawartość CBD
Eksperymentalny: Niski poziom CBD [5:1]
  • 1 dawka (1 ml) NISKIEGO CBD
  • 10 mg/ml CBD i 2 mg/ml THC
Lek: 5:1 CBD/THC
  • 1 dawka (1 ml) NISKIEGO CBD
  • 10 mg/ml CBD i 2 mg/ml THC
Inne nazwy:
  • Niski poziom CBD
Komparator placebo: Placebo
  • 1 dawka (1 ml) PLACEBO
  • Brak składników aktywnych
Inny: Placebo
  • 1 dawka (1 ml) PLACEBO
  • Brak składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok, po ukończeniu studiów
Stawki > 80% przy użyciu statystyk opisowych
1 rok, po ukończeniu studiów
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 1 rok, po ukończeniu studiów
Stawki > 80% przy użyciu statystyk opisowych
1 rok, po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Wskaźnik ukończenia > 80% przy użyciu statystyk opisowych
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Opóźnienie zasypiania i budzenie się po zaśnięciu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Zmiana czasu (w minutach) mierzona za pomocą aktygrafii
do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu według własnej oceny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Miara samooceny jakości snu za pomocą kwestionariuszy i dzienników snu
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Bateria funkcji poznawczych, która obejmuje domeny poznawcze związane z bezsennością i używaniem konopi indyjskich.
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Średnie dawkowanie THC/CBD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Średnia dawka THC i CBD z najbardziej optymalnym kompromisem między skutecznością a tolerancją
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Krótka ankieta do oceny pięciu wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wydajność pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Krótkie kwestionariusze w celu uchwycenia ekonomicznego wykorzystania zasobów i wydajności pracy
do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Krzesło do nauki: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CANMDD001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25:1 CBD/THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj