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I cannabinoidi come trattamento per l'insonnia nella depressione maggiore (CANMDD)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di un olio infuso di cannabis per il trattamento dell'insonnia nella depressione maggiore

Questo studio a sito singolo è uno studio pilota, a tre bracci, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato (RCT) che determinerà la fattibilità di un RCT definitivo che indaghi sull'uso dell'olio di cannabis come trattamento per l'insonnia in individui con disturbo depressivo maggiore . Lo studio determinerà anche se il THC standard con un CBD più alto rispetto a un CBD più basso ha un impatto diverso sull'insonnia. Lo studio analizzerà anche altri importanti parametri oggettivi del sonno, tra cui il tempo totale di sonno e l'efficienza del sonno dai dati attigrafici. Verranno inoltre analizzati i dati della polisonnografia. Inoltre, verranno utilizzati strumenti standardizzati e convalidati per raccogliere dati sulla gravità dei sintomi depressivi, sull'interruzione del ritmo biologico del funzionamento cognitivo, sulla sonnolenza diurna, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), sull'utilizzo delle risorse sanitarie, sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività, nonché come altri effetti collaterali, al fine di comprendere meglio il potenziale impatto dell'uso di olio di cannabis su questi importanti risultati sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio a tre bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La popolazione dello studio includerà 60 maschi e femmine, di età pari o superiore a 19 anni, che riferiscono problemi cronici con insonnia almeno tre volte alla settimana per almeno tre mesi e hanno una diagnosi di disturbo depressivo maggiore. I partecipanti idonei completeranno uno screening delle urine per droghe d'abuso inclusi oppioidi, cannabis, benzodiazepine e anfetamine prima della randomizzazione del trattamento. I partecipanti con uno screening positivo per una qualsiasi di queste droghe d'abuso saranno esclusi dallo studio. Se lo screening del farmaco è negativo, il ricercatore principale valuterà l'anamnesi del paziente ed eseguirà un esame fisico. Tutti i partecipanti allo studio devono essere in grado di comprendere appieno le procedure dello studio e devono firmare un consenso informato approvato dal comitato etico della ricerca (REB) prima dell'ingresso nello studio. Verrà utilizzata una batteria neuropsicologica per valutare la funzione cognitiva nei domini dell'attenzione, della memoria verbale, del funzionamento psicomotorio e del funzionamento esecutivo al basale e alla fine del trattamento di 4 settimane al fine di esaminare possibili benefici cognitivi o effetti collaterali del trattamento . Questi domini cognitivi sono stati scelti perché è noto che questi domini sono influenzati negativamente dall'insonnia cronica e dall'uso di cannabis. I pazienti completeranno anche una serie di questionari valutati dal medico e auto-riferiti.

Durante il periodo di trattamento di 4 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di iniziare il trattamento con una singola dose di olio prima di coricarsi. Ogni dose conterrà 50 mg/ml di CBD e 2 mg/ml di THC (braccio ad alto contenuto di CBD; MLP-001) o 10 mg/ml di CBD e 2 mg/ml di THC (braccio a basso contenuto di CBD; MLP-002). I partecipanti allo studio che non hanno risposto aggiungeranno 1 dose aggiuntiva al rispettivo trattamento dopo 2 settimane se è necessario un dosaggio più elevato sulla base di una riduzione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) di> 8 punti e della tollerabilità (effetti collaterali). I partecipanti che hanno risposto continueranno con 1 dose del loro trattamento dopo 2 settimane. Questa gamma di dosi si basa su studi precedenti che dimostrano che il dosaggio efficace di THC per migliorare il sonno variava, in media, tra 5 e 15 mg al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 0E3
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 19 o superiore (è stata scelta un'età minima di 19 anni per allinearsi alle regole di legalizzazione della cannabis della provincia dell'Ontario, dove i partecipanti alla ricerca saranno reclutati da: https://www.ontario.ca/page/cannabis- legalizzazione#sezione-1)
  2. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) 37
  3. Diagnosi del disturbo da insonnia secondo la Duke Structured Interview for Sleep Disorders 38 Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 39 punteggio di
  4. Il partecipante deve essere disposto e in grado di completare le valutazioni auto-segnalate, incluso avere una sufficiente padronanza dell'inglese
  5. Il partecipante deve essere disposto a indossare un dispositivo actiwatch da polso
  6. I partecipanti possono utilizzare farmaci psicotropi per il trattamento della depressione, ad eccezione delle benzodiazepine o di qualsiasi altro sussidio per il sonno, a condizione che il dosaggio rimanga lo stesso da un minimo di 2 mesi prima dell'arruolamento allo studio fino alla fine dello studio (questo criterio è importante perché molti individui con MDD usano agenti antidepressivi e questo criterio renderebbe i risultati più generalizzabili e utili nella pratica clinica della vita reale)

Criteri di esclusione

  1. Diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi altro disturbo psicotico, nonché disturbo da uso di alcol o sostanze attuale o recente (ultimi 6 mesi) secondo la SCID-5
  2. Gli individui con diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Generalizzato, Disturbo di Panico, Disturbo Ossessivo-Compulsivo, Disturbo Post-Traumatico da Stress o Disturbo Alimentare saranno esclusi perché questi disturbi psichiatrici sono associati a disturbi del sonno; tuttavia, a causa degli alti tassi di condizioni psichiatriche co-morbose nella vita MDD/la diagnosi passata sarà consentita affinché i risultati siano generalizzabili e utili nella pratica clinica della vita reale
  3. Uso corrente di benzodiazepine o altri aiuti per il sonno
  4. Screening positivo per droghe d'abuso inclusi ma non limitati a oppioidi, cannabis, benzodiazepine, cocaina e/o anfetamine (ad eccezione degli stimolanti prescritti per l'ADHD in comorbidità)
  5. Presenza di qualsiasi disturbo del sonno diverso dall'insonnia che è considerata la diagnosi primaria, determinata dalla Duke Structured Interview for Sleep Disorders (ad es. apnea notturna, disturbi del movimento degli arti o disturbi del ritmo circadiano)
  6. Presenza di condizioni mediche instabili
  7. Gravidanza o allattamento (le partecipanti di sesso femminile dovranno accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio a causa dei potenziali effetti teratogeni sconosciuti dei cannabinoidi
  8. Allergia alla cannabis o a qualsiasi componente del trattamento a base di cannabis (compresi i terpeni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD alto [25:1]
  • 1 dose (1 ml) di HIGH CBD
  • 50 mg/ml CBD e 2 mg/ml THC
Droga: 25:1 CBD/THC
  • 1 dose (1 ml) di HIGH CBD
  • 50 mg/ml CBD e 2 mg/ml THC
Altri nomi:
  • Alto CBD
Sperimentale: CBD basso [5:1]
  • 1 dose (1 ml) di LOW CBD
  • 10 mg/ml CBD e 2 mg/ml THC
Droga: 5:1 CBD/THC
  • 1 dose (1 ml) di LOW CBD
  • 10 mg/ml CBD e 2 mg/ml THC
Altri nomi:
  • CBD basso
Comparatore placebo: Placebo
  • 1 dose (1 ml) di PLACEBO
  • Nessun principio attivo
Altro: Placebo
  • 1 dose (1 ml) di PLACEBO
  • Nessun principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno, al termine dello studio
Tariffe > 80% utilizzando statistiche descrittive
1 anno, al termine dello studio
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno, al termine dello studio
Tariffe > 80% utilizzando statistiche descrittive
1 anno, al termine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Tasso di completamento > 80% utilizzando statistiche descrittive
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Latenza dell'inizio del sonno e risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
Variazione del tempo (minuti) misurata mediante actigrafia
fino al completamento degli studi, in media 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Una misura della qualità del sonno auto-riferita tramite questionari e diari del sonno
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Batteria di funzioni cognitive che copre i domini cognitivi associati all'insonnia e all'uso di cannabis.
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Dosaggio medio di THC/CBD
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Dosaggio medio di THC e CBD con il miglior compromesso tra efficacia e tollerabilità
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Breve questionario per valutare cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Utilizzo delle risorse sanitarie e produttività del lavoro
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Brevi questionari per rilevare l'utilizzo delle risorse economiche e la produttività del lavoro
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Benicio N Frey, MD, MSc, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Cattedra di studio: Nirushi Kuhathasan, PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CANMDD001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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