抗糖尿病药物和脂肪肝管理

理由：2 型糖尿病是非酒精性脂肪性肝病发展的主要危险因素之一。 糖尿病患者脂肪肝的合并患病率为 54%（95% CI 45%-64%）。 迄今为止，脂肪肝疾病尚无成熟的治疗方法。

研究环境：随机对照试验

研究人群：

患有 2 型糖尿病合并脂肪肝的患者。

NAFLD诊断标准：

• 脂肪肝指数 (FLI) 60 或更高加上脂肪肝的超声特征。

  - 纳入标准

  1. 18岁以上。 2- HbA1C 小于 10。

     样本量：根据 Armstrong 等人报告的结果，接受标准治疗并显示脂肪变性消退的患者与利拉鲁肽干预组的比例分别为 9% 和 39%，使用 80% 的功效，5% 的精确度，最小值每组所需的样本量为 24，我们将其增加到 30 以补偿退出。 因此，120 名受试者将被分成 4 个相等的组。

     研究设计：介入（随机临床试验）分配：随机干预模型：平行分配掩蔽：无掩蔽。 研究持续时间：12个月的随访

     数据收集方法和工具

  1. 填写患者预先设计的结构化访谈问卷，其中包括：

     • 人口统计特征：年龄、性别、婚姻状况、教育、职业和居住地。
     • 习惯：吸烟、体育锻炼、饮食习惯、吸毒。
     • 社会史，重点关注吸烟状况、职业、家中是否有孩子和未来怀孕计划（视情况而定）。
     • 吸毒史

  2. 临床数据：

     • 甲状腺疾病和自身免疫性疾病的当前/过去/家族史。
     • 合并症：高血压、冠心病、慢性阻塞性气道疾病（COPD）、肥胖等。
     • 使用的药物：剂量、频率和给药途径。
     • 住院。
     • 身体测量：体重、身高、体重指数 (BMI)、腰围。
     • 生命体征：脉搏、血压、心率。
     • 通过在每次门诊就诊时的直接询问和检查她的药瓶来确定依从性。
     • 将在基线和干预结束时衡量患者满意度和生活质量。

  3. 调查

     • 实验室：HCV Ab、HBsAg、HBcAb、ALT、AST、GGT、FBS、HBA1c、PPBS、空腹胰岛素、CBC、胆固醇、LDL、HDL、TG、尿酸。
     • 计算以下分数 FLI、NAFLD-LFS、FIB-4、NFS。
     • 成像：超声/FIBROSCAN/MRI。
     • 通过仔细的健康访谈和临床检查系统地确定药物的副作用。 在每次门诊就诊时测量 T-Bil、AST、ALT 和血液学值以进行评估。

     跟进

     对所有患者进行了十二个月的随访：

• 饮食跟进。
• 至少每 3 个月检查一次肝酶（ALT、AST 和 GGT），如果有临床指征则更长时间
• 分数跟进：NFS 和 FIB-4 每 3 个月一次。
• 1 年随访结束时的纤维扫描。
• 1 年随访结束时的 MRI。