Drogas antidiabéticas e manejo do fígado gorduroso

Racional: DM tipo 2 é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doença hepática gordurosa não alcoólica. A prevalência combinada de fígado gorduroso entre os diabéticos é de 54% (95% CI 45%-64%). Até agora não há tratamento bem estabelecido para a doença hepática gordurosa.

Cenário do estudo: Ensaio controlado randomizado

População do estudo:

Pacientes com DM tipo 2 mais Fígado Gorduroso.

Critérios diagnósticos de DHGNA:

• Fatty Liver Index (FLI) 60 ou mais, mais características ultrassonográficas de fígado gorduroso.

  - Critério de inclusão

  1. Idade acima de 18. 2- HbA1C menor que 10.

     Tamanho da amostra: Com base no resultado relatado por Armstrong et al, a proporção de pacientes em tratamento padrão que apresentaram resolução da esteatose versus grupo de intervenção com liraglutida foi de 9% vs 39%, usando poder de 80%, precisão de 5%, o mínimo o tamanho amostral exigido era de 24 para cada grupo e nós o aumentamos para 30 para compensar o abandono. Assim, 120 indivíduos serão divididos em 4 grupos iguais.

     Desenho do Estudo: Intervencional (Ensaio Clínico Randomizado) Alocação: Intervenção Randomizada Modelo: Atribuição Paralela Mascaramento: Sem mascaramento. Duração do estudo: 12 meses de acompanhamento

     Métodos e ferramentas de coleta de dados

  1. Preenchimento do questionário de entrevista estruturada pré-concebido de pacientes que inclui:

     • Traços demográficos: idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação e residência.
     • Hábitos: tabagismo, prática de exercícios físicos, hábitos alimentares, uso de drogas.
     • História social, com foco em tabagismo, ocupação, presença de filhos em casa e planos para uma futura gravidez (conforme o caso).
     • Histórico de drogas

  2. Dados clínicos sobre:

     • Histórico atual/passado/familiar de doenças da tireoide e doenças autoimunes.
     • Comorbidades: hipertensão, doença coronariana, doença obstrutiva crônica das vias aéreas (DPOC), obesidade e outras.
     • Medicamentos utilizados: dose, frequência e via de administração.
     • Hospitalização.
     • Medidas corporais: peso, altura, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura.
     • Sinais vitais: pulso, pressão arterial, frequência cardíaca.
     • A conformidade foi verificada por meio de questionamento direto em cada visita à clínica e pela inspeção de seus frascos de comprimidos.
     • A satisfação do paciente e a qualidade de vida serão medidas no início e no final da intervenção.

  3. Investigações

     • Laboratório: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, insulina em jejum, hemograma completo, colesterol, LDL, HDL, TGs, ácido úrico.
     • Cálculo da seguinte pontuação FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Imagem: ultrassom/FIBROSCAN/MRI.
     • Os efeitos adversos das drogas foram sistematicamente identificados por uma cuidadosa entrevista de saúde e exames clínicos. Valores de T-Bil, AST, ALT e hematológicos foram medidos para avaliação em todas as consultas ambulatoriais.

     Seguir

     Todos os pacientes foram acompanhados por doze meses:

• Acompanhamento dietético.
• Enzimas hepáticas (ALT, AST e GGT) pelo menos a cada 3 meses e mais se clinicamente indicado
• Acompanhamento das pontuações: NFS e FIB-4 a cada 3 meses.
• Fibroscan no final do acompanhamento de 1 ano.
• RM no final do seguimento de 1 ano.