Medicamentos antidiabéticos y manejo del hígado graso

Racional: La DM tipo 2 es uno de los principales factores de riesgo para el desarrollo de la enfermedad del hígado graso no alcohólico. La prevalencia combinada de hígado graso entre los diabéticos es del 54 % (IC del 95 %: 45 %-64 %). Hasta ahora no existe un tratamiento bien establecido para la enfermedad del hígado graso.

Ámbito del estudio: ensayo controlado aleatorizado

Población de estudio:

Pacientes con DM tipo 2 más Hígado Graso.

Criterios de diagnóstico de NAFLD:

• Índice de hígado graso (FLI) 60 o más, además de características de ultrasonido del hígado graso.

  - Criterios de inclusión

  1. Mayor de 18 años. 2- HbA1C inferior a 10.

     Tamaño de la muestra: según el resultado informado por Armstrong et al., la proporción de pacientes con atención estándar que mostró resolución de la esteatosis versus el grupo de intervención con liraglutida fue del 9 % frente al 39 %, con una potencia del 80 %, una precisión del 5 %, la mínima El tamaño de muestra requerido fue de 24 para cada grupo y lo aumentamos a 30 para compensar la deserción. Entonces, 120 sujetos se dividirán en 4 grupos iguales.

     Diseño del estudio: intervención (ensayo clínico aleatorizado) Asignación: modelo de intervención aleatorizado: asignación paralela Enmascaramiento: sin enmascaramiento. Duración del estudio: 12 meses de seguimiento

     Métodos y herramientas de recopilación de datos.

  1. Llenar el cuestionario de entrevista estructurada prediseñado de pacientes que incluye:

     • Rasgos demográficos: edad, sexo, estado civil, educación, ocupación y residencia.
     • Hábitos: tabaquismo, ejercicio físico, hábitos alimentarios, consumo de drogas.
     • Antecedentes sociales, centrándose en el tabaquismo, la ocupación, la presencia de niños en el hogar y los planes para futuros embarazos (según corresponda).
     • historial de drogas

  2. Datos clínicos sobre:

     • Presente/pasado/antecedentes familiares de enfermedades tiroideas y enfermedades autoinmunes.
     • Comorbilidades: hipertensión arterial, enfermedad coronaria, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (EPOC), obesidad y otras.
     • Medicamentos utilizados: dosis, frecuencia y vía de administración.
     • Hospitalización.
     • Medidas corporales: peso, talla, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de la cintura.
     • Signos vitales: pulso, presión arterial, frecuencia cardíaca.
     • El cumplimiento se determinó mediante preguntas directas en cada visita a la clínica y mediante la inspección de sus frascos de píldoras.
     • La satisfacción del paciente y la calidad de vida se medirán al inicio y al final de la Intervención.

  3. Investigaciones

     • Laboratorio: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, insulina en ayunas, CBC, colesterol, LDL, HDL, TG, ácido úrico.
     • Cálculo de la siguiente puntuación FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Imágenes: ecografía/FIBROSCAN/ RM.
     • Los efectos adversos de los medicamentos se identificaron sistemáticamente mediante cuidadosas entrevistas de salud y exámenes clínicos. Se midieron T-Bil, AST, ALT y valores hematológicos para su evaluación en cada visita a la clínica ambulatoria.

     Hacer un seguimiento

     Todos los pacientes fueron seguidos durante doce meses:

• Seguimiento dietético.
• Enzimas hepáticas (ALT, AST y GGT) al menos cada 3 meses y más si está clínicamente indicado
• Seguimiento de puntuaciones: NFS y FIB-4 cada 3 meses.
• Fibroscan al final del seguimiento de 1 año.
• RM al final del seguimiento de 1 año.