Farmaci antidiabetici e gestione del fegato grasso

Razionale: il DM di tipo 2 è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo della steatosi epatica non alcolica. La prevalenza aggregata di steatosi epatica tra i diabetici è del 54% (95% CI 45%-64%). Fino ad ora non esiste un trattamento consolidato per la steatosi epatica.

Contesto dello studio: studio controllato randomizzato

Popolazione studiata:

Pazienti con DM di tipo 2 più fegato grasso.

Criteri diagnostici NAFLD:

• Indice di fegato grasso (FLI) 60 o più caratteristiche ecografiche del fegato grasso.

  - Criterio di inclusione

  1. Età superiore a 18 anni. 2- HbA1C inferiore a 10.

     Dimensione del campione: sulla base dei risultati riportati da Armstrong et al, la proporzione di pazienti in cura standard che hanno mostrato una risoluzione della steatosi rispetto al gruppo di intervento con liraglutide è stata del 9% rispetto al 39%, utilizzando una potenza dell'80%, una precisione del 5%, il valore minimo la dimensione del campione richiesta era di 24 per ciascun gruppo e l'abbiamo aumentata a 30 per compensare l'abbandono. Quindi, 120 soggetti saranno divisi in 4 gruppi uguali.

     Disegno dello studio: intervento (sperimentazione clinica randomizzata) Assegnazione: modello di intervento randomizzato: assegnazione parallela Mascheramento: nessun mascheramento. Durata dello studio: 12 mesi di follow-up

     Metodi e strumenti per la raccolta dei dati

  1. Compilazione del questionario di intervista strutturato pre-progettato dai pazienti che include:

     • Caratteristiche demografiche: età, sesso, stato civile, istruzione, occupazione e residenza.
     • Abitudini: fumo, esercizio fisico, abitudini alimentari, uso di droghe.
     • Storia sociale, con particolare attenzione allo stato di fumatore, all'occupazione, alla presenza di bambini a casa e ai piani per una futura gravidanza (a seconda dei casi).
     • Storia della droga

  2. Dati clinici su:

     • Anamnesi presente/passata/familiare su malattie della tiroide e malattie autoimmuni.
     • Comorbidità: ipertensione, malattia coronarica, malattia cronica ostruttiva delle vie aeree (BPCO), obesità e altri.
     • Farmaci utilizzati: dose, frequenza e via di somministrazione.
     • Ricovero.
     • Misure corporee: peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita.
     • Segni vitali: polso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca.
     • La conformità è stata accertata attraverso domande dirette a ogni visita clinica e ispezionando i suoi flaconi di pillole.
     • La soddisfazione del paziente e la qualità della vita saranno misurate al basale e alla fine dell'intervento.

  3. Indagini

     • Laboratorio: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, Insulina a digiuno, CBC, Colesterolo, LDL, HDL, TG, acido urico.
     • Calcolo dei seguenti punteggi FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Imaging: ultrasuoni/FIBROSCAN/MRI.
     • Gli effetti avversi dei farmaci sono stati sistematicamente identificati da un attento colloquio sanitario e da esami clinici. T-Bil, AST, ALT ed i valori ematologici sono stati misurati per la valutazione ad ogni visita ambulatoriale.

     Seguito

     Tutti i pazienti sono stati seguiti per dodici mesi:

• Seguito dietetico.
• Enzimi epatici (ALT, AST e GGT) almeno ogni 3 mesi e più se clinicamente indicato
• Follow-up dei punteggi: NFS e FIB-4 ogni 3 mesi.
• Fibroscan alla fine del follow-up di 1 anno.
• Risonanza magnetica alla fine del follow-up di 1 anno.