Antidiabetica en leververvetting

Rationeel: Type 2 diabetes mellitus is een van de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van niet-alcoholische leververvetting. De gepoolde prevalentie van leververvetting onder diabetici is 54% (95% BI 45%-64%). Tot nu toe is er geen gevestigde behandeling voor leververvetting.

Studiesetting: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studiepopulatie:

Patiënten met type 2 DM plus leververvetting.

NAFLD diagnostische criteria:

• Fatty Liver Index (FLI) 60 of meer plus echografische kenmerken van leververvetting.

  - Inclusiecriteria

  1. Leeftijd boven de 18. 2- HbA1C minder dan 10.

     Steekproefomvang: Gebaseerd op het resultaat gerapporteerd door Armstrong et al, was het percentage patiënten met standaardzorg dat verdwijning van steatose vertoonde versus de interventiegroep op liraglutide 9% vs. vereiste steekproefgrootte was 24 voor elke groep en we verhoogden het tot 30 om uitval te compenseren. Er worden dus 120 proefpersonen verdeeld in 4 gelijke groepen.

     Onderzoeksopzet: interventie (gerandomiseerde klinische proef) Toewijzing: gerandomiseerde interventiemodel: parallelle toewijzing Maskering: geen maskering. Studieduur: 12 maanden follow-up

     Methoden en hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens

  1. Het invullen van de vooraf ontworpen gestructureerde interviewvragenlijst van patiënten, waaronder:

     • Demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, beroep en woonplaats.
     • Gewoonten: roken, lichaamsbeweging, voedingsgewoonten, drugsgebruik.
     • Sociale geschiedenis, gericht op rookstatus, beroep, aanwezigheid van kinderen thuis en plannen voor toekomstige zwangerschap (indien van toepassing).
     • Geschiedenis van medicijnen

  2. Klinische gegevens over:

     • Heden / verleden / familiegeschiedenis over schildklieraandoeningen en auto-immuunziekten.
     • Comorbiditeiten: hypertensie, coronaire hartziekte, chronische obstructieve luchtwegziekte (COPD), obesitas en andere.
     • Gebruikte medicijnen: dosis, frequentie en toedieningsweg.
     • Ziekenhuisopname.
     • Lichaamsmaten: gewicht, lengte, body mass index (BMI), tailleomtrek.
     • Vitale functies: pols, bloeddruk, hartslag.
     • De naleving werd vastgesteld door directe ondervraging bij elk bezoek aan de kliniek en door haar pillenflesjes te inspecteren.
     • Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven zullen worden gemeten aan het begin en aan het einde van de interventie.

  3. Onderzoeken

     • Lab: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, nuchtere insuline, CBC, cholesterol, LDL, HDL, TG's, urinezuur.
     • Berekening van de volgende score FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Beeldvorming: echografie/FIBROSCAN/MRI.
     • Bijwerkingen van de medicijnen werden systematisch geïdentificeerd door zorgvuldige gezondheidsinterviews en klinische onderzoeken. T-Bil, AST, ALT en hematologische waarden werden gemeten voor evaluatie bij elk bezoek aan de polikliniek.

     Opvolgen

     Alle patiënten werden gedurende twaalf maanden gevolgd:

• Dieet opvolgen.
• Leverenzymen (ALT, AST en GGT) minstens elke 3 maanden en vaker indien klinisch geïndiceerd
• Scores opvolgen: NFS en FIB-4 elke 3 maanden.
• Fibroscan aan het einde van de follow-up van 1 jaar.
• MRI aan het einde van de follow-up van 1 jaar.