Antidiabetické léky a léčba ztučnění jater

Zdůvodnění: DM 2. typu je jedním z hlavních rizikových faktorů pro rozvoj nealkoholického ztučnění jater. Souhrnná prevalence ztučnění jater u diabetiků je 54 % (95 % CI 45 %-64 %). Doposud neexistuje žádná dobře zavedená léčba ztukovatění jater.

Nastavení studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studijní populace:

Pacienti s DM 2. typu plus ztučnělá játra.

Diagnostická kritéria NAFLD:

• Fatty Liver Index (FLI) 60 nebo více plus ultrazvukové vlastnosti ztučnění jater.

  - Kritéria pro zařazení

  1. Věk nad 18 let. 2- HbA1C méně než 10.

     Velikost vzorku: Na základě výsledku hlášeného Armstrongem et al byl podíl pacientů se standardní péčí, u kterých došlo k vymizení steatózy oproti intervenční skupině na liraglutidu, 9 % oproti 39 %, s použitím síly 80 %, přesnosti 5 %, minimální požadovaná velikost vzorku byla 24 pro každou skupinu a my jsme ji zvýšili na 30, abychom kompenzovali výpadek. Takže 120 subjektů bude rozděleno do 4 stejných skupin.

     Design studie: Intervenční (randomizovaná klinická studie) Alokace: Randomizovaná intervence Model: Paralelní přiřazení Maskování: Bez maskování. Délka studie: 12 měsíců sledování

     Metody a nástroje sběru dat

  1. Vyplnění předem připraveného dotazníku pro strukturovaný rozhovor s pacienty, který zahrnuje:

     • Demografické rysy: věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, povolání a bydliště.
     • Návyky: kouření, fyzické cvičení, stravovací návyky, užívání drog.
     • Sociální anamnéza se zaměřením na kouření, zaměstnání, přítomnost dětí doma a plány budoucího těhotenství (podle potřeby).
     • Drogová historie

  2. Klinické údaje o:

     • Současná/minulost/rodinná anamnéza onemocnění štítné žlázy a autoimunitních onemocnění.
     • Komorbidity: hypertenze, ischemická choroba srdeční, chronická obstrukční choroba dýchacích cest (CHOPN), obezita a další.
     • Použité léky: dávka, frekvence a způsob podání.
     • Hospitalizace.
     • Tělesné míry: váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu.
     • Životní funkce: puls, krevní tlak, srdeční frekvence.
     • Shoda byla zjišťována přímým dotazováním při každé návštěvě kliniky a kontrolou lahviček s jejími pilulkami.
     • Spokojenost pacientů a kvalita života budou měřeny na začátku a na konci intervence.

  3. Vyšetřování

     • Laboratoř: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, Inzulín nalačno, CBC, Cholesterol, LDL, HDL, TG, kyselina močová.
     • Výpočet následujícího skóre FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Zobrazení: ultrazvuk/FIBROSCAN/ MRI.
     • Nežádoucí účinky léků byly systematicky identifikovány pečlivým zdravotním pohovorem a klinickým vyšetřením. T-Bil, AST, ALT a hematologické hodnoty byly měřeny pro hodnocení při každé návštěvě ambulance.

     Následovat

     Všichni pacienti byli sledováni po dobu dvanácti měsíců:

• Dietní sledování.
• Jaterní enzymy (ALT, AST a GGT) alespoň každé 3 měsíce a více, pokud je to klinicky indikováno
• Sledování skóre: NFS a FIB-4 každé 3 měsíce.
• Fibroscan na konci 1-letého sledování.
• MRI na konci 1-letého sledování.