Leki przeciwcukrzycowe i zarządzanie stłuszczoną wątrobą

Racjonalne: Cukrzyca typu 2 jest jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Łączna częstość występowania stłuszczenia wątroby wśród diabetyków wynosi 54% (95% CI 45%-64%). Do tej pory nie ma ugruntowanej metody leczenia stłuszczeniowej choroby wątroby.

Warunki badania: Randomizowana, kontrolowana próba

Badana populacja:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i stłuszczeniem wątroby.

Kryteria diagnostyczne NAFLD:

• Wskaźnik stłuszczenia wątroby (FLI) 60 lub więcej plus Ultrasonograficzne cechy stłuszczenia wątroby.

  - Kryteria przyjęcia

  1. Wiek powyżej 18 lat. 2- HbA1C poniżej 10.

     Wielkość próby: Na podstawie wyników zgłoszonych przez Armstronga i wsp. odsetek pacjentów objętych standardową opieką, u których stwierdzono ustąpienie stłuszczenia w porównaniu z grupą interwencyjną otrzymującą liraglutyd, wyniósł 9% vs 39%, przy zastosowaniu mocy 80%, precyzji 5%, minimalnej wymagana wielkość próby wynosiła 24 dla każdej grupy i zwiększyliśmy ją do 30, aby zrekompensować odpadnięcie. Tak więc 120 osób zostanie podzielonych na 4 równe grupy.

     Projekt badania: Interwencyjne (randomizowane badanie kliniczne) Przydział: Randomizowany Model interwencyjny: Przydział równoległy Maskowanie: Brak maskowania. Czas trwania badania: 12 miesięcy obserwacji

     Metody i narzędzia zbierania danych

  1. Wypełnienie wstępnie zaprojektowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza wywiadu od pacjentów, który obejmuje:

     • Cechy demograficzne: wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zawód i miejsce zamieszkania.
     • Nawyki: palenie, aktywność fizyczna, nawyki żywieniowe, zażywanie narkotyków.
     • Wywiad społeczny, skupiający się na paleniu tytoniu, zawodzie, obecności dzieci w domu i planach przyszłej ciąży (w stosownych przypadkach).
     • Historia narkotyków

  2. Dane kliniczne dotyczące:

     • Obecna/przeszła/rodzinna historia chorób tarczycy i chorób autoimmunologicznych.
     • Choroby współistniejące: nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych (POChP), otyłość i inne.
     • Stosowane leki: dawka, częstość i droga podania.
     • Hospitalizacja.
     • Miary ciała: waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii.
     • Oznaki życiowe: puls, ciśnienie krwi, tętno.
     • Zgodność została potwierdzona poprzez bezpośrednie przesłuchanie podczas każdej wizyty w klinice oraz poprzez kontrolę jej butelek z pigułkami.
     • Zadowolenie pacjentów i jakość życia będą mierzone na początku i na końcu interwencji.

  3. dochodzenia

     • Laboratorium: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, insulina na czczo, CBC, cholesterol, LDL, HDL, TG, kwas moczowy.
     • Obliczanie następującego wyniku FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Obrazowanie: USG/FIBROSCAN/MRI.
     • Działania niepożądane leków były systematycznie identyfikowane poprzez staranny wywiad lekarski i badania kliniczne. T-Bil, AST, ALT i wartości hematologiczne były mierzone w celu oceny podczas każdej wizyty w przychodni.

     Podejmować właściwe kroki

     Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez dwanaście miesięcy:

• Kontynuacja diety.
• Enzymy wątrobowe (ALT, AST i GGT) przynajmniej co 3 miesiące i częściej, jeśli istnieją wskazania kliniczne
• Wyniki obserwacji: NFS i FIB-4 co 3 miesiące.
• Fibroscan pod koniec rocznej obserwacji.
• MRI pod koniec rocznej obserwacji.