Médicaments antidiabétiques et gestion de la stéatose hépatique

Justification : Le diabète de type 2 est l'un des principaux facteurs de risque de développement de la stéatose hépatique non alcoolique. La prévalence combinée de la stéatose hépatique chez les diabétiques est de 54 % (IC à 95 % : 45 % à 64 %). Jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement bien établi pour la stéatose hépatique.

Cadre de l'étude : essai contrôlé randomisé

Population étudiée :

Patients atteints de diabète de type 2 plus stéatose hépatique.

Critères diagnostiques de la NAFLD :

• Indice de stéatose hépatique (FLI) 60 ou plus plus les caractéristiques échographiques de la stéatose hépatique.

  - Critère d'intégration

  1. Âge supérieur à 18 ans. 2- HbA1C inférieur à 10.

     Taille de l'échantillon : sur la base du résultat rapporté par Armstrong et al, la proportion de patients sous soins standard qui ont montré une résolution de la stéatose par rapport au groupe d'intervention sous liraglutide était de 9 % contre 39 %, en utilisant une puissance de 80 %, une précision de 5 %, la valeur minimale la taille d'échantillon requise était de 24 pour chaque groupe et nous l'avons augmentée à 30 pour compenser l'abandon. Ainsi, 120 sujets seront répartis en 4 groupes égaux.

     Conception de l'étude : Allocation interventionnelle (essai clinique randomisé) : Modèle d'intervention randomisée : Masquage d'assignation parallèle : Aucun masquage. Durée de l'étude : 12 mois de suivi

     Méthodes et outils de collecte de données

  1. Remplir le questionnaire d'entretien structuré préconçu auprès des patients qui comprend :

     • Caractéristiques démographiques : âge, sexe, état matrimonial, éducation, profession et lieu de résidence.
     • Habitudes : tabagisme, exercice physique, habitudes alimentaires, consommation de drogues.
     • Antécédents sociaux, axés sur le statut de fumeur, la profession, la présence d'enfants à la maison et les projets de grossesse future (le cas échéant).
     • Antécédents de drogue

  2. Données cliniques sur :

     • Antécédents présents / passés / familiaux de maladies thyroïdiennes et de maladies auto-immunes.
     • Comorbidités : hypertension, maladie coronarienne, maladie obstructive chronique des voies respiratoires (MPOC), obésité et autres.
     • Médicaments utilisés : dose, fréquence et voie d'administration.
     • Hospitalisation.
     • Mesures corporelles : poids, taille, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille.
     • Signes vitaux : pouls, tension artérielle, fréquence cardiaque.
     • L'observance a été vérifiée par des questions directes lors de chaque visite à la clinique et en inspectant ses flacons de pilules.
     • La satisfaction et la qualité de vie des patients seront mesurées au départ et à la fin de l'intervention.

  3. Enquêtes

     • Laboratoire : Ac anti-VHC, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, insuline à jeun, CBC, cholestérol, LDL, HDL, TG, acide urique.
     • Calcul du score suivant FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Imagerie : échographie/FIBROSCAN/ IRM.
     • Les effets indésirables des médicaments ont été systématiquement identifiés par des entretiens médicaux minutieux et des examens cliniques. Les valeurs T-Bil, AST, ALT et hématologiques ont été mesurées pour évaluation à chaque visite en clinique externe.

     Suivi

     Tous les patients ont été suivis pendant douze mois :

• Suivi diététique.
• Enzymes hépatiques (ALT, AST et GGT) au moins tous les 3 mois et plus si cliniquement indiqué
• Suivi des scores : NFS et FIB-4 tous les 3 mois.
• Fibroscan à la fin du suivi à 1 an.
• IRM au bout d'un an de suivi.